Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG versus plasmaferese i behandling af Guillian Barrie-syndrompatienter

4. april 2023 opdateret af: Eman M. Khedr, Assiut University

IVIG Versus Plasmapheresis og Guillian Barrie Syndrome

I denne undersøgelse behandler efterforskerne spørgsmålet: om behandling med IVIG er bedre end behandling ved hjælp af plasmaferese til funktionel restitution af patienter med GBS? Recovery blev kvantificeret ved hjælp af: Ændringerne i A-Clinical grading scale MRC (Medial Research Council sum score) og B-overall neuropathy limitations scale som det primære resultat og ændringerne i Neurofysiologisk undersøgelse 3 måneder efter behandling som et sekundært resultat.

Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, hvilken behandling der er mere gavnlig for GBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Guillain-Barrés syndrom (GBS) er en inflammatorisk sygdom i PNS og er den mest almindelige årsag til akut slap lammelse med en årlig global forekomst på cirka 1-2 pr. 100.000 personår. Patienter med GBS viser typisk svaghed og sensoriske tegn i benene, der udvikler sig til arme og kraniemuskler, selvom den kliniske præsentation af sygdommen er heterogen, og der findes flere forskellige kliniske varianter. Diagnose af GBS er baseret på patientens historie og neurologiske, elektrofysiologiske og cerebrospinalvæske (CSF) undersøgelser. Elektrofysiologiske undersøgelser: giver tegn på dysfunktion af det perifere nervesystem (PNS) og kan skelne mellem undertyperne af GBS: akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (AIDP), akut motorisk aksonal neuropati (AMAN) og akut motorisk sensorisk aksonal neuropati (AMSAN). Sygdomsprogression kan være hurtig, og de fleste patienter med GBS når deres maksimale invaliditet inden for 2 uger. Omkring 20 % af patienter med GBS udvikler respirationssvigt og kræver mekanisk ventilation. Hjertearytmier og blodtryksustabilitet kan forekomme på grund af involvering af det autonome nervesystem. Immunmodulerende behandling bør påbegyndes, hvis patienterne ikke er i stand til at gå selvstændigt i 10 m. Evidens for behandlingseffektivitet hos patienter, der stadig kan gå uafhængigt, er begrænset, men behandling bør overvejes, især hvis disse patienter udviser hurtigt tiltagende svaghed eller andre alvorlige symptomer såsom autonom dysfunktion, bulbar svigt eller respiratorisk insufficiens. Kliniske forsøg har vist en behandlingseffekt for intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), når det påbegyndes inden for 2 uger efter indtræden af ​​svaghed og for plasmaudskiftning, når det påbegyndes inden for 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år,
  • Debut: Nylig debut af GBS gennem de første 2 uger.
  • Køn: Inklusionskriterier for mand eller kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med metaboliske forstyrrelser eller malignitet,
  • andre årsager til perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1 plasmaferese
Arm 1 (plasmaferese): Denne undersøgelse vil blive udført på Assiut University ved Neurologi og psykiatri afdeling, da gruppe 1 af patienter præsenteret med Guillian Barrie syndrom (54 patienter) vil blive udsat for plasmaferese efter vurdering af klinisk tilstand og skalaer inklusive MRC, Erasmus Guillain -Barre respiratorisk insufficiens-score og overordnet neuropati-begrænsningsskala og neurofysiologiske undersøgelser. Hver patient blev evalueret ved baseline og ved opfølgningsvurderingspunkter (en måned og 3 måneder, et års opfølgning)
Enhed: plasmaferese anordning
Gruppe 1: 54 patienter med Guillian Barrie syndrom gennemgår plasmaudveksling (5 sessioner)
Andre navne:
  • plasmaudvekslingsanordning
Aktiv komparator: Arm 2: Intravenøs injektion af immunglobulin
Denne undersøgelse vil blive udført på Assiut University ved Neurologi og psykiatri afdeling, da gruppe 2 af patienter præsenteret med Guillian Barrie syndrom (27 patienter) vil blive udsat for intravenøs injektion af immunglobulin efter vurdering af klinisk tilstand og skalaer inklusive MRC, Erasmus Guillain-Barre respiratoriske insufficiensscore og overordnet neuropati-begrænsningsskala og neurofysiologiske undersøgelser. Hver patient blev evalueret ved baseline og ved opfølgningsvurderingspunkter (en måned og 3 måneder, et års opfølgning).
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
gruppe 2: 27 patienter får intravenøs injektion af immunglobulin i 5 på hinanden følgende dage med IVIG 0,4 gm/kg/dag.
Andre navne:
  • IVIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk karakterskala MRC (Medial Research Council Sum score)
Tidsramme: pointene ændres fra baselineskalaen og efter 3 måneders opfølgning
Klinisk karakterskala MRC (Medial Research Council sum score) fra nul (ingen kraft) op til 60 fuld kraft (point): sumscore af muskelkraft i både øvre lemmer og underekstremiteter i point.
pointene ændres fra baselineskalaen og efter 3 måneders opfølgning
Overordnet skala for neuropatibegrænsninger (ONLS) .
Tidsramme: ændringerne i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.
det er modificeret handicapsumscore: summen af ​​armgrad og bengradbegrænsningsscore; armgrad fra nul point (mindre begrænsning) til 5 point (mest begrænsning) og bengrad fra nul point (mindre begrænsning) til 7 point (mere begrænsning)
ændringerne i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.
ERASMUS GBS respiratorisk insufficiens score EGRIS
Tidsramme: ændringen i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.
Forudsige sandsynligheden for respiratorisk insufficiens inden for den første uge efter indlæggelsen hos individuelle patienter med Guillain-Barre. syndrom fra nul til 7 point score: 0 point (ingen hengivenhed), 7 point (alvorlig kærlighed)
ændringen i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologisk undersøgelse: Distal latens i møllesekund, nerveledningshastigheder i meter/sekund og F-bølge latency mill sekund
Tidsramme: ændringen i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.
Neurofysiologisk undersøgelse neurofysiologisk undersøgelse før og efter 3 måneders ændring af affektionsgrad og forbedring af latens i nerveledning m/sek. amplitude m/v, hastighed af nerve/s-ledning og F-bølge af både øvre og nedre lemmer
ændringen i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Guillian Barrie syndrome

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger