Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CCR2 u pacjentów po zawale mięśnia sercowego

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wstępna ocena 64Cu-DOTA-ECL1i u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Aby określić wykonalność 64Cu-DOTA-ECL1i, eksperymentalnego leku do obrazowania PET, na poziomie komórkowym w mięśniu sercowym u osób po zawale serca lub cierpiących na inne zapalne choroby serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Określenie przydatności 64Cu-DOTA-ECL1i do wykrywania monocytów i makrofagów CCR2+, czyli komórek odpowiedzialnych za ochronę tkanek przed substancjami obcymi w mięśniu sercowym metodą PET/MR i PET/CT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy:
  2. Wiek od 21 do 80 lat, obojga płci, dowolnej rasy
  3. Możliwość leżenia nieruchomo i na wznak w skanerze PET/CT i PET/MR przez 1 godzinę i przestrzegania instrukcji dotyczących protokołu oddychania podczas części TK
  4. Brak nielegalnego używania narkotyków lub innych narkotyków wziewnych (w tym środków farmakologicznych, środków rekreacyjnych lub narkotyków) w ciągu ostatniego roku
  5. Brak znanej historii sercowej. choroba płuc, wątroby lub nerek lub cukrzyca
  6. Brak historii klaustrofobii lub innych stanów zapobiegawczych, które wcześniej występowały lub mogłyby zakłócać ukończenie sesji obrazowania określonych w protokole
  7. Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących procedur badania zgodnie z protokołem.

Zapalna choroba serca

  1. Wiek od 21 do 80 lat obojga płci, dowolnej rasy, u których wystąpił STEMI w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także inne formy zapalnych chorób serca, w tym sarkoidoza, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia, wszczepione elektroniczne urządzenia sercowo-naczyniowe, rozruszniki serca / LVAD
  2. Są stabilne klinicznie, aby można je było poddać obrazowaniu za pomocą PET/MR lub PET/CT.
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zdolność do przestrzegania procedur badania
  4. Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem 64-Cu-DOTA-ECL1i.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy:

  1. Obecnie włączony do innego badania z użyciem eksperymentalnego leku
  2. Dusznica
  3. Niekontrolowana niewydolność serca
  4. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze wyjściowe niedociśnienie poniżej 90/50
  5. Ma jakikolwiek stan, który w opinii PI lub wyznaczonej osoby może zwiększyć ryzyko dla podmiotu
  6. Uważa się, że prawdopodobnie nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych
  7. Mają przeciwwskazania do obrazowania PET/CT, takie jak klaustrofobia
  8. Mają przeciwwskazania do gadolinu
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Obecnie używa rekreacyjnych bębnów
  11. Masa ciała powyżej 300 funtów
  12. Aktywne objawy lub historia chorób serca, płuc, wątroby lub nerek lub cukrzycy
  13. obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę
  14. Obecność wszczepionego urządzenia niezgodnego z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym Zapalna choroba serca

1) Niestabilna klinicznie, w tym dławica po zawale serca, niekontrolowana niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie Blok przedsionkowo-komorowy 2) Występuje stan, który w opinii lekarza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta 3) Klaustrofobia 4) Przeciwwskazania do kontrastu gadolinowego 5) Ciąża 6 ) Obecnie zażywa narkotyki rekreacyjnie 7) Masa ciała powyżej 300 funtów 8) Obecnie uczestniczy w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zawał mięśnia sercowego/atak serca po uniesieniu odcinka ST
Obrazuj pacjentów, którzy przeszli zawał serca
Lek: 64Cu-DOTA-ECL1i
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
  • Lek obrazujący
Aktywny komparator: Sarkoidoza
Obrazuj pacjentów z sarkoidozą
Lek: 64Cu-DOTA-ECL1i
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
  • Lek obrazujący
Aktywny komparator: Zapalenie mięśnia sercowego
Obrazuj pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego
Lek: 64Cu-DOTA-ECL1i
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
  • Lek obrazujący
Aktywny komparator: Kardiomiopatia
Obrazowanie pacjentów z kardiomiopatią
Lek: 64Cu-DOTA-ECL1i
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
  • Lek obrazujący
Aktywny komparator: Zainfekowane urządzenia elektroniczne do implantacji układu sercowo-naczyniowego
Obrazuj pacjentów z wszczepionymi urządzeniami medycznymi do układu sercowo-naczyniowego
Lek: 64Cu-DOTA-ECL1i
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
  • Lek obrazujący
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Wyobraź sobie zdrowych ochotników
Lek: 64Cu-DOTA-ECL1i
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
  • Lek obrazujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mają choroby serca, jak pokazano na obrazach
Ramy czasowe: 1 lub 2 dni
Obrazy PET zostaną zrekonstruowane przy użyciu algorytmu iteracyjnego obejmującego przywracanie rozdzielczości i zostaną skorygowane pod kątem osłabienia przy użyciu odpowiednich zestawów danych CT lub MR
1 lub 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201807140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami