- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05106062
Økonomisk og klinisk fordel ved fjernovervågning blandt defibrillatorpatienter efter indikationsundergrupper (BENEFIT-RM)
Fjernovervågning er nu universelt tilgængelig for alle hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er), og det er blevet standarden for behandling af patienter med disse enheder. I mange lande bliver det bevist, at patienter med implanterbar defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronizing therapy (CRT) kan drage fordel af fjernovervågning (RM) både økonomisk og klinisk. Fra tidligere RM-relaterede kliniske undersøgelser er det rimeligt accepteret, at hospitalsindlæggelsesomkostninger og dødelighed er sammenligneligt højere hos defibrillatorpatienter sammenlignet med pacemakerindicerede patienter.
Det er dog endnu ikke opdaget, hvilken gruppe af defibrillatorpatienter, der har størst fordel ved at bruge fjernovervågningssystem. I denne undersøgelse vil efterforskerne yderligere kategorisere defibrillatorpatienter i forskellige indikationsundergrupper og sammenligne både økonomiske og kliniske fordele mellem forskellige indikationer. Ved at sammenligne økonomiske og kliniske fordele ved fjernmonitorering af forskellige undergrupper, kan efterforskerne muligvis sætte en retningslinje for, hvilken gruppe patienter der kraftigt bør anbefales til fjernovervågning.
Derfor udfører efterforskerne en prospektiv undersøgelse i den koreanske befolkning for at sammenligne økonomiske og kliniske fordele ved RM sammenlignet med konventionel opfølgning i den samlede undersøgelseskohorte og af forskellige undergrupper. (ICD & CRT-D).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår prospektivt at rekruttere 556 patienter med ICD- eller CRT-D-implantation på 10 steder i Korea.
- Kvalificerede patienter bør indskrives i fjernovervågningssystem 0 til 45 dage efter vellykket implantation af enheden og derefter tilfældigt tildeles i forholdet 1:1 til RM-gruppen eller den konventionelle opfølgningsgruppe.
- I RM-opfølgningsarmen har patienterne ikke mandat til at besøge klinikken, medmindre der er uplanlagt opkald på grund af underretning om uønskede hændelser.
- I den konventionelle opfølgningsarm skal patienterne ses på klinikken efter hvert centers skik, dog ikke længere end 1 år mellem hvert besøg. Opfølgning bør fortsættes i overensstemmelse hermed indtil to års implantation af enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taehoon Kim
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Taehoon Kim
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ICD- og CRT-D-patienter, der er over 18 år
- Evne til at give informeret samtykke og til at gennemføre undersøgelsen og påkrævet opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der nægter at deltage i retssagen.
- Dem, der nægter at bruge fjernovervågningssystem, eller som bor i et miljø, hvor fjernovervågningssystem ikke kan bruges.
- Patient, der nægter at bruge eller forventes at bruge mindre end 75 % af fjernovervågningssystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opfølgning på fjernovervågning
Denne gruppe aktiverer RM-funktionen 0 til 45 dage efter defibrillatorimplantation.
Patienten skal ses på klinikken en gang om året, eller hvis der er advarsler om uønskede hændelser
|
Denne gruppe aktiverer RM-funktionen 0 til 45 dage efter defibrillatorimplantation.
Patienten skal ses på klinikken en gang om året, eller hvis der er advarsler om uønskede hændelser
|
|
Ingen indgriben: Konventionel opfølgning
Denne gruppe vil ikke aktivere fjernovervågningsfunktionen for defibrillatoren.
Patienten skal ses på klinikken i henhold til centrets sædvane, men ikke længere end 6 måneder mellem hvert besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hændelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Definition af større bivirkninger (MAE)
|
op til 2 år
|
|
Større uønskede hændelser, herunder død af enhver årsag, kardiovaskulær og procedure- eller enhedsrelateret MAE.
Tidsramme: op til 2 år
|
Definition af enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
|
- Omkostninger, som patienten afholder i forbindelse med transporten
|
op til 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
|
- Konsultationsgebyr
|
op til 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
|
- Patientrejsetid
|
op til 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
|
- Patientkonsultationstid
|
op til 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
|
- Administrative aktiviteter Tid
|
op til 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
|
- Enhedsafhøringstid
|
op til 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
|
- Udgifter til tab af beskæftigelse for tid på hospitalet til kontrol af patient
|
op til 2 år
|
|
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
|
- Omkostninger til tab af ansættelse af ledsager for tid tilbragt på hospitalet til kontrol af patient (afhængig)
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2020-0075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .