Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CCR2 hos patienter efter myokardieinfarkt

22. november 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Foreløbig evaluering af 64Cu-DOTA-ECL1i hos patienter post-ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

For at bestemme gennemførligheden af ​​64Cu-DOTA-ECL1i, et forsøgslægemiddel til PET-billeddannelse, på celleniveau i myokardiet for personer, der har lidt et hjerteanfald, eller som har anden inflammatorisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme gennemførligheden af ​​64Cu-DOTA-ECL1i til at detektere CCR2+monocytter og makrofager, som er celler, der er ansvarlige for at beskytte væv mod fremmede stoffer i myokardiet ved PET/MR og PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige:
  2. Alder 21 til 80 år af begge køn, uanset race
  3. I stand til at ligge stille og på ryggen i PET/CT- og PET/MR-scanneren i 1 time og følge instruktionerne for vejrtrækningsprotokol under CT-delen
  4. Ingen ulovlig stofbrug eller anden inhaleret stofbrug (herunder farmakologiske midler, rekreative midler eller ulovlige stoffer) inden for det seneste år
  5. Ingen kendt historie om hjertesygdomme. lunge-, lever- eller nyresygdom eller diabetes
  6. Ingen historie med klaustrofobi eller anden forebyggende tilstand, der tidligere har eller ville forstyrre fuldførelsen af ​​protokolspecificerede billedbehandlingssessioner
  7. I stand til at forstå og villig til at følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurerne, som krævet af protokollen.

Inflammatorisk hjertesygdom

  1. Alder 21 til 80 år af begge køn, enhver race, der har lidt en STEMI inden for de seneste 6 måneder samt andre former for inflammatorisk hjertesygdom, herunder sarkoidose, myokarditis, kardiomyopati, injicerede kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder pacemakere/LVAD
  2. Er klinisk stabile til at gennemgå billeddiagnostik med enten PET/MR eller PET/CT.
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  4. Præmenopausale kvinder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før administration af 64-Cu-DOTA-ECL1i.

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  1. Er i øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel
  2. Angina
  3. Ukontrolleret hjertesvigt
  4. ukontrolleret hypertension baseline hypotension under 90/50
  5. Har nogen tilstand, som efter PI'en eller den udpegede mening kan øge risikoen for emnet
  6. Anses sandsynligvis ude af stand til at udføre alle forskningsprocedurer
  7. Har kontraindikationer til PET/CT-billeddannelse som klaustrofobi
  8. Har kontraindikation for gadolinium
  9. Gravid eller ammende
  10. Bruger i øjeblikket rekreative drubs
  11. Kropsvægt på mere end 300 lbs
  12. Aktive symptomer eller historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller diabetes
  13. i øjeblikket tager nogen receptpligtig medicin
  14. Tilstedeværelse af en implanteret enhed, der er uforenelig med CT- eller MR-scanning Inflammatorisk hjertesygdom

1) Klinisk ustabil inklusive post MI angina, ukontrolleret hjertesvigt, sever hypertension, hypotension AV-blok 2) Har nogen tilstand, der efter PI's opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen 3) Klaustrofobi 4) kontraindikation for gadoliniumkontrast 5) Gravid 6 ) Bruger i øjeblikket rekreative stoffer 7) Kropsvægt mere end 300 lbs 8) Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Post ST Elevation myokardieinfarkt/hjerteanfald
Billede patienter, der har haft et hjerteanfald
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel
Aktiv komparator: Sarcoidose
Billede patienter, der har sarkoidose
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel
Aktiv komparator: Myokarditis
Billede patienter med myokarditis
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel
Aktiv komparator: Kardiomyopati
Billede patienter med kardiomyopati
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel
Aktiv komparator: Inficerede kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder
Billed patienter med hjerte-kar-implanteret medicinsk udstyr
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Billede sunde frivillige
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddannende lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertesygdom som vist på billederne
Tidsramme: 1 eller 2 dage
PET-billeder vil blive rekonstruktion ved hjælp af en iterativ algoritme, der inkorporerer opløsningsgendannelse, og vil blive korrigeret for dæmpning ved hjælp af deres respektive CT- eller MR-datasæt
1 eller 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201807140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med 64Cu-DOTA-ECL1i

3
Abonner