Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvaliteten og åbenhedsraten efter minimalt invasiv hjertekirurgi

28. oktober 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Et delvist randomiseret patientpræferenceforsøg til vurdering af livskvalitet og patencyrate efter minimalt invasiv hjertekirurgi-koronararterie-bypasstransplantation: MICS-CABG PRPP-forsøget

Dette forsøg vil behandle væsentlige spørgsmål om effektiviteten og sikkerheden af ​​MICS-CABG ud over transplantaternes livskvalitet og åbenhedsgrad. Undersøgelsen vil også behandle indvirkningen af ​​patienters præferencer på ekstern validitet og intern validitet.

I denne undersøgelse vil patienter med en præference blive allokeret til behandlingsstrategier i overensstemmelse hermed, hvorimod kun de patienter uden en distinkt præference vil blive randomiseret. Det randomiserede forsøg er et 248 patienter kontrolleret, randomiseret, investigator-blindet forsøg. Den er designet til at sammenligne, om behandling med MICS-CABG er gavnlig i forhold til CABG. Denne undersøgelse har til formål at etablere overlegenhedshypotesen for det fysiske komponentresumé (PCS) ledsaget af noninferioritetshypotesen for generel transplantatgennemsigtighed. Patienter uden behandlingspræference vil blive randomiseret på en 1:1 måde til en af ​​de to behandlingsarme.

De primære effektmål er PCS-scoren 30 dage efter operationen og den samlede åbenhedsrate for transplantaterne inden for 14 dage efter operationen. Sekundære udfaldsmål inkluderer PCS-score og patencyrate på forskellige tidspunkter. Sikkerhedsendepunkter omfatter større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, komplikationer, blødning, sårinfektion, død osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (En patient vil blive inkluderet i undersøgelsen, når følgende kriterier og krav er opfyldt)

① Patientalder på ≥25 år, men ≤85 år, og patienter med CAD, som kræver koronar bypass-operation med flere kar. ② Angina, der påvirker dagligdagen og arbejdet og er ukontrollerbar med konservativ behandling. ③ Signifikant stenose i venstre hoved (LM) koronararterie, venstre anterior nedadgående (LAD) gren eller venstre circumflex (LCX) gren >70%. ④ Alvorlig stenose (stenosegrad >75%) af tre hovedgrene af kranspulsåren (forreste nedadgående gren, cirkumfleksgren, højre kranspulsåre) med behov for at gennemgå en off-pump koronararterie bypass-operation.

Eksklusionskriterier: (En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier)

① Ustabil præoperativ hæmodynamisk status (vasoaktive lægemidler såsom dopamin, epinephrin eller noradrenalin for at opretholde blodtrykket, eller en intra-aorta ballonpumpe [IABP] er implanteret præoperativt) eller kræver akut kirurgi. ② Alvorlig emfysem, hypoxæmi [postbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC)<70% og FEV1% forudsagt <50% eller partialtryk af oxygen (pO2)<60 mmHg eller partialtryk af kuldioxid (pCO2)>40 mmHg uden iltbehandling. ③ Gammelt omfattende myokardieinfarkt uden et levedygtigt myokardium baseret på isotop- og ekkokardiografiundersøgelse, signifikant hjerteforstørrelse (kardiothorax ratio>0,75, EF<30 %, venstre ventrikulær diastolisk diameter (LVDd)>60 mm, venstre ventrikulær aneurisme eller svær arytmi). ④ Alvorlig pleuraadhæsion, brystdeformitet eller tidligere thoraxstrålebehandling. ⑤Tidligere torakotomioperation. ⑥ Samtidig klap- eller anden hjertekirurgi. ⑦Planlagt kardiopulmonal bypass-operation. ⑧Dårlig tilstand af den distale koronararterie (diffus stenose, kronisk total obstruktiv læsion med alvorlig forkalkning eller manglende evne til at matche transplantatet på grund af en lille diameter (<1,0 mm). ⑨Intolerance over for kirurgi i kombination med følgende komplikationer: Terminal cancer, ukontrolleret infektion, blødning, alvorlig hjerneskade, infarkt eller blødning, multipel organsvigt og anden større organdysfunktion såsom alvorlig leverdysfunktion eller alvorlig kongestiv hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MICS-CABG
Patienter, der gennemgår MICS-CABG.
Procedure: MICS-CABG
Off-pump multi-vessel koronar arterie bypass-transplantation via venstre torakotomi under minimalt invasive forhold.
Aktiv komparator: sternotomi CABG
Patienter, der gennemgår torakotomi OPCABG.
Procedure: sternotomi CABG
Off-pump multi-kar koronar bypass-transplantation med konventionel torakotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 PCS score
Tidsramme: 30 dage efter operationen
SF-36 er en kortfattet sundhedstest, der indeholder fysisk funktion (PF), rogn-fysisk (RP), kropslig smerte, generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rogn-emotionel (følelsesmæssig) og mental sundhed (MH) fungerer og opsummerer udførligt respondenternes livskvalitet på tværs af 8 aspekter. PCS og mental component summary (MCS) kan beregnes ud fra de otte ovennævnte indikatorer med forskellig vægt. PCS og MCS varierer hver fra 0 til 50, hvor en lavere score indikerer dårligere livskvalitet (QoL) og en højere score indikerer bedre QoL.
30 dage efter operationen
Samlet åbenhedshastighed for transplantaterne
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
åbenhedsraterne for LIMA, RIMA, saphenous venegraft (SVG) og radial arterie (RA) vil blive evalueret af Fitzgibbon A+B-graden
inden for 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 PCS-resultater
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
SF-36 er en kortfattet sundhedstest, der indeholder fysisk funktion (PF), rogn-fysisk (RP), kropslig smerte, generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rogn-emotionel (følelsesmæssig) og mental sundhed (MH) fungerer og opsummerer udførligt respondenternes livskvalitet på tværs af 8 aspekter. PCS og mental component summary (MCS) kan beregnes ud fra de otte ovennævnte indikatorer med forskellig vægt. PCS og MCS varierer hver fra 0 til 50, hvor en lavere score indikerer dårligere livskvalitet (QoL) og en højere score indikerer bedre QoL.
7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
SF-36 MCS-resultater
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
SF-36 er en kortfattet sundhedstest, der indeholder fysisk funktion (PF), rogn-fysisk (RP), kropslig smerte, generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rogn-emotionel (følelsesmæssig) og mental sundhed (MH) fungerer og opsummerer udførligt respondenternes livskvalitet på tværs af 8 aspekter. PCS og mental component summary (MCS) kan beregnes ud fra de otte ovennævnte indikatorer med forskellig vægt. PCS og MCS varierer hver fra 0 til 50, hvor en lavere score indikerer dårligere livskvalitet (QoL) og en højere score indikerer bedre QoL.
7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Patensrate for de forskellige materialetransplantater
Tidsramme: 14 dage og 1 år efter operationen
åbenhedsraterne for LIMA, RIMA, saphenous venegraft (SVG) og radial arterie (RA) vil blive evalueret af Fitzgibbon A+B-graden
14 dage og 1 år efter operationen
Inkubationslængde
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
tidspunktet for assisteret respirationsventilation efter operationen
inden for 7 dage efter operationen
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
samlede indlæggelsesomkostninger for hver patient
inden for 7 dage efter operationen
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelsestid
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
patienternes samlede postoperative indlæggelsestid
inden for 7 dage efter operationen
Bypass kirurgisk variationsindeks
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Det faktiske graftantal sammenlignes med den præoperative strategi. Hvis det faktiske antal transplantater er mindre end i den præoperative plan, vil resultaterne blive registreret.
inden for 7 dage efter operationen
Intrahospital RBC-transfusionsvolumen
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
mængden af ​​røde blodlegemer (U), der skal transfunderes under indlæggelse. Indikationer for blodtransfusion omfatter hæmoglobin under 90 g/l, alvorlig intraoperativ eller postoperativ aktiv blødning eller anden blodtransfusion, som kirurgerne anser for nødvendig.
inden for 7 dage efter operationen
Sårinfektionsrate
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
sårdehicens, effusion og sekundær debridement og sutur
inden for 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med genudforskning efter blødning eller andre årsager (ikke inklusive sårrelaterede årsager)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
kravet om at vende tilbage til operationsstuen for genåbning af sternotomi eller MICS CABG-incision af en hvilken som helst årsag, såsom blødning, postoperativ akut myokardieiskæmi og uforklarlig cirkulatorisk ustabilitet. Debridering for DSWI eller infektion af anterior-laterale sår vil være udelukket.
inden for 1 år efter operationen
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter operationen
Sammensat endepunkt af død af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde og målkar-iskæmi-drevet gentagen revaskularisering (TVR).
1, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Yichen Gong, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKU MICS-CABG PRPP Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger