Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homøopatisk behandling af postakut COVID-19 syndrom

20. november 2023 opdateret af: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Homøopatisk behandling af postakut COVID-19 syndrom - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

At afgøre, om en individuelt ordineret homøopatisk medicin har en større effekt end en placebo og er en levedygtig behandlingsmulighed for at forbedre træthed og livskvalitet for patienter, der lider af symptomerne på postakut COVID-19 syndrom. Forskerne håber at nå dette mål ved at udføre et klinisk forsøg, der er videnskabeligt stringent og klinisk relevant. Forventede resultater af denne pilotundersøgelse vil være at opnå tilstrækkelig erfaring og foreløbige gennemførlighedsdata til at retfærdiggøre et større klinisk forsøg med denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskernes mål for undersøgelsen er at: 1) identificere effektive metoder til at rekruttere forsøgspersoner, 2) teste og forfine det indledende studiedesign og behandlingsprotokol, 3) evaluere instrumenterne til at vurdere behandlingsresultater, 4) estimere stikprøvestørrelser, der vil være nødvendige i fuldskalaforsøget, 5) afgøre, hvilke homøopatiske lægemidler der oftest ordineres til dette syndrom, og 6) afgøre, om der er en målbar effektstørrelsesforskel eller positiv tendens til reduktion af symptomer hos patienter behandlet med homøopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64
  • Enhver etnicitet
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion til at kunne give informeret samtykke
  • Teknologisk kompetent til at udfylde webformularer og udføre videoopkald
  • Positivt PCR-test (polymerasekædereaktion) resultat for SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2)
  • Vedvarende træthed i minimum 60 dage siden diagnosen Covid-19.
  • En træthedsscore over 21 i træthedsvurderingsskalaen ved tilmelding
  • Fuld Covid-19 vaccination; dvs. 2 uger efter en to-dosis-serie (Pfizer eller Moderna) eller 2 uger efter en enkeltdosis-vaccine (Johnson & Johnson)
  • Er villig til at udfylde regelmæssige spørgeskemaer
  • Er villig til at bruge homøopatiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nyre-, hjerte- eller leverinsufficiens som bestemt ved klinisk vurdering

    • Tidligere indlæggelse på intensivafdeling for Covid-19
    • Delvis Covid-vaccination eller uvaccineret mod Covid-19
    • Diagnose af kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi eller borreliose før Covid-19
    • Kronisk psykiatrisk sygdom eller neurologisk sygdom før Covid-19-diagnose Tager opioidanalgetika, opioidafhængighed eller undergår behandling for stofmisbrug eller afhængighed
    • Tager steroidmedicin eller immunsuppressiv medicin
    • Mistænkt eller bekræftet graviditet eller amning
    • Aktive kræftformer
    • Nuværende behandling hos en homøopatisk praktiserende læge
    • Påbegyndelse af anden behandling for Long Covid inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Homøopatisk behandlingsgruppe
Individuelle homøopatiske lægemidler på imprægnerede laktosepiller vil blive ordineret til hver deltager baseret på totalen af ​​deres fysiske, følelsesmæssige og mentale symptomer. Alle ordinerede lægemidler er opført i Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS) som beskrevet i Food, Drug, and Cosmetics Act af 1939
Medicin: Homøopatisk medicin
Homøopatiske lægemidler fremstilles i overensstemmelse med standardiserede metoder som specificeret af Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS), som blev bemyndiget af Kongressen til at regulere fremstillingen af ​​homøopatiske lægemidler som en del af Food, Drug, and Cosmetics Act af 1939. Alle homøopatiske lægemidler ordineret i denne undersøgelse skal findes i HPUS. For en komplet liste over homøopatiske lægemidler, kontakt forskerne.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Identiske laktosepiller i størrelse, lugt og smag uden de imprægnerede homøopatiske lægemidler.
Andet: Placebo
Inerte laktose pellets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Fatigue Assessment Scale (FAS) er en 10-elements selvrapporteringsskala, der evaluerer symptomer på kronisk træthed. Den samlede score spænder fra 10 til 50, hvor en højere score indikerer mere alvorlig træthed. Mindre end 22 angiver "normal" (dvs. sunde) niveauer af træthed mellem 22 og 34 indikerer mild til moderat træthed 35 eller mere indikerer svær træthed (Hendricks et al., 2018).
Baseline, 4, 8 og 12 uger
SF-36 Physical Composite Score (PCS)
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 uger

Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), som blev udfyldt af deltagere gennem hele undersøgelsen. SF-36 evaluerer 8 sundhedskoncepter og kan aggregeres i to sammenfattende scores: de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscorer.

Hvert punkt på skalaen går fra 0-100, hvor høje værdier betyder god helbredstilstand, mens lavere værdier indikerer dårlig helbredstilstand. Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe PCS- eller MCS-skalaresultater.
Baseline og 4, 8 og 12 uger
SF-36 Mental Composite Score (MCS)
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 uger

Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), som blev udfyldt af deltagere gennem hele undersøgelsen. SF-36 evaluerer 8 sundhedskoncepter og kan aggregeres i to sammenfattende scores: de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscorer.

Hvert punkt på skalaen går fra 0-100, hvor høje værdier betyder god helbredstilstand, mens lavere værdier indikerer dårlig helbredstilstand. Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe PCS- eller MCS-skalaresultater.


Baseline og 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministreret værktøj til vurdering af depression. PHQ-9 scorer hvert af de 9 DSM-IV depressionskriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).

PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, med score på 5, 10, 15 og 20, der repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline og 12 uger
Mål dig selv medicinske resultater Profil Symptom #1
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Mål Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) er et problemspecifikt og individualiseret mål, der fanger, hvad patienterne mener er de to vigtigste symptomer forbundet med deres tilstand (Long COVID) og en dagligdags aktivitet, der er påvirket af disse symptomer.

Symptomet vurderes derefter af patienten på en skala 0-6, hvor højere værdier betyder dårligt helbred og lavere værdier indikerer et godt helbred.
Baseline og 12 uger
Mål dig selv medicinske resultater Profil Symptom #2
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Mål Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) er et problemspecifikt og individualiseret mål, der fanger, hvad patienterne mener er de to vigtigste symptomer forbundet med deres tilstand (Long COVID) og en dagligdags aktivitet, der er påvirket af disse symptomer.

Symptomet vurderes derefter af patienten på en skala 0-6, hvor højere værdier betyder dårligt helbred og lavere værdier indikerer et godt helbred.
Baseline og 12 uger
Patient Læge Dybde af forhold (PDDR)
Tidsramme: 12 uger
Patient Doctor Depth of Relationship (PDDR)-skalaen er et patient-selvudfyldt spørgeskema med otte elementer, der er designet til at måle patient-læge relationel dybde. En enkelt samlet dybde-af-relationsscore kan beregnes, som spænder fra 0 (ingen sammenhæng) til 32 (meget stærk sammenhæng).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Samueli Institute for Information Biology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0012021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postakut Covid-19 syndrom

Kliniske forsøg med Homøopatisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner