SAVES-IBD: Sikkerhed og effektivitet af aspirin vs. standardbehandling for VTE-profylakse efter IBD-kirurgi (SAVES-IBD)
SAVES-IBD: Sikkerhed og effektivitet af aspirin vs. plejestandard for VTE-profylakse efter større operation for inflammatorisk tarmsygdom - et pragmatisk klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stefan D Holubar, MD, MS
- Telefonnummer: 2164447000
- E-mail: holubas@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Større abdominopelvic operation med colon eller rektal resektion
- Præoperativ diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ubestemt colitis
- Elektiv kirurgi
- kandidat til standardbehandling VTE-profylakse
Ekskluderingskriterier:
- alder < 100 år
- aspirin allergi
- sløjfe-ileostomi-lukning
- akut operation
- mavesår sygdom
- skrumpelever
- blødning eller koagulationsforstyrrelse
- trombocytopeni
- kronisk nyreinsufficiens eller -svigt
- svær anæmi < 7 præoperativt
- behov for terapeutisk antikoagulering eller anti-blodplademidler postoperativt, herunder aspirin, warfarin, heparin, clopidogrel, rivaroxaban, andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
standard VTE kemoprofylakse
|
Standard of Care VTE-profylakse
|
|
Eksperimentel: Aspirin
Aspirin VTE kemoprofylakse
|
Aspirin 81Mg Ec Tab gennem munden to gange dagligt startende dagen efter operationen indtil hospitalsudskrivning, derefter i 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VTE rate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet efter IBD-operation
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet efter IBD-operation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat af blødning, der kræver transfusion eller intervention
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet efter IBD-kirurgi
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet efter IBD-kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Embolisme og trombose
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Crohns sygdom
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Anden identifikator: No secondary ID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .