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La qualità della vita e il tasso di pervietà dopo cardiochirurgia mininvasiva

28 ottobre 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio di preferenza del paziente parzialmente randomizzato per valutare la qualità della vita e il tasso di pervietà dopo cardiochirurgia mininvasiva-bypass coronarico: lo studio MICS-CABG PRPP

Questo studio affronterà questioni essenziali dell'efficacia e della sicurezza di MICS-CABG oltre alla qualità della vita e al tasso di pervietà degli innesti. Lo studio affronterà anche l'impatto delle preferenze dei pazienti sulla validità esterna e sulla validità interna.

In questo studio, i pazienti con una preferenza verranno assegnati alle strategie di trattamento di conseguenza, mentre solo i pazienti senza una preferenza distinta saranno randomizzati. Lo studio randomizzato è uno studio controllato, randomizzato, in cieco per l'investigatore su 248 pazienti. È progettato per confrontare se il trattamento con MICS-CABG è vantaggioso rispetto al CABG. Questo studio ha lo scopo di stabilire l'ipotesi di superiorità per il riepilogo della componente fisica (PCS) accompagnata dall'ipotesi di non inferiorità per la pervietà complessiva dell'innesto. I pazienti senza preferenza di trattamento saranno randomizzati in modo 1:1 a uno dei due bracci di trattamento.

Gli endpoint primari di efficacia sono il punteggio PCS a 30 giorni dall'intervento e il tasso di pervietà complessivo degli innesti entro 14 giorni dall'intervento. Le misure di esito secondarie includono il punteggio PCS e il tasso di pervietà in diversi momenti. Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, complicanze, sanguinamento, infezione della ferita, morte, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (Un paziente sarà incluso nello studio quando saranno soddisfatti i seguenti criteri e requisiti)

① Età del paziente ≥25 anni ma ≤85 anni e pazienti con CAD che richiedono un intervento chirurgico di bypass coronarico multivasale. ② Angina che colpisce la vita quotidiana e il lavoro ed è incontrollabile con il trattamento conservativo. ③ Stenosi significativa nell'arteria coronaria principale sinistra (LM), nel ramo discendente anteriore sinistro (LAD) o nel ramo circonflesso sinistro (LCX) >70%. ④ Stenosi grave (grado di stenosi >75%) di tre rami principali della coronaria (ramo discendente anteriore, ramo circonflesso, coronaria destra) con necessità di intervento di bypass coronarico off-pump.

Criteri di esclusione:(Un paziente sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri)

① Stato emodinamico preoperatorio instabile (farmaci vasoattivi come dopamina, epinefrina o norepinefrina per mantenere la pressione sanguigna, o una pompa a palloncino intra-aortico [IABP] viene impiantata prima dell'intervento) o che richiede un intervento chirurgico d'urgenza. ② Grave enfisema, ipossiemia [volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in 1 s (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC)<70% e FEV1% predetto<50% o pressione parziale di ossigeno (pO2)<60 mmHg o pressione parziale di anidride carbonica (pCO2)>40 mmHg senza ossigenoterapia. ③ Vecchio infarto miocardico esteso senza un miocardio vitale sulla base dell'esame isotopico ed ecocardiografico, ingrandimento cardiaco significativo (rapporto cardiotoracico> 0,75, FE<30%, diametro diastolico ventricolare sinistro (LVDd)>60 mm, aneurisma ventricolare sinistro o grave aritmia). ④ Grave adesione pleurica, deformità toracica o precedente radioterapia toracica. ⑤Precedente intervento di toracotomia. ⑥ Valvola simultanea o altra cardiochirurgia. ⑦Chirurgia pianificata di bypass cardiopolmonare. ⑧Scarse condizioni dell'arteria coronarica distale (stenosi diffusa, lesione cronica ostruttiva totale con calcificazione grave o incapacità di adattarsi all'innesto a causa di un piccolo diametro (<1,0 mm). ⑨Intolleranza alla chirurgia in combinazione con le seguenti complicanze: cancro terminale, infezione incontrollata, sanguinamento, grave lesione cerebrale, infarto o sanguinamento, insufficienza multiorgano e altre disfunzioni d'organo importanti come grave disfunzione epatica o grave insufficienza cardiaca congestizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MICS-CABG
Pazienti sottoposti a MICS-CABG.
Procedura: MICS-CABG
Innesto di bypass coronarico multivasale off-pump tramite toracotomia sinistra in condizioni minimamente invasive.
Comparatore attivo: sternotomia CABG
Pazienti sottoposti a toracotomia OPCABG.
Procedura: sternotomia CABG
Bypass coronarico multivasale off-pump con toracotomia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SF-36 PCS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'SF-36 è un test di salute conciso che include Funzionalità fisica (PF), Roe-Physical (RP), Dolore corporeo, Salute generale (GH), Vitalità (VT), Funzionalità sociale (SF), Roe-Emotional (Emotivo) e il funzionamento della salute mentale (MH) e riassume in modo completo la qualità della vita degli intervistati attraverso 8 aspetti. Il PCS e il sommario della componente mentale (MCS) possono essere calcolati dagli otto indicatori sopra menzionati con pesi diversi. Il PCS e il MCS variano ciascuno da 0 a 50, con un punteggio più basso che indica una peggiore qualità della vita (QoL) e un punteggio più alto che indica una migliore QoL.
30 giorni dopo l'intervento
Tasso complessivo di pervietà degli innesti
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'intervento
i tassi di pervietà del LIMA, RIMA, innesto di vena safena (SVG) e arteria radiale (RA) saranno valutati dal grado Fitzgibbon A+B
entro 14 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi SF-36 PCS
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
L'SF-36 è un test di salute conciso che include Funzionalità fisica (PF), Roe-Physical (RP), Dolore corporeo, Salute generale (GH), Vitalità (VT), Funzionalità sociale (SF), Roe-Emotional (Emotivo) e il funzionamento della salute mentale (MH) e riassume in modo completo la qualità della vita degli intervistati attraverso 8 aspetti. Il PCS e il sommario della componente mentale (MCS) possono essere calcolati dagli otto indicatori sopra menzionati con pesi diversi. Il PCS e il MCS variano ciascuno da 0 a 50, con un punteggio più basso che indica una peggiore qualità della vita (QoL) e un punteggio più alto che indica una migliore QoL.
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Punteggi SF-36 MCS
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
L'SF-36 è un test di salute conciso che include Funzionalità fisica (PF), Roe-Physical (RP), Dolore corporeo, Salute generale (GH), Vitalità (VT), Funzionalità sociale (SF), Roe-Emotional (Emotivo) e il funzionamento della salute mentale (MH) e riassume in modo completo la qualità della vita degli intervistati attraverso 8 aspetti. Il PCS e il sommario della componente mentale (MCS) possono essere calcolati dagli otto indicatori sopra menzionati con pesi diversi. Il PCS e il MCS variano ciascuno da 0 a 50, con un punteggio più basso che indica una peggiore qualità della vita (QoL) e un punteggio più alto che indica una migliore QoL.
7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Tasso di pervietà dei diversi innesti di materiale
Lasso di tempo: 14 giorni e 1 anno dopo l'intervento
i tassi di pervietà del LIMA, RIMA, innesto di vena safena (SVG) e arteria radiale (RA) saranno valutati dal grado Fitzgibbon A+B
14 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Durata dell'incubazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
il tempo di ventilazione respiratoria assistita dopo l'intervento chirurgico
entro 7 giorni dall'intervento
Costo del ricovero
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
costo totale del ricovero di ciascun paziente
entro 7 giorni dall'intervento
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
tempo totale di degenza postoperatoria dei pazienti
entro 7 giorni dall'intervento
Bypassare l'indice di variazione chirurgica
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Il numero effettivo di innesti viene confrontato con la strategia preoperatoria. Se il numero effettivo di innesti è inferiore a quello del piano preoperatorio, i risultati verranno registrati.
entro 7 giorni dall'intervento
Volume di trasfusione di RBC intraospedaliero
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
la quantità di globuli rossi (U) da trasfondere durante il ricovero. Le indicazioni per la trasfusione di sangue includono emoglobina inferiore a 90 g/L, grave sanguinamento attivo intraoperatorio o postoperatorio o altre trasfusioni di sangue ritenute necessarie dai chirurghi.
entro 7 giorni dall'intervento
Tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
deiscenza della ferita, versamento e sbrigliamento secondario e sutura
entro 3 mesi dall'intervento
Numero di partecipanti con riesplorazione per sanguinamento o altre cause (escluse le cause correlate alla ferita)
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
l'obbligo di tornare in sala operatoria per la riapertura della sternotomia o dell'incisione MICS CABG per qualsiasi motivo, come sanguinamento, ischemia miocardica acuta postoperatoria e instabilità circolatoria inspiegabile. Sarà escluso lo sbrigliamento per DSWI o infezione di ferite antero-laterali.
entro 1 anno dall'intervento
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo l'intervento
Endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus e rivascolarizzazione ripetuta guidata dall'ischemia del vaso bersaglio (TVR).
1, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yunpeng Ling, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Yichen Gong, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKU MICS-CABG PRPP Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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