- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05107596
Evaluering af CCR2 hos patienter efter myokardieinfarkt
Foreløbig evaluering af 64Cu-DOTA-ECL1i hos patienter post-ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Telefonnummer: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kitty Harrison
- Telefonnummer: 314-747-0183
- E-mail: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige:
- Alder 21 til 80 år af begge køn, uanset race
- I stand til at ligge stille og på ryggen i PET/CT- og PET/MR-scanneren i 1 time og følge instruktionerne for vejrtrækningsprotokol under CT-delen
- Ingen ulovlig stofbrug eller anden inhaleret stofbrug (herunder farmakologiske midler, rekreative midler eller ulovlige stoffer) inden for det seneste år
- Ingen kendt historie om hjertesygdomme. lunge-, lever- eller nyresygdom eller diabetes
- Ingen historie med klaustrofobi eller anden forebyggende tilstand, der tidligere har eller ville forstyrre fuldførelsen af protokolspecificerede billedbehandlingssessioner
- I stand til at forstå og villig til at følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurerne, som krævet af protokollen.
Inflammatorisk hjertesygdom
- Alder 21 til 80 år af begge køn, enhver race, der har lidt en STEMI inden for de seneste 6 måneder samt andre former for inflammatorisk hjertesygdom, herunder sarkoidose, myokarditis, kardiomyopati, injicerede kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder pacemakere/LVAD
- Er klinisk stabile til at gennemgå billeddiagnostik med enten PET/MR eller PET/CT.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at følge undersøgelsesprocedurer
- Præmenopausale kvinder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før administration af 64-Cu-DOTA-ECL1i.
Ekskluderingskriterier:
Sunde frivillige:
- Er i øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel
- Angina
- Ukontrolleret hjertesvigt
- ukontrolleret hypertension baseline hypotension under 90/50
- Har nogen tilstand, som efter PI'en eller den udpegede mening kan øge risikoen for emnet
- Anses sandsynligvis ude af stand til at udføre alle forskningsprocedurer
- Har kontraindikationer til PET/CT-billeddannelse som klaustrofobi
- Har kontraindikation for gadolinium
- Gravid eller ammende
- Bruger i øjeblikket rekreative drubs
- Kropsvægt på mere end 300 lbs
- Aktive symptomer eller historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller diabetes
- i øjeblikket tager nogen receptpligtig medicin
- Tilstedeværelse af en implanteret enhed, der er uforenelig med CT- eller MR-scanning Inflammatorisk hjertesygdom
1) Klinisk ustabil inklusive post MI angina, ukontrolleret hjertesvigt, sever hypertension, hypotension AV-blok 2) Har nogen tilstand, der efter PI's opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen 3) Klaustrofobi 4) kontraindikation for gadoliniumkontrast 5) Gravid 6 ) Bruger i øjeblikket rekreative stoffer 7) Kropsvægt mere end 300 lbs 8) Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Post ST Elevation myokardieinfarkt/hjerteanfald
Billede patienter, der har haft et hjerteanfald
|
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sarcoidose
Billede patienter, der har sarkoidose
|
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Myokarditis
Billede patienter med myokarditis
|
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kardiomyopati
Billede patienter med kardiomyopati
|
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Inficerede kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder
Billed patienter med hjerte-kar-implanteret medicinsk udstyr
|
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Billede sunde frivillige
|
Injicer PET-radioisotop til billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med hjertesygdom som vist på billederne
Tidsramme: 1 eller 2 dage
|
PET-billeder vil blive rekonstruktion ved hjælp af en iterativ algoritme, der inkorporerer opløsningsgendannelse, og vil blive korrigeret for dæmpning ved hjælp af deres respektive CT- eller MR-datasæt
|
1 eller 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201807140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med 64Cu-DOTA-ECL1i
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical...AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAfsluttetMetastatisk prostatakræftAustralien
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetBrystkræft | Prostatakræft | UrinblærekræftDanmark
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSarkom | Lymfom | KarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkarcinom | ForkalkningForenede Stater