Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG versus plasmaferese i behandling af Guillian Barrie-syndrompatienter

4. april 2023 opdateret af: Eman M. Khedr, Assiut University

IVIG Versus Plasmapheresis og Guillian Barrie Syndrome

I denne undersøgelse behandler efterforskerne spørgsmålet: om behandling med IVIG er bedre end behandling ved hjælp af plasmaferese til funktionel restitution af patienter med GBS? Recovery blev kvantificeret ved hjælp af: Ændringerne i A-Clinical grading scale MRC (Medial Research Council sum score) og B-overall neuropathy limitations scale som det primære resultat og ændringerne i Neurofysiologisk undersøgelse 3 måneder efter behandling som et sekundært resultat.

Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, hvilken behandling der er mere gavnlig for GBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guillain-Barrés syndrom (GBS) er en inflammatorisk sygdom i PNS og er den mest almindelige årsag til akut slap lammelse med en årlig global forekomst på cirka 1-2 pr. 100.000 personår. Patienter med GBS viser typisk svaghed og sensoriske tegn i benene, der udvikler sig til arme og kraniemuskler, selvom den kliniske præsentation af sygdommen er heterogen, og der findes flere forskellige kliniske varianter. Diagnose af GBS er baseret på patientens historie og neurologiske, elektrofysiologiske og cerebrospinalvæske (CSF) undersøgelser. Elektrofysiologiske undersøgelser: giver tegn på dysfunktion af det perifere nervesystem (PNS) og kan skelne mellem undertyperne af GBS: akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (AIDP), akut motorisk aksonal neuropati (AMAN) og akut motorisk sensorisk aksonal neuropati (AMSAN). Sygdomsprogression kan være hurtig, og de fleste patienter med GBS når deres maksimale invaliditet inden for 2 uger. Omkring 20 % af patienter med GBS udvikler respirationssvigt og kræver mekanisk ventilation. Hjertearytmier og blodtryksustabilitet kan forekomme på grund af involvering af det autonome nervesystem. Immunmodulerende behandling bør påbegyndes, hvis patienterne ikke er i stand til at gå selvstændigt i 10 m. Evidens for behandlingseffektivitet hos patienter, der stadig kan gå uafhængigt, er begrænset, men behandling bør overvejes, især hvis disse patienter udviser hurtigt tiltagende svaghed eller andre alvorlige symptomer såsom autonom dysfunktion, bulbar svigt eller respiratorisk insufficiens. Kliniske forsøg har vist en behandlingseffekt for intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), når det påbegyndes inden for 2 uger efter indtræden af ​​svaghed og for plasmaudskiftning, når det påbegyndes inden for 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år,
  • Debut: Nylig debut af GBS gennem de første 2 uger.
  • Køn: Inklusionskriterier for mand eller kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med metaboliske forstyrrelser eller malignitet,
  • andre årsager til perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 plasmaferese
Arm 1 (plasmaferese): Denne undersøgelse vil blive udført på Assiut University ved Neurologi og psykiatri afdeling, da gruppe 1 af patienter præsenteret med Guillian Barrie syndrom (54 patienter) vil blive udsat for plasmaferese efter vurdering af klinisk tilstand og skalaer inklusive MRC, Erasmus Guillain -Barre respiratorisk insufficiens-score og overordnet neuropati-begrænsningsskala og neurofysiologiske undersøgelser. Hver patient blev evalueret ved baseline og ved opfølgningsvurderingspunkter (en måned og 3 måneder, et års opfølgning)
Enhed: plasmaferese anordning
Gruppe 1: 54 patienter med Guillian Barrie syndrom gennemgår plasmaudveksling (5 sessioner)
Andre navne:
  • plasmaudvekslingsanordning
Aktiv komparator: Arm 2: Intravenøs injektion af immunglobulin
Denne undersøgelse vil blive udført på Assiut University ved Neurologi og psykiatri afdeling, da gruppe 2 af patienter præsenteret med Guillian Barrie syndrom (27 patienter) vil blive udsat for intravenøs injektion af immunglobulin efter vurdering af klinisk tilstand og skalaer inklusive MRC, Erasmus Guillain-Barre respiratoriske insufficiensscore og overordnet neuropati-begrænsningsskala og neurofysiologiske undersøgelser. Hver patient blev evalueret ved baseline og ved opfølgningsvurderingspunkter (en måned og 3 måneder, et års opfølgning).
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
gruppe 2: 27 patienter får intravenøs injektion af immunglobulin i 5 på hinanden følgende dage med IVIG 0,4 gm/kg/dag.
Andre navne:
  • IVIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk karakterskala MRC (Medial Research Council Sum score)
Tidsramme: pointene ændres fra baselineskalaen og efter 3 måneders opfølgning
Klinisk karakterskala MRC (Medial Research Council sum score) fra nul (ingen kraft) op til 60 fuld kraft (point): sumscore af muskelkraft i både øvre lemmer og underekstremiteter i point.
pointene ændres fra baselineskalaen og efter 3 måneders opfølgning
Overordnet skala for neuropatibegrænsninger (ONLS) .
Tidsramme: ændringerne i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.
det er modificeret handicapsumscore: summen af ​​armgrad og bengradbegrænsningsscore; armgrad fra nul point (mindre begrænsning) til 5 point (mest begrænsning) og bengrad fra nul point (mindre begrænsning) til 7 point (mere begrænsning)
ændringerne i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.
ERASMUS GBS respiratorisk insufficiens score EGRIS
Tidsramme: ændringen i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.
Forudsige sandsynligheden for respiratorisk insufficiens inden for den første uge efter indlæggelsen hos individuelle patienter med Guillain-Barre. syndrom fra nul til 7 point score: 0 point (ingen hengivenhed), 7 point (alvorlig kærlighed)
ændringen i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologisk undersøgelse: Distal latens i møllesekund, nerveledningshastigheder i meter/sekund og F-bølge latency mill sekund
Tidsramme: ændringen i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.
Neurofysiologisk undersøgelse neurofysiologisk undersøgelse før og efter 3 måneders ændring af affektionsgrad og forbedring af latens i nerveledning m/sek. amplitude m/v, hastighed af nerve/s-ledning og F-bølge af både øvre og nedre lemmer
ændringen i point fra baseline vurderingsscore til 3 måneders opfølgningsvurderingsscore.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guillian Barrie syndrome

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guillain-Barre syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner