Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af humorale og cellulære immunresponser fremkaldt af influenzavaccination hos raske voksne

4. februar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Cellulære og humorale immunresponser før og efter sæsoninfluenzavaccination vil blive vurderet. Hvert år vil der blive tilmeldt op til 100 deltagere. For at studere aldersspecifikke forskelle i immunresponser vil deltagere med forskellige fødselsår blive tilmeldt. Forskerne antager, at mennesker med forskellige fødselsår vil montere antistof- og cellulære responser med forskellige specificiteter efter sæsonbestemt influenzavaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne og andre har vist, at den første influenzavirus, nogen udsættes for, efterlader et immunologisk aftryk, som påvirker antistofreaktioner på antigen-relaterede influenzastammer senere i livet. Fødselsår kan bruges til at forudsige eksponering af influenzavirus i de første leveår. Det er muligt, at immunreaktioner på influenzavaccination senere i livet adskiller sig mellem mennesker med forskellige fødselsår, afhængigt af hvilken virus en person var "præget" med. Dette kan resultere i fødselsårsforskelle i antistofrespons efter vaccination og vaccineeffektivitet. Fødselsårets virkning på specificiteten af ​​humorale og cellulære immunresponser fremkaldt af influenzavaccination er imidlertid ikke blevet undersøgt i dybden. I denne undersøgelse vil efterforskerne måle influenzavirus cellulære og humorale immunresponser hos individer af forskellige fødselsår før og efter influenzavaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for alle studiebesøg
  3. 18 år og ældre
  4. Ved godt helbred baseret på selvrapporterede medicinske tilstande via en online undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesvaccinen
  2. Kendt latexallergi
  3. Anamnese med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavirusvacciner
  4. Anamnese med GBS inden for 6 uger efter modtagelse af en tidligere influenzavaccine
  5. Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder
  6. Behandling med immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse
  7. Aktiv neoplastisk sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, der er stabil uden behandling) eller en historie med hæmatologisk malignitet ("aktiv" defineres som at have modtaget behandling inden for de seneste 5 år)
  8. Langvarig (mere end 2 uger) brug af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider
  9. Administration af en influenzavaccine inden for 2 måneder før tilmelding
  10. Kendt akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigator eller passende underforskers mening ville gøre vaccination usikker eller ville interferere med evalueringen af ​​svar
  11. Deltagelse i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel eller har modtaget et forsøgsmiddel (andre end en COVID-19-vaccine) inden for 1 måned før tilmelding eller forventer at modtage et andet forsøgsmiddel i undersøgelsesperioden
  12. Har til hensigt at donere blod i studieperioden
  13. Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
  14. Graviditet
  15. Kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion
  16. Enhver betingelse, som den primære investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Influenzavaccination
Voksne vil modtage en sæsonbestemt, inaktiveret, kvadrivalent influenzavaccine administreret intramuskulært i en dosis på 15 ug HA pr. komponent, som godkendt af FDA.
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Den sæsonbestemte influenzavaccine administreres intramuskulært i en dosis på 15 ug HA pr. komponent, som godkendt af FDA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fødselsår på neutraliserende antistoftitre fremkaldt af influenzavaccination
Tidsramme: 7 år
Fordi fødselsår kan bruges til at forudsige de influenzavirus, der cirkulerer i løbet af de første leveår, er vurdering af antistofresponser hos individer med forskellige fødselsår en måde at bestemme, hvordan tidligere eksponering påvirker immunresponset på sæsonbestemt influenzavaccination og infektion. Efterforskerne vil vurdere, hvordan antistofresponser på sæsonbestemt influenzavaccination adskiller sig hos individer på tværs af flere aldersgrupper. Baseline serumneutraliserende antistoffer mod post-vaccination serumneutraliserende antistoffer mod influenza A (H1N1 og H3N2) og influenza B virusstammer, der er inkluderet i den quadrivalente influenzavaccine, vil blive sammenlignet. Forskerne vil sammenligne neutraliserende antistoftitre mellem grupper af individer med forskellige fødselsår. Neutraliserende antistoftitre mod vaccinestammerne vil blive kvantificeret ved fokusreduktionsneutraliseringstest (FRNT), og data vil blive udtrykt som FRNT-titer.
7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum HAI-antistoffer hos individer af forskellige fødselsår efter influenzavaccination
Tidsramme: 7 år
Baseline serumantistoffer vil blive sammenlignet med dem, der er indsamlet efter vaccination for at få adgang til ændringer i serumhæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI), som blokerer virusbinding til celler. Titer vil blive defineret som den højeste fortynding, der resulterer i fuldstændig hæmning af hæmagglutination i assayet. Ændringerne målt i HAI-titer mellem før og efter vaccination vil blive sammenlignet blandt individer med forskellige fødselsår.
7 år
Forskelle i niveauer af HA stilk-bindende antistoffer hos individer af forskellige fødselsår efter influenzavaccination
Tidsramme: 7 år
Baseline-serumantistoffer vil blive sammenlignet med serumantistoffer efter vaccination for at vurdere forskelle i niveauer (stigning eller fald) af reaktive antistoffer mod HA-stilken af ​​influenzavirus. Serumantistoftitere vil blive målt ved hjælp af ELISA under anvendelse af "hovedløs" HA til at kvantificere serumantistoffer rettet mod HA-stilken. Antistoftitre målt i præ- og postvaccinationssera vil blive sammenlignet blandt individer med forskellige fødselsår. Data vil blive udtrykt som ELISA relative enheder.
7 år
Forskelle i niveauer af NA-bindende antistoffer hos individer af forskellige fødselsår efter influenzavaccination
Tidsramme: 7 år
Baseline serumantistoffer vil blive sammenlignet med serumantistoffer efter vaccination for at vurdere ændringer i niveauer (stigning eller fald) af antistoffer, der hæmmer NA-aktivitet (NA-bindende antistoffer) af forskellige influenzavira. NA-aktivitet vil blive målt via et enzym-linked lectin assay (ELLA), og mængden af ​​tilstedeværende serumantistof, der hæmmer NA-aktivitet af forskellige influenzastammer, vil blive kvantificeret. Disse titere målt i præ- og postvaccinationssera vil blive sammenlignet blandt individer med forskellige fødselsår. Data vil blive udtrykt som ELLA-titer.
7 år
Vurdering af hyppigheden af ​​cirkulerende T-follikulær hjælpercellerespons på influenzavaccination hos individer af forskellige fødselsår
Tidsramme: 7 år
Cirkulerende T-follikulære hjælperceller (cTfh) skal vurderes blandt perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) indsamlet ved baseline og efter vaccination. Frekvenser, defineret ved procent stigning eller fald, vil blive målt ved flowcytometri-baserede assays. Måling af frekvenserne af cTfh som respons på influenzavaccination vil blive sammenlignet blandt individer med forskellige fødselsår for at bestemme effekten af ​​fødselsår på cTfh-responser efter influenzavaccination.
7 år
Vurdering af funktionaliteten af ​​cirkulerende T-follikulær hjælpercellerespons på influenzavaccination hos individer af forskellige fødselsår
Tidsramme: 7 år
Cirkulerende T-follikulære hjælperceller (cTfh) skal vurderes blandt perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) indsamlet ved baseline og efter vaccination. Funktionalitet, defineret ved ekspression af specifikke cellulære markører, vil blive målt ved flowcytometri-baserede assays. Måling af funktionaliteten af ​​cTfh som respons på influenzavaccination vil blive sammenlignet blandt individer med forskellige fødselsår for at bestemme effekten af ​​fødselsår på cTfh-responser efter influenzavaccination.
7 år
Vurdering af B-celleresponser på influenzavaccination hos individer med forskellige fødselsår
Tidsramme: 7 år
B-celler vil blive vurderet blandt PBMC'er indsamlet ved baseline og efter vaccination. Frekvenser, defineret ved procent stigning eller fald, og klonal ekspansion vil blive målt ved flowcytometri-baserede og high-throughput DNA-sekventeringsassays. Disse målinger vil blive sammenlignet blandt individer af forskellige fødselsår for at bestemme effekten af ​​fødselsår på B-cellers respons efter influenzavaccination.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
The Scripps Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 849398
  • 21-0033 (Anden identifikator: DMID)
  • 75N93021C00015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAID)
  • Institutional Funds (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Pennsylvania)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol og statistisk analyseplan skal muligvis deles for offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Udgivelsespolitik pr. tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger