Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CCR2 hos patienter efter myokardieinfarkt

22. november 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Foreløbig evaluering af 64Cu-DOTA-ECL1i hos patienter post-ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

For at bestemme gennemførligheden af ​​64Cu-DOTA-ECL1i, et forsøgslægemiddel til PET-billeddannelse, på celleniveau i myokardiet for personer, der har lidt et hjerteanfald, eller som har anden inflammatorisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At bestemme gennemførligheden af ​​64Cu-DOTA-ECL1i til at detektere CCR2+monocytter og makrofager, som er celler, der er ansvarlige for at beskytte væv mod fremmede stoffer i myokardiet ved PET/MR og PET/CT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige:
  2. Alder 21 til 80 år af begge køn, uanset race
  3. I stand til at ligge stille og på ryggen i PET/CT- og PET/MR-scanneren i 1 time og følge instruktionerne for vejrtrækningsprotokol under CT-delen
  4. Ingen ulovlig stofbrug eller anden inhaleret stofbrug (herunder farmakologiske midler, rekreative midler eller ulovlige stoffer) inden for det seneste år
  5. Ingen kendt historie om hjertesygdomme. lunge-, lever- eller nyresygdom eller diabetes
  6. Ingen historie med klaustrofobi eller anden forebyggende tilstand, der tidligere har eller ville forstyrre fuldførelsen af ​​protokolspecificerede billedbehandlingssessioner
  7. I stand til at forstå og villig til at følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurerne, som krævet af protokollen.

Inflammatorisk hjertesygdom

  1. Alder 21 til 80 år af begge køn, enhver race, der har lidt en STEMI inden for de seneste 6 måneder samt andre former for inflammatorisk hjertesygdom, herunder sarkoidose, myokarditis, kardiomyopati, injicerede kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder pacemakere/LVAD
  2. Er klinisk stabile til at gennemgå billeddiagnostik med enten PET/MR eller PET/CT.
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  4. Præmenopausale kvinder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før administration af 64-Cu-DOTA-ECL1i.

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  1. Er i øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel
  2. Angina
  3. Ukontrolleret hjertesvigt
  4. ukontrolleret hypertension baseline hypotension under 90/50
  5. Har nogen tilstand, som efter PI'en eller den udpegede mening kan øge risikoen for emnet
  6. Anses sandsynligvis ude af stand til at udføre alle forskningsprocedurer
  7. Har kontraindikationer til PET/CT-billeddannelse som klaustrofobi
  8. Har kontraindikation for gadolinium
  9. Gravid eller ammende
  10. Bruger i øjeblikket rekreative drubs
  11. Kropsvægt på mere end 300 lbs
  12. Aktive symptomer eller historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller diabetes
  13. i øjeblikket tager nogen receptpligtig medicin
  14. Tilstedeværelse af en implanteret enhed, der er uforenelig med CT- eller MR-scanning Inflammatorisk hjertesygdom

1) Klinisk ustabil inklusive post MI angina, ukontrolleret hjertesvigt, sever hypertension, hypotension AV-blok 2) Har nogen tilstand, der efter PI's opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen 3) Klaustrofobi 4) kontraindikation for gadoliniumkontrast 5) Gravid 6 ) Bruger i øjeblikket rekreative stoffer 7) Kropsvægt mere end 300 lbs 8) Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Post ST Elevation myokardieinfarkt/hjerteanfald
Billede patienter, der har haft et hjerteanfald
Medicin: 64Cu-DOTA-ECL1i
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel
Aktiv komparator: Sarcoidose
Billede patienter, der har sarkoidose
Medicin: 64Cu-DOTA-ECL1i
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel
Aktiv komparator: Myokarditis
Billede patienter med myokarditis
Medicin: 64Cu-DOTA-ECL1i
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel
Aktiv komparator: Kardiomyopati
Billede patienter med kardiomyopati
Medicin: 64Cu-DOTA-ECL1i
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel
Aktiv komparator: Inficerede kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder
Billed patienter med hjerte-kar-implanteret medicinsk udstyr
Medicin: 64Cu-DOTA-ECL1i
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Billede sunde frivillige
Medicin: 64Cu-DOTA-ECL1i
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertesygdom som vist på billederne
Tidsramme: 1 eller 2 dage
PET-billeder vil blive rekonstruktion ved hjælp af en iterativ algoritme, der inkorporerer opløsningsgendannelse, og vil blive korrigeret for dæmpning ved hjælp af deres respektive CT- eller MR-datasæt
1 eller 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201807140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger