Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk oxybutynin til behandling af hyperidrosis: en lokal eller en systemisk effekt? (TODAY)

23. maj 2024 opdateret af: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Aktuel Oxybutynin-deodorant til aksillær hyperhidrose: en lokal eller en systemisk effekt? RETSAGEN I DAG

TODAY-forsøget er et studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk oxybutynin-deodorant til brug hos patienter med aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Overdreven svedtendens hos patienter med hyperhidrose forstyrrer deres livskvalitet og daglige aktiviteter. Orale og topiske behandlinger med antikolinergika er en lovende strategi til medicinsk behandling af aksillær hyperhidrose, hvor man undgår kirurgi.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at belyse effektiviteten og tolerabiliteten af ​​topisk oxybutynin deodorant sammenlignet med topisk placebo og oral oxybutynin hos patienter med aksillær hyperhidrose.

Metoder: Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret og kontrolleret studie. Tres patienter med primær fokal hyperhidrose vil blive rekrutteret og randomiseret i et 1:1:1-forhold for i 42 dage at modtage enten oxybutynin (10%) eller placebospray i en dosis på 2 pust i hver armhule to gange dagligt eller oral oxybutynin (2,5). mg oxybutynin én gang dagligt om aftenen; fra den 8. til den 14. dag vil de modtage 2,5 mg to gange dagligt; og fra den 15. dag til slutningen af ​​den 42. behandlingsdag vil de modtage 5 mg to gange om dagen ). Det primære endepunkt består af forbedring af sværhedsgraden af ​​hyperhidrose målt ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og forekomsten af ​​bivirkninger og hudreaktioner efter behandling. Det sekundære endepunkt består af forbedring af livskvalitetsspørgeskemaet (QoL) og plasmakoncentrationer af oxybutynin efter behandling bestemt af LC-MS/MS. Studiebesøg vil finde sted på dag 1 og dag 42.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01.223-001
        • Rekruttering
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose aksillær hyperhidrose.
  • Patienter mellem 18 og 45 år.
  • Patienter, der ikke er i behandling med et andet lægemiddel eller behandlingsmetode for sygdommen.
  • Patienter, der underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er overfølsomme over for oxybutyninhydrochlorid.
  • Patienter diagnosticeret med glaukom, total og delvis obstruktion af tarmkanalen, colitis ulcerosa, megacolon og myasthenia gravis og hjertesygdomme.
  • Patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
  • Patienter, der har tidligere indikationer for behandling med OX.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk oxybutynin spray
Deltagere med aksillær hyperhidrose vil modtage topisk oxybutynin-spray (10%) i en passende dosis på 2 pust i hver armhule to gange dagligt i 35 dage.
Medicin: Topisk oxybutynin spray
Deltagerne vil modtage topisk oxybutynin spray (10%).
Placebo komparator: Topisk placebo spray
Deltagere med aksillær hyperhidrose vil modtage topisk placebospray i en passende dosis på 2 pust i hver armhule to gange dagligt i 35 dage.
Medicin: Topisk placebo spray
Deltagerne vil modtage topisk placebo-spray.
Aktiv komparator: Oral oxybutynin
Deltagere med aksillær hyperhidrose vil modtage oral oxybutynin i 35 dage som følger: i løbet af den første uge vil deltagerne modtage 2,5 mg oxybutynin en gang dagligt om aftenen; fra den 8. til den 14. dag vil de modtage 2,5 mg to gange dagligt; og fra den 15. dag til slutningen af ​​den 35. behandlingsdag vil de modtage 5 mg to gange dagligt.
Medicin: Oral oxybutynin
Deltagerne vil modtage oxybutynin (tabletter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sværhedsgraden af ​​hyperhidrose på dag 35, målt ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Baseline og dag 35
En behandlingsresponder definerede enhver deltager, hvis HDSS-score oprindeligt var 3 eller 4, og som opnåede mindst 1-punktsforbedring i skalaen på dag 35. HDSS er en patientudfyldt valideret skala, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​hyperhidrose-deltagere ' tilstand baseret på, hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter. Det er en 4-punkts skala med score defineret som følger: 1 (sved under armene var aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig daglige aktiviteter); 2 (sved under armene var acceptabel, men forstyrrer nogle gange daglige aktiviteter); 3 (sved under armene var næppe tolerabel og forstyrrer ofte daglige aktiviteter); og 4 (sved under armene var utålelig og forstyrrer altid daglige aktiviteter). En score på 1 eller 2 indikerer mild eller moderat hyperhidrose. En score på 3 eller 4 indikerer alvorlig hyperhidrose.
Baseline og dag 35
Vurdering af livskvalitet (QoL) ved hjælp af forbedringsmålinger fra et livskvalitetsspørgeskema offentliggjort i 2003: de Campos JR et al.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet på dag 35
Gennemsnitlig forbedring i QoL (Baseret på en 5-punkts skala med 0=ingen forbedring og 5=ekstrem forbedring). Forskellen mellem det endelige svar ved behandlingens afslutning på dag 35 og det, der blev registreret ved baseline, kaldes "effekten af ​​behandling i QOL".
Fra randomisering til afslutning af studiet på dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk evaluering af uønskede og alvorlige bivirkninger blev registreret som antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger, herunder mundtørhed og kutane læsioner.
Tidsramme: Baseline og dag 35
Baseline og dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Samarbejdspartnere

Science Valley Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TODAY Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Red Cap åben fil.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner