- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05102578
Forstå vedvarende smerter ved hjælp af et beslutningshjælpeværktøj i et skotsk apotek. (UPP)
Understanding Persistent Pain: En gennemførlighedsundersøgelse for brugen af et digitalt beslutningshjælpeværktøj til vedvarende smerter i et apotek
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret forundersøgelse. Patientdeltagere vil deltage i en smertekonsultation med en farmaceut for at diskutere smertebehandling i en fælles beslutningsproces (SDM). Enheden for randomisering vil være patientdeltageren. Farmaceuter vil således randomisere patienter til en af to grupper: En interventionsgruppe, der vil modtage en digital DAT til selvudfyldelse som en del af konsultationen og en kontrolgruppe, der ikke anvender den digitale DAT.
Hvordan undersøgelsen vil blive implementeret, vil afhænge af forskningsrestriktioner på grund af COVID-19-pandemien. Hvis der er restriktioner for forskning på plads, vil alle undersøgelsesaktiviteter blive udført på afstand. Hvis forskningsrestriktioner ophæves, vil efterforskerne tilbyde både fjern- og personlige aktiviteter, afhængigt af deltagernes præference.
Registrerede farmaceuter i National Health Service (NHS) Grampian (se afsnit 5.1.) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Som en del af vurderingen af gennemførligheden for et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg (RCT), vil en blanding af lokale og praktiserende læger (GP)-kirurgi-baserede farmaceuter blive rekrutteret. Rekruterede farmaceuter vil identificere og invitere patienter, der lever med vedvarende smerter, til en smertekonsultation. Farmaceuter og patienter vil diskutere den aktuelle livsstil og smertehistorie, hvorefter farmaceuten vil anbefale smertebehandlingsplaner, der følger en personcentreret pleje (PCC) tilgang. Patienter i interventionsgruppen vil modtage den digitale DAT - benævnt UPP (Understanding Persistent Pain) - til selvudfyldelse med hjælp fra farmaceuten. DAT genererer en personlig rapport om patientens præferencer, som kan bruges til at diskutere forskellige PCC-håndteringsplaner. Ledelsesplaner vil være baseret på strategier, der rutinemæssigt er tilgængelige i klinisk praksis4.
Heterogenitet i farmaceutledede smertekonsultationer betyder, at konsultationerne sandsynligvis vil variere på tværs af farmaceuter. Denne undersøgelse vil give forskerne mulighed for at karakterisere forskellige typer af farmaceut-ledede smertekonsultationer til en fremtidig større undersøgelse. Som sådan falder det at have en standardiseret kontrolkonsultation uden for denne gennemførlighedsundersøgelse. Tilsvarende vil heterogenitet i den nuværende praksis medføre, at aftalte planer er forskellige på tværs af farmaceuter og patienter. Disse vil også afhænge af farmaceutens ordinerende kvalifikationer.
Patientens praktiserende læge vil blive informeret om personens deltagelse og i nogle tilfælde anbefalingerne/fundene af konsultationen. Hvor en receptpligtig medicin anses for at være gavnlig, vil farmaceuter, som er kvalificerede uafhængige ordinatorer, anbefale dette direkte. Farmaceuter uden denne kvalifikation vil efter aftale med patienten foreslå patienterne, at de skal bestille tid hos den praktiserende læge og sende en henvisning til den praktiserende læge med anbefaling af den receptpligtige medicin. Opfølgende konsultationer med apoteket vil blive tilrettelagt i henhold til den enkelte farmaceuts nuværende praksis.
Parallelt med undersøgelsen vil der blive afholdt et testarrangement med patienter, der lever med vedvarende smerter. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af plakater i praktiserende læger og ved hjælp af lokale patientnetværk. Deltagerne vil deltage i et halvdagsarrangement, hvor de vil komme til at bruge den digitale DAT sammen med forskerholdet og give feedback. Informeret samtykke vil blive taget af forskerholdet før arrangementets start.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- NHS Grampian
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- University of Aberdeen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Lider af ikke-maligne vedvarende smerter (defineret som smerter, der varer i mere end tre måneder).
- Helt styret i en primær pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende i det engelske sprog.
- Har samtidig alvorlige psykiske problemer eller terminal sygdom.
- Lider af smerter forårsaget af kræft eller anden malignitet.
- Ikke i stand til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af mental tilstand)
- Deltager i en anden forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Sædvanlig pleje.
Konsultation med farmaceut uden beslutningshjælp.
|
|
|
Eksperimentel: Digitalt beslutningshjælpeværktøj
Konsultation med farmaceut ved hjælp af det digitale beslutningshjælpeværktøj.
|
Den digitale DAT vil spørge folk om deres nuværende smerteniveau, medicin og fysisk aktivitet.
Efter dette vil det inkludere en Discrete Choice Experiment (DCE)-lignende komponent med en række spørgsmål, der beder brugerne om at vælge mellem forskellige smertebehandlingspakker.
I lighed med en standard DCE beskrives pakker (eller planer) af attributter og niveauer, som omfatter brede kategorier af retningslinjebaserede smertebehandlingsstrategier, der rutinemæssigt er tilgængelige i klinisk praksis.
Deskriptorerne, der blev brugt til egenskaberne og niveauerne, blev informeret af en tidligere kvalitativ forskningsundersøgelse og baseret på terapeutiske muligheder, der er nyttige og vigtige for mennesker med vedvarende smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet ved hjælp af Chronic Pain Grade
Tidsramme: 6 uger
|
Selvadministreret spørgeskema, der registrerer subskala-score for smerteintensitet og handicap, kombineres for at beregne en kronisk smertegrad, der muliggør klassificering af kroniske smertepatienter.
|
6 uger
|
|
EuroQols 5D-5L
Tidsramme: 6 uger
|
Selvadministreret spørgeskema, der registrerer tilstand og livskvalitet ved hjælp af EuroQols fem dimensioner og 5 niveauer.
|
6 uger
|
|
Skala for personlig velvære
Tidsramme: 6 uger
|
Selvadministreret spørgeskema, der registrerer personligt velbefindende ved hjælp af UK's Office of National Statistics (ONS) Measuring Subjective Wellbeing for Public Policy.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandy Prof Ryan, HERU Director
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021UA003E-281537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .