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IVIG versus Plasmapherese bei der Behandlung von Patienten mit Guillian-Barrie-Syndrom

4. April 2023 aktualisiert von: Eman M. Khedr, Assiut University

IVIG versus Plasmapherese und Guillian-Barrie-Syndrom

In dieser Studie gehen die Forscher der Frage nach, ob die Behandlung mit IVIG der Behandlung mit Plasmapherese zur funktionellen Wiederherstellung von Patienten mit GBS überlegen ist? Die Erholung wurde quantifiziert unter Verwendung von: Die Änderungen in der A-klinischen Einstufungsskala MRC (Medial Research Council Sum Score) und B-Gesamtneuropathie-Einschränkungen-Skala als primäres Ergebnis und die Änderungen in der neurophysiologischen Studie 3 Monate nach der Behandlung als sekundäres Ergebnis.

Diese Informationen werden verwendet, um zu bewerten, welche Behandlung für GBS-Patienten vorteilhafter ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) ist eine entzündliche Erkrankung des PNS und die häufigste Ursache einer akuten schlaffen Lähmung mit einer jährlichen globalen Inzidenz von etwa 1–2 pro 100.000 Personenjahre. Patienten mit GBS stellen sich typischerweise mit Schwäche und sensorischen Anzeichen in den Beinen vor, die sich auf die Arme und die Schädelmuskulatur ausbreiten, obwohl die klinische Präsentation der Krankheit heterogen ist und mehrere unterschiedliche klinische Varianten existieren. Die Diagnose von GBS basiert auf der Anamnese des Patienten sowie auf neurologischen, elektrophysiologischen und cerebrospinalen Flüssigkeitsuntersuchungen (CSF). Elektrophysiologische Studien: liefern Hinweise auf eine Dysfunktion des peripheren Nervensystems (PNS) und können zwischen den Subtypen von GBS unterscheiden: akute entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (AIDP), akute motorische axonale Neuropathie (AMAN) und akute motorisch-sensorische axonale Neuropathie (AMSAN). Die Krankheit kann schnell fortschreiten und die meisten Patienten mit GBS erreichen ihre maximale Behinderung innerhalb von 2 Wochen. Etwa 20 % der Patienten mit GBS entwickeln eine respiratorische Insuffizienz und benötigen eine mechanische Beatmung. Aufgrund der Beteiligung des vegetativen Nervensystems können Herzrhythmusstörungen und Blutdruckinstabilität auftreten. Eine immunmodulatorische Therapie sollte begonnen werden, wenn die Patienten nicht in der Lage sind, 10 m selbstständig zu gehen. Die Evidenz zur Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten, die noch selbstständig gehen können, ist begrenzt, aber eine Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn diese Patienten eine schnell fortschreitende Schwäche oder andere schwere Symptome wie autonome Dysfunktion, bulbäres Versagen oder respiratorische Insuffizienz zeigen. Klinische Studien haben einen Behandlungseffekt für intravenöses Immunglobulin (IVIg) gezeigt, wenn es innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Schwäche begonnen wurde, und für den Plasmaaustausch, wenn es innerhalb von 4 Wochen begonnen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre alt,
  • Beginn: Neuer Beginn von GBS in den ersten 2 Wochen.
  • Geschlecht: männlich oder weiblich Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Stoffwechselstörungen oder bösartigen Erkrankungen,
  • andere Ursachen der peripheren Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 Plasmapherese
Arm 1 (Plasmapherese): Diese Studie wird an der Assiut University in der Abteilung für Neurologie und Psychiatrie durchgeführt, da Gruppe 1 der Patienten mit Guillian-Barrie-Syndrom (54 Patienten) nach Beurteilung des klinischen Zustands und der Skalen, einschließlich MRC, Erasmus Guillain, einer Plasmapherese unterzogen wird - Barre Ateminsuffizienz-Score und Gesamt-Neuropathie-Einschränkungsskala und neurophysiologische Studien. Jeder Patient wurde zu Studienbeginn und zu Nachsorge-Bewertungspunkten (ein Monat und 3 Monate, ein Jahr Nachsorge) bewertet.
Gerät: Plasmapheresegerät
Gruppe 1: 54 Patienten mit Guillian-Barrie-Syndrom werden Plasmaaustausch unterzogen (5 Sitzungen)
Andere Namen:
  • Plasmaaustauschgerät
Aktiver Komparator: Arm 2: Intravenöse Injektion von Immunglobulin
Diese Studie wird an der Assiut University in der Abteilung für Neurologie und Psychiatrie durchgeführt, da Gruppe 2 von Patienten mit Guillian-Barrie-Syndrom (27 Patienten) nach Beurteilung des klinischen Zustands und der Skalen, einschließlich MRC, Erasmus Guillain-Barre-Respiration, einer intravenösen Injektion von Immunglobulin unterzogen wird Insuffizienz-Score und Gesamt-Neuropathie-Einschränkungsskala und neurophysiologische Studien. Jeder Patient wurde zu Studienbeginn und zu Nachsorge-Bewertungspunkten (ein Monat und 3 Monate, ein Jahr Nachsorge) bewertet.
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin
Gruppe 2: 27 Patienten werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einer intravenösen Injektion von Immunglobulin mit IVIG 0,4 g/kg/Tag unterzogen.
Andere Namen:
  • IVIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertungsskala MRC ( Medial Research Council Sum Score )
Zeitfenster: die Punkte ändern sich von der Basisskala und nach 3 Monaten folgen
Klinische Bewertungsskala MRC (Medial Research Council Sum Score) von null (keine Kraft) bis 60 volle Kraft (Punkte): Summenwert der Muskelkraft in beiden oberen Extremitäten und unteren Extremitäten in Punkten.
die Punkte ändern sich von der Basisskala und nach 3 Monaten folgen
Gesamtneuropathie-Einschränkungsskala (ONLS) .
Zeitfenster: die Änderungen in Punkten von der Ausgangsbeurteilungspunktzahl bis zur 3-Monats-Follow-up-Beurteilungspunktzahl.
es ist der modifizierte Behinderungs-Summenwert: Summe aus Armgrad und Beingrad-Einschränkungswert; Armgrad von Nullpunkt (geringere Einschränkung) bis 5 Punkte (stärkste Einschränkung) und Beingrad von Nullpunkt (weniger Einschränkung) bis 7 Punkte (stärkere Einschränkung)
die Änderungen in Punkten von der Ausgangsbeurteilungspunktzahl bis zur 3-Monats-Follow-up-Beurteilungspunktzahl.
ERASMUS GBS Ateminsuffizienz-Score EGRIS
Zeitfenster: die Änderung der Punktzahl von der Basisbewertungspunktzahl bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertungspunktzahl.
Prognostizieren Sie die Wahrscheinlichkeit einer respiratorischen Insuffizienz innerhalb der ersten Woche nach der Aufnahme bei einzelnen Patienten mit Guillain-Barre. Syndrom von null bis 7 Punkte Punktzahl: 0 Punkte (kein Befall), 7 Punkte (starker Befall)
die Änderung der Punktzahl von der Basisbewertungspunktzahl bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertungspunktzahl.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Studie: Distale Latenz in Millisekunden, Nervenleitungsgeschwindigkeiten in Meter/Sekunde und F-Wellen-Latenz in Millisekunden
Zeitfenster: die Änderung der Punktzahl von der Basisbewertungspunktzahl bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertungspunktzahl.
Neurophysiologische Studie Neurophysiologische Studie vor und nach 3 Monaten Änderung des Affektionsgrades und Verbesserung der Latenz der Nervenleitung m/sek. Amplitude m/v, Geschwindigkeit der Nervenleitung/s und F-Welle von beiden oberen Extremitäten und unteren Extremitäten
die Änderung der Punktzahl von der Basisbewertungspunktzahl bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertungspunktzahl.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Guillian Barrie syndrome

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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