- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105334
Kombineret terapi for acne ar
2. november 2021 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Kombineret behandling med nonablativ fraktioneret laser og radiofrekvens mikroneedling til behandling af acne ar: en prospektiv, randomiseret, split-face undersøgelse
Sammenlign effektiviteten af nonablativ fraktioneret resurfacing med radiofrekvensmikrnoeedling for acne ar i ansigtet hos alle hudtyper
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvantificer og sammenlign effektiviteten af nonablativ fraktioneret laser (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) alene med nonablativ fraktioneret laser vekslende med microneedling med radiofrekvens (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA) til behandling af atrofisk, ansigtsbehandling acne ar i alle hudtyper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sherif Mikhail, MD
- Telefonnummer: 8586571004
- E-mail: research@clderm.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Pacheco
- Telefonnummer: 8586571004
- E-mail: research@clderm.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde generelt godt helbred i alderen 18 og ældre
- Fitzpatrick hudtype I-VI
- Forsøgspersonen har gennemført en korrekt administreret informeret samtykkeproces, som omfatter underskrivelse af den IRB-godkendte samtykkeformular
- Negativ uringraviditetstest ved baseline (hvis relevant)
- Lyst til at få udført ansigtsundersøgelser og digitale billeder af ansigtet
- Moderat til svær atrofisk acne ardannelse i ansigtet i henhold til ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) acne karakterskala
- Ingen ændring i østrogenfrigørende præventionsmetode i 3 måneder, og ingen planer om at ændre denne præventionsmetode i løbet af undersøgelsen
- Ingen ændring i lokal hudpleje
Kvindelige patienter vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:
- Har ingen livmoder
Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller;
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:
- Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
- Intrauterin spiral
- Bilateral tubal ligering
- Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, spermicid eller kondom)
- Afholdenhed (Hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv).
- Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv med ikke-vasektomiseret).
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af ufuldstændigt helet sår i behandlingsområdet
- Gravid, planlægger graviditet eller ammer i løbet af undersøgelsen
- Energibaseret apparatbehandling i behandlingsområdet i de sidste 6 måneder
- Behandlinger med et dermalt fyldstof eller biostimulerende middel i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
- Nylig brug af topisk tretinoin, adapalen, tazaroten, hydroquinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, koncentreret hydrogenperoxid eller diclofenac i ansigtet inden for de foregående 2 uger.
- Personer, der har haft en kemisk peeling eller mikrodermabrasion af ansigtet inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
- Sameksisterende potentielt forvirrende hudtilstand inden for behandlingsområdet (f.eks. eksem, psoriasis, XP, rosacea) eller tilstedeværelsen af formodet BCC eller SCC i behandlingsområdet efter investigators skøn
- Har hud med åbne sår, overdreven følsom hud, neurotiske ekskoriationer, dermatitis eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ingredienserne i de aktuelle produkter, der anvendes i denne undersøgelse (en liste over produkterne med aktive stoffer og hjælpestoffer vil blive givet nedenfor)
- Personer med aktiv psoriasis, eksem, solskoldning, overdreven ardannelse, tatoveringer eller anden hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der deltog i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage
- Emner, der i øjeblikket er på eller planlægger at deltage i en hvilken som helst type forskningsundersøgelse på en anden facilitet eller et lægekontor under denne undersøgelse
- Personer med disposition for keloiddannelse efter operation
- Personer på systemiske steroider (f.eks. prednison, dexamethason) eller topiske steroider i ansigtet, som bør undgås strengt før og under hele behandlingsforløbet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-nablativ fraktioneret laser alene
|
Ikke-nablativ fraktioneret 1550 nm erbium:glaslaser.
Indstillinger: 40-70 mJ, behandlingsniveau 5-7 (14-20% dækning), 8 gennemløb med koldluftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5. Skal gentages i i alt 4 sessioner kl. -ugers intervaller.
|
|
Eksperimentel: Nonablativ fraktioneret laser vekslende med microneedling med radiofrekvens
|
Ikke-nablativ fraktioneret 1550 nm erbium:glaslaser.
Indstillinger: 40-70 mJ, behandlingsniveau 5-7 (14-20% dækning), 8 gennemløb med koldluftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5. Skal gentages i i alt 4 sessioner kl. -ugers intervaller.
Ikke-nablativ fraktioneret 1550 nm erbium:glaslaser.
Indstillinger: 40-70 mJ, behandlingsniveau 5-7 (14-20% dækning), 8 passager med koldluftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5.
Dette vil blive vekslet med radiofrekvens mikroneedling behandling vil omfatte 3 gennemløb hver i en dybde på 2 mm, 1,5 mm og 0,8 mm, behandlingsniveau 5 (32 w, 50 ms)-7 (40 w, 60 ms), monopolær indstilling med kold luftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5. Skal gentages i i alt 4 sessioner (2 af hver modalitet) med 4 ugers intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i atrofisk acne ar
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
|
Studiets primære endepunkt vil være klinisk effekt defineret som ændring i atrofisk acne-ardannelse baseret på ECCA-graderingsskalaen og en 1-10 percentilskala.
|
3 måneder efter afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets komfortniveau
Tidsramme: Skal gøres lige efter behandlinger
|
Under hvert behandlingsbesøg vil patienterne blive bedt om at gradere behandlingens smerte på en smertevisuel analog skala.
|
Skal gøres lige efter behandlinger
|
|
Subjektiv forandring
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
|
Forsøgspersoner vil vurdere deres opfattede globale ændring i acne-ardannelse baseret på den underkastede vurderede globale forbedringsskala.
|
3 måneder efter afsluttende behandling
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
|
Forsøgspersoner vurderer tilfredshed på en skala fra 1-5.
|
3 måneder efter afsluttende behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
|
Registreres af behandlende læge efter behandling.
|
3 måneder efter afsluttende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG, McGraw T, Taylor M. Acne Scar Treatment: A Multimodality Approach Tailored to Scar Type. Dermatol Surg. 2016 May;42 Suppl 2:S139-49. doi: 10.1097/DSS.0000000000000746.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Alster TS, Tanzi EL, Lazarus M. The use of fractional laser photothermolysis for the treatment of atrophic scars. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):295-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33059.x.
- Alexis AF, Coley MK, Nijhawan RI, Luke JD, Shah SK, Argobi YA, Nodzenski M, Veledar E, Alam M. Nonablative Fractional Laser Resurfacing for Acne Scarring in Patients With Fitzpatrick Skin Phototypes IV-VI. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):392-402. doi: 10.1097/DSS.0000000000000640.
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Boen M, Jacob C. A Review and Update of Treatment Options Using the Acne Scar Classification System. Dermatol Surg. 2019 Mar;45(3):411-422. doi: 10.1097/DSS.0000000000001765.
- Tan J, Kang S, Leyden J. Prevalence and Risk Factors of Acne Scarring Among Patients Consulting Dermatologists in the USA. J Drugs Dermatol. 2017 Feb 1;16(2):97-102.
- Hu S, Chen MC, Lee MC, Yang LC, Keoprasom N. Fractional resurfacing for the treatment of atrophic facial acne scars in asian skin. Dermatol Surg. 2009 May;35(5):826-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01139.x. Epub 2009 Apr 6.
- Hedelund L, Moreau KE, Beyer DM, Nymann P, Haedersdal M. Fractional nonablative 1,540-nm laser resurfacing of atrophic acne scars. A randomized controlled trial with blinded response evaluation. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):749-54. doi: 10.1007/s10103-010-0801-1. Epub 2010 Jun 17.
- Bencini PL, Tourlaki A, Galimberti M, Longo C, Pellacani G, De Giorgi V, Guerriero G. Nonablative fractional photothermolysis for acne scars: clinical and in vivo microscopic documentation of treatment efficacy. Dermatol Ther. 2012 Sep-Oct;25(5):463-7. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01478.x.
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Gold MH, Biron JA. Treatment of acne scars by fractional bipolar radiofrequency energy. J Cosmet Laser Ther. 2012 Aug;14(4):172-8. doi: 10.3109/14764172.2012.687824. Epub 2012 May 30.
- Cho SI, Chung BY, Choi MG, Baek JH, Cho HJ, Park CW, Lee CH, Kim HO. Evaluation of the clinical efficacy of fractional radiofrequency microneedle treatment in acne scars and large facial pores. Dermatol Surg. 2012 Jul;38(7 Pt 1):1017-24. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02402.x. Epub 2012 Apr 9.
- Vejjabhinanta V, Wanitphakdeedecha R, Limtanyakul P, Manuskiatti W. The efficacy in treatment of facial atrophic acne scars in Asians with a fractional radiofrequency microneedle system. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Sep;28(9):1219-25. doi: 10.1111/jdv.12267. Epub 2013 Sep 24.
- Kaminaka C, Uede M, Matsunaka H, Furukawa F, Yamamoto Y. Clinical studies of the treatment of facial atrophic acne scars and acne with a bipolar fractional radiofrequency system. J Dermatol. 2015 Jun;42(6):580-7. doi: 10.1111/1346-8138.12864. Epub 2015 Apr 9.
- Bulbul Baskan E, Akin Belli A. Evaluation of the efficacy of microneedle fractional radiofrequency in Turkish patients with atrophic facial acne scars. J Cosmet Dermatol. 2018 Nov 11. doi: 10.1111/jocd.12812. Online ahead of print.
- Rongsaard N, Rummaneethorn P. Comparison of a fractional bipolar radiofrequency device and a fractional erbium-doped glass 1,550-nm device for the treatment of atrophic acne scars: a randomized split-face clinical study. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):14-21. doi: 10.1111/dsu.12372. Epub 2013 Nov 25.
- Kwon HH, Park HY, Choi SC, Bae Y, Kang C, Jung JY, Park GH. Combined Fractional Treatment of Acne Scars Involving Non-ablative 1,550-nm Erbium-glass Laser and Micro-needling Radiofrequency: A 16-week Prospective, Randomized Split-face Study. Acta Derm Venereol. 2017 Aug 31;97(8):947-951. doi: 10.2340/00015555-2701.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
8. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
8. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fraxel/Intracel-2021-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .