Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret terapi for acne ar

2. november 2021 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Kombineret behandling med nonablativ fraktioneret laser og radiofrekvens mikroneedling til behandling af acne ar: en prospektiv, randomiseret, split-face undersøgelse

Sammenlign effektiviteten af ​​nonablativ fraktioneret resurfacing med radiofrekvensmikrnoeedling for acne ar i ansigtet hos alle hudtyper

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvantificer og sammenlign effektiviteten af ​​nonablativ fraktioneret laser (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) alene med nonablativ fraktioneret laser vekslende med microneedling med radiofrekvens (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA) til behandling af atrofisk, ansigtsbehandling acne ar i alle hudtyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    1. Mand eller kvinde generelt godt helbred i alderen 18 og ældre
    2. Fitzpatrick hudtype I-VI
    3. Forsøgspersonen har gennemført en korrekt administreret informeret samtykkeproces, som omfatter underskrivelse af den IRB-godkendte samtykkeformular
    4. Negativ uringraviditetstest ved baseline (hvis relevant)
    5. Lyst til at få udført ansigtsundersøgelser og digitale billeder af ansigtet
    6. Moderat til svær atrofisk acne ardannelse i ansigtet i henhold til ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) acne karakterskala
    7. Ingen ændring i østrogenfrigørende præventionsmetode i 3 måneder, og ingen planer om at ændre denne præventionsmetode i løbet af undersøgelsen
    8. Ingen ændring i lokal hudpleje
    9. Kvindelige patienter vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

      1. Har ingen livmoder
      2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller;

        Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:

      1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
      2. Intrauterin spiral
      3. Bilateral tubal ligering
      4. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, spermicid eller kondom)
      5. Afholdenhed (Hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv).
      6. Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv med ikke-vasektomiseret).
  2. Eksklusionskriterier

    1. Tilstedeværelse af ufuldstændigt helet sår i behandlingsområdet
    2. Gravid, planlægger graviditet eller ammer i løbet af undersøgelsen
    3. Energibaseret apparatbehandling i behandlingsområdet i de sidste 6 måneder
    4. Behandlinger med et dermalt fyldstof eller biostimulerende middel i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
    5. Nylig brug af topisk tretinoin, adapalen, tazaroten, hydroquinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, koncentreret hydrogenperoxid eller diclofenac i ansigtet inden for de foregående 2 uger.
    6. Personer, der har haft en kemisk peeling eller mikrodermabrasion af ansigtet inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
    7. Sameksisterende potentielt forvirrende hudtilstand inden for behandlingsområdet (f.eks. eksem, psoriasis, XP, rosacea) eller tilstedeværelsen af ​​formodet BCC eller SCC i behandlingsområdet efter investigators skøn
    8. Har hud med åbne sår, overdreven følsom hud, neurotiske ekskoriationer, dermatitis eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
    9. Personer med kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i de aktuelle produkter, der anvendes i denne undersøgelse (en liste over produkterne med aktive stoffer og hjælpestoffer vil blive givet nedenfor)
    10. Personer med aktiv psoriasis, eksem, solskoldning, overdreven ardannelse, tatoveringer eller anden hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse
    11. Forsøgspersoner, der deltog i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage
    12. Emner, der i øjeblikket er på eller planlægger at deltage i en hvilken som helst type forskningsundersøgelse på en anden facilitet eller et lægekontor under denne undersøgelse
    13. Personer med disposition for keloiddannelse efter operation
    14. Personer på systemiske steroider (f.eks. prednison, dexamethason) eller topiske steroider i ansigtet, som bør undgås strengt før og under hele behandlingsforløbet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-nablativ fraktioneret laser alene
Ikke-nablativ fraktioneret 1550 nm erbium:glaslaser. Indstillinger: 40-70 mJ, behandlingsniveau 5-7 (14-20% dækning), 8 gennemløb med koldluftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5. Skal gentages i i alt 4 sessioner kl. -ugers intervaller.
Eksperimentel: Nonablativ fraktioneret laser vekslende med microneedling med radiofrekvens
Ikke-nablativ fraktioneret 1550 nm erbium:glaslaser. Indstillinger: 40-70 mJ, behandlingsniveau 5-7 (14-20% dækning), 8 gennemløb med koldluftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5. Skal gentages i i alt 4 sessioner kl. -ugers intervaller.
Ikke-nablativ fraktioneret 1550 nm erbium:glaslaser. Indstillinger: 40-70 mJ, behandlingsniveau 5-7 (14-20% dækning), 8 passager med koldluftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5. Dette vil blive vekslet med radiofrekvens mikroneedling behandling vil omfatte 3 gennemløb hver i en dybde på 2 mm, 1,5 mm og 0,8 mm, behandlingsniveau 5 (32 w, 50 ms)-7 (40 w, 60 ms), monopolær indstilling med kold luftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5. Skal gentages i i alt 4 sessioner (2 af hver modalitet) med 4 ugers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i atrofisk acne ar
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
Studiets primære endepunkt vil være klinisk effekt defineret som ændring i atrofisk acne-ardannelse baseret på ECCA-graderingsskalaen og en 1-10 percentilskala.
3 måneder efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets komfortniveau
Tidsramme: Skal gøres lige efter behandlinger
Under hvert behandlingsbesøg vil patienterne blive bedt om at gradere behandlingens smerte på en smertevisuel analog skala.
Skal gøres lige efter behandlinger
Subjektiv forandring
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
Forsøgspersoner vil vurdere deres opfattede globale ændring i acne-ardannelse baseret på den underkastede vurderede globale forbedringsskala.
3 måneder efter afsluttende behandling
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
Forsøgspersoner vurderer tilfredshed på en skala fra 1-5.
3 måneder efter afsluttende behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
Registreres af behandlende læge efter behandling.
3 måneder efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fraxel/Intracel-2021-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner