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Caratterizzazione delle risposte immunitarie umorali e cellulari suscitate dalla vaccinazione antinfluenzale negli adulti sani

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Verranno valutate le risposte immunitarie cellulari e umorali prima e dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale. Ogni anno verranno iscritti fino a 100 partecipanti. Per studiare le differenze specifiche per età nelle risposte immunitarie, verranno arruolati partecipanti con diversi anni di nascita. I ricercatori ipotizzano che esseri umani con anni di nascita diversi svilupperanno risposte anticorpali e cellulari di diverse specificità in seguito alla vaccinazione contro l'influenza stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori e altri hanno dimostrato che il primo virus influenzale a cui si è esposti lascia un'impronta immunologica che influenza le risposte anticorpali ai ceppi influenzali antigenicamente correlati più avanti nella vita. L’anno di nascita può essere utilizzato per prevedere l’esposizione al virus dell’influenza durante i primi anni di vita. È possibile che le risposte immunitarie alla vaccinazione antinfluenzale più avanti nella vita differiscano tra persone con anni di nascita diversi, a seconda del virus con cui qualcuno è stato “imprintato”. Ciò potrebbe comportare differenze tra gli anni di nascita nelle risposte anticorpali alla vaccinazione e nell’efficacia del vaccino. Tuttavia, l’effetto dell’anno di nascita sulla specificità delle risposte immunitarie umorali e cellulari indotte dalla vaccinazione antinfluenzale non è stato studiato in modo approfondito. In questo studio, i ricercatori misureranno le risposte immunitarie cellulari e umorali del virus dell’influenza in individui di diversi anni di nascita prima e dopo la vaccinazione antinfluenzale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per tutte le visite di studio
  3. Di età pari o superiore a 18 anni
  4. In buona salute sulla base di condizioni mediche autodichiarate tramite un sondaggio online

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni allergiche note ai componenti del vaccino in studio
  2. Nota allergia al lattice
  3. Anamnesi di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati
  4. Storia di GBS entro 6 settimane dalla ricezione di un precedente vaccino antinfluenzale
  5. Immunosoppressione a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia o radioterapia antitumorale nei 36 mesi precedenti
  6. Trattamento con immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
  7. Malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro della prostata stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi tumore maligno ematologico (per "attivo" si intende chi ha ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni)
  8. Utilizzo a lungo termine (superiore a 2 settimane) di steroidi orali o parenterali o di steroidi per via inalatoria ad alte dosi
  9. Somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  10. Condizione medica acuta o cronica nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-investigatore appropriato, renderebbe la vaccinazione pericolosa o interferirebbe con la valutazione delle risposte
  11. Partecipazione a uno studio che coinvolge un agente sperimentale o aver ricevuto un agente sperimentale (diverso da un vaccino COVID-19) entro 1 mese prima dell'arruolamento o aspettarsi di ricevere un altro agente sperimentale durante il periodo di studio
  12. Intende donare il sangue durante il periodo di studio
  13. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
  14. Gravidanza
  15. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  16. Qualsiasi condizione che il ricercatore principale ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccinazione antinfluenzale
Gli adulti riceveranno un vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale, inattivato, somministrato per via intramuscolare alla dose di 15 ug di HA per componente, come approvato dalla FDA.
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale
Il vaccino contro l'influenza stagionale viene somministrato per via intramuscolare alla dose di 15 ug di HA per componente, come approvato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'anno di nascita sui titoli anticorpali neutralizzanti provocati dalla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 7 anni
Poiché l’anno di nascita può essere utilizzato per prevedere i virus influenzali circolanti durante i primi anni di vita, valutare le risposte anticorpali in individui di diversi anni di nascita è un modo per determinare in che modo l’esposizione precedente influisce sulle risposte immunitarie alla vaccinazione e all’infezione contro l’influenza stagionale. I ricercatori valuteranno come le risposte anticorpali alla vaccinazione contro l’influenza stagionale differiscono negli individui di più gruppi di età. Verranno confrontati gli anticorpi sierici neutralizzanti al basale con gli anticorpi sierici neutralizzanti post-vaccinazione contro i ceppi virali dell'influenza A (H1N1 e H3N2) e dell'influenza B inclusi nel vaccino antinfluenzale quadrivalente. I ricercatori confronteranno i titoli anticorpali neutralizzanti tra gruppi di individui con anni di nascita diversi. I titoli anticorpali neutralizzanti contro i ceppi vaccinali saranno quantificati mediante test di neutralizzazione con riduzione del fuoco (FRNT) e i dati saranno espressi come titolo FRNT.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli anticorpi sierici HAI in individui di anni di nascita diversi in seguito alla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 7 anni
Gli anticorpi sierici di base verranno confrontati con quelli raccolti dopo la vaccinazione per accedere ai cambiamenti negli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) che bloccano il legame del virus alle cellule. Il titolo sarà definito come la diluizione più alta che determina la completa inibizione dell'emoagglutinazione nel test. I cambiamenti misurati nel titolo delle ICA tra pre e post vaccinazione saranno confrontati tra individui di diversi anni di nascita.
7 anni
Differenze nei livelli di anticorpi leganti il ​​gambo dell'HA in individui di diversi anni di nascita dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 7 anni
Gli anticorpi sierici al basale verranno confrontati con gli anticorpi sierici post-vaccinazione per valutare le differenze nei livelli (aumento o diminuzione) degli anticorpi reattivi al gambo HA dei virus influenzali. I titoli anticorpali nel siero saranno misurati mediante ELISA utilizzando HA "senza testa" per quantificare gli anticorpi sierici diretti al gambo dell'HA. I titoli anticorpali misurati nei sieri pre e post vaccinazione verranno confrontati tra individui di diversi anni di nascita. I dati saranno espressi come unità relative ELISA.
7 anni
Differenze nei livelli di anticorpi leganti l’NA in individui di diversi anni di nascita dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 7 anni
Gli anticorpi sierici al basale verranno confrontati con gli anticorpi sierici post-vaccinazione per valutare i cambiamenti nei livelli (aumento o diminuzione) degli anticorpi che inibiscono l'attività dell'NA (anticorpi leganti l'NA) di diversi virus influenzali. L'attività dell'NA sarà misurata tramite un test della lectina legata all'enzima (ELLA) e sarà quantificata la quantità di anticorpi sierici presenti che inibiscono l'attività dell'NA di diversi ceppi influenzali. Questi titoli misurati nei sieri pre e post vaccinazione verranno confrontati tra individui di diversi anni di nascita. I dati saranno espressi come titolo ELLA.
7 anni
Valutazione della frequenza della risposta delle cellule T helper follicolari circolanti alla vaccinazione antinfluenzale in individui di diversi anni di nascita
Lasso di tempo: 7 anni
Le cellule T helper follicolari circolanti (cTfh) dovranno essere valutate tra le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolte al basale e dopo la vaccinazione. Le frequenze, definite dall'aumento o dalla diminuzione percentuale, saranno misurate mediante saggi basati sulla citometria a flusso. La misurazione delle frequenze di cTfh in risposta alla vaccinazione antinfluenzale sarà confrontata tra individui di diversi anni di nascita per determinare l'effetto dell'anno di nascita sulle risposte cTfh dopo la vaccinazione antinfluenzale.
7 anni
Valutazione della funzionalità della risposta delle cellule T helper follicolari circolanti alla vaccinazione antinfluenzale in individui di diversi anni di nascita
Lasso di tempo: 7 anni
Le cellule T helper follicolari circolanti (cTfh) dovranno essere valutate tra le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolte al basale e dopo la vaccinazione. La funzionalità, definita dall'espressione di specifici marcatori cellulari, sarà misurata mediante saggi basati sulla citometria a flusso. La misurazione della funzionalità di cTfh in risposta alla vaccinazione antinfluenzale sarà confrontata tra individui di diversi anni di nascita per determinare l'effetto dell'anno di nascita sulle risposte cTfh dopo la vaccinazione antinfluenzale.
7 anni
Valutazione delle risposte delle cellule B alla vaccinazione antinfluenzale in individui di diversi anni di nascita
Lasso di tempo: 7 anni
Le cellule B saranno valutate tra le PBMC raccolte al basale e dopo la vaccinazione. Le frequenze, definite dall'aumento o dalla diminuzione percentuale, e l'espansione clonale saranno misurate mediante saggi di sequenziamento del DNA basati sulla citometria a flusso e ad alto rendimento. Questi parametri verranno confrontati tra individui di diversi anni di nascita per determinare l'effetto dell'anno di nascita sulle risposte delle cellule B dopo la vaccinazione antinfluenzale.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
The Scripps Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 849398
  • 21-0033 (Altro identificatore: DMID)
  • 75N93021C00015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAID)
  • Institutional Funds (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Pennsylvania)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potrebbe essere necessario condividere il protocollo e il piano di analisi statistica per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In base alla politica di pubblicazione della rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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