Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af steatose på levertransplantationer ved intraoperativ spektrometri (iGRAISSE)

24. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målet er at have et lille spektrometer (lommestørrelse), pålideligt og hurtigt værktøj, der kan bruges under leverhøst, som gør det muligt at evaluere makrosteatose reproducerbart og selektivt til enhver tid.

Dette værktøj skal være minimalt invasivt, billigt og uden nævneværdigt at påvirke den generelle organisering af multiorganhøst.

På operationsstuen vil kirurgen foretage en intraoperativ spektrometerscanning (fem scanninger på venstre lap), inden den klemmer aorta. Kirurgen vil ikke blive informeret om resultaterne af spektrometeret og vil udføre (eller ej) biopsien. Spektrometrenes resultater vil blive sammenlignet med definitive histologiske fund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hellevertransplantationer foreslået til organhøst fra hjernedøde donorer udpeget af Biomedicin Agency

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjernedød donor
  • Alder ≥18 år
  • Ingen begrænsning fra donorens eller dennes families side med hensyn til brugen af ​​dataene til forskningsformål.
  • Intet fibrøst udseende af transplantatet (visuel vurdering), svarende til en Metavir-score ≥ F2

Ekskluderingskriterier:

  • Levende donor
  • Donor inden for Maastricht III-kriterierne (hjertestop)
  • Eksisterende leverskade/traume, der forhindrer intraoperativ brug af lommespektrometeret
  • Anamnese med supra-mesokolisk kirurgi eller peritonitis, der fører til perihepatiske adhæsioner (forhindrer brugen af ​​lommespektrometer)

  • Historie om kemoterapi -- Biologisk kolestase:

    • GGT> 400 IE/L
    • eller total bilirubin ≥ 60 mikromol / L
    • eller konjugeret bilirubin ≥ 30 mikromol / L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levertransplantationer
Hellevertransplantationer foreslået til organhøst fra hjernedøde donorer og tildelt af Biomedicin Agency.
Andet: intraoperativ spektrometerscanning
intraoperativ spektrometerscanning (fem scanninger på venstre lap) før klemning af aorta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer overensstemmelsen mellem makrosteatose kvantificeret af lommespektrometeret og makrosteatose indhold evalueret ved standard patologisk analyse
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Overensstemmelse (intra-klasse korrelationskoefficient) mellem procenten af ​​makrosteatose estimeret af lommespektrometeret og den, der er kvantificeret af patologen på biopsi (kun endelige resultater)
J0 = intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af spektrometerets ydeevne til diagnose for at påvise makrosteatose > 30 % og > 60 % under anvendelse af patologien som referencestandard
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Areal under ROC-kurven (AUC), sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold og prædiktive værdier af spektrometeret til at detektere makrosteatose > 30 % og > 60 %
J0 = intraoperativt
Vurdering af den tekniske gennemførlighed af at bruge spektrometeret i daglig praksis, analyse af årsager og forekomst af fejl (tekniske eller organisatoriske)
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Antal gange, hvor målingen med lommespektrometeret var vellykket, dvs. hvor det var muligt at udføre scanningerne og opnå et estimat af makrosteatosen, og beskrivelse af årsagerne til fejl.
J0 = intraoperativt
Estimering af overensstemmelsen mellem makrosteatoseværdierne leveret af den frosne snitanalyse, hvis den udføres, og den definitive patologi og sammenligning med overensstemmelsen af ​​lommespektrometeret estimeret til det primære formål
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Overensstemmelse (intraklasse-korrelationskoefficient) mellem procenten af ​​makrosteatose estimeret af patologen extemporant, når den udføres, og en kvantificeret af patologen på biopsi (kun endelige resultater).
J0 = intraoperativt
Vurdering af overensstemmelsen mellem makrosteatosen visuelt vurderet af høstkirurgen og de definitive patologiske data
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Overensstemmelse (kappa-koefficient) mellem procenten af ​​makrosteatose makroskopisk estimeret af patologen (i 3 kategorier: 0-30%, 31-60%,> 60%) og den, der er kvantificeret af patologen på biopsi (kun endelige resultater)
J0 = intraoperativt
Evaluering af den potentielle indvirkning af spektrometerresultater på kirurgens beslutning om at acceptere transplantatet ved hjælp af simulerede resultater
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Procentdel af erhvervelser, hvor operatøren ville have ændret sin beslutning (accepter/afvis transplantatet), hvis spektrometerestimatet var blevet kommunikeret (scenarier simuleret i spørgeskemaerne)
J0 = intraoperativt
Ændring og forbedring af den nuværende algoritme baseret på spektrene for hele kohorten for at vurdere gevinsten i "spektrometer - anatomopatologi"
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Overensstemmelse (intra-klasse korrelationskoefficient) mellem procentdelen af ​​makrosteatose estimeret af spektrometeret ved hjælp af den anden version af algoritmen og makrosteatose kvantificeret ved patologi
J0 = intraoperativt
Forsøg på at skabe en mikrosteatose-forudsigelsesalgoritme (version 3) ved hjælp af data fra den globale kohorte
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Overensstemmelse (intra-klasse korrelationskoefficient) mellem procentdelen af ​​mikrosteatose estimeret af spektrometeret og mikrosteatosen kvantificeret af patologien
J0 = intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas GOLSE, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationer

Kliniske forsøg med intraoperativ spektrometerscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner