Karakterisering af humorale og cellulære immunresponser fremkaldt af influenzavaccination hos raske voksne
4. februar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Cellulære og humorale immunresponser før og efter sæsoninfluenzavaccination vil blive vurderet.
Hvert år vil der blive tilmeldt op til 100 deltagere.
For at studere aldersspecifikke forskelle i immunresponser vil deltagere med forskellige fødselsår blive tilmeldt.
Forskerne antager, at mennesker med forskellige fødselsår vil montere antistof- og cellulære responser med forskellige specificiteter efter sæsonbestemt influenzavaccination.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne og andre har vist, at den første influenzavirus, nogen udsættes for, efterlader et immunologisk aftryk, som påvirker antistofreaktioner på antigen-relaterede influenzastammer senere i livet.
Fødselsår kan bruges til at forudsige eksponering af influenzavirus i de første leveår.
Det er muligt, at immunreaktioner på influenzavaccination senere i livet adskiller sig mellem mennesker med forskellige fødselsår, afhængigt af hvilken virus en person var "præget" med.
Dette kan resultere i fødselsårsforskelle i antistofrespons efter vaccination og vaccineeffektivitet.
Fødselsårets virkning på specificiteten af humorale og cellulære immunresponser fremkaldt af influenzavaccination er imidlertid ikke blevet undersøgt i dybden.
I denne undersøgelse vil efterforskerne måle influenzavirus cellulære og humorale immunresponser hos individer af forskellige fødselsår før og efter influenzavaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
700
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Scott Hensley, PhD
- Telefonnummer: 215-573-3756
- E-mail: hensley@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Drapeau, PhD
- Telefonnummer: 215-573-3756
- E-mail: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Kontakt:
- Elizabeth Drapeau, PhD
- E-mail: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Scott Hensley, PhD
- E-mail: hensley@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Scott Hensley, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for alle studiebesøg
- 18 år og ældre
- Ved godt helbred baseret på selvrapporterede medicinske tilstande via en online undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesvaccinen
- Kendt latexallergi
- Anamnese med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavirusvacciner
- Anamnese med GBS inden for 6 uger efter modtagelse af en tidligere influenzavaccine
- Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder
- Behandling med immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse
- Aktiv neoplastisk sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, der er stabil uden behandling) eller en historie med hæmatologisk malignitet ("aktiv" defineres som at have modtaget behandling inden for de seneste 5 år)
- Langvarig (mere end 2 uger) brug af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider
- Administration af en influenzavaccine inden for 2 måneder før tilmelding
- Kendt akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigator eller passende underforskers mening ville gøre vaccination usikker eller ville interferere med evalueringen af svar
- Deltagelse i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel eller har modtaget et forsøgsmiddel (andre end en COVID-19-vaccine) inden for 1 måned før tilmelding eller forventer at modtage et andet forsøgsmiddel i undersøgelsesperioden
- Har til hensigt at donere blod i studieperioden
- Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
- Graviditet
- Kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion
- Enhver betingelse, som den primære investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Influenzavaccination
Voksne vil modtage en sæsonbestemt, inaktiveret, kvadrivalent influenzavaccine administreret intramuskulært i en dosis på 15 ug HA pr. komponent, som godkendt af FDA.
|
Den sæsonbestemte influenzavaccine administreres intramuskulært i en dosis på 15 ug HA pr. komponent, som godkendt af FDA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af fødselsår på neutraliserende antistoftitre fremkaldt af influenzavaccination
Tidsramme: 7 år
|
Fordi fødselsår kan bruges til at forudsige de influenzavirus, der cirkulerer i løbet af de første leveår, er vurdering af antistofresponser hos individer med forskellige fødselsår en måde at bestemme, hvordan tidligere eksponering påvirker immunresponset på sæsonbestemt influenzavaccination og infektion.
Efterforskerne vil vurdere, hvordan antistofresponser på sæsonbestemt influenzavaccination adskiller sig hos individer på tværs af flere aldersgrupper.
Baseline serumneutraliserende antistoffer mod post-vaccination serumneutraliserende antistoffer mod influenza A (H1N1 og H3N2) og influenza B virusstammer, der er inkluderet i den quadrivalente influenzavaccine, vil blive sammenlignet.
Forskerne vil sammenligne neutraliserende antistoftitre mellem grupper af individer med forskellige fødselsår.
Neutraliserende antistoftitre mod vaccinestammerne vil blive kvantificeret ved fokusreduktionsneutraliseringstest (FRNT), og data vil blive udtrykt som FRNT-titer.
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serum HAI-antistoffer hos individer af forskellige fødselsår efter influenzavaccination
Tidsramme: 7 år
|
Baseline serumantistoffer vil blive sammenlignet med dem, der er indsamlet efter vaccination for at få adgang til ændringer i serumhæmagglutinationshæmningsantistoffer (HAI), som blokerer virusbinding til celler.
Titer vil blive defineret som den højeste fortynding, der resulterer i fuldstændig hæmning af hæmagglutination i assayet.
Ændringerne målt i HAI-titer mellem før og efter vaccination vil blive sammenlignet blandt individer med forskellige fødselsår.
|
7 år
|
|
Forskelle i niveauer af HA stilk-bindende antistoffer hos individer af forskellige fødselsår efter influenzavaccination
Tidsramme: 7 år
|
Baseline-serumantistoffer vil blive sammenlignet med serumantistoffer efter vaccination for at vurdere forskelle i niveauer (stigning eller fald) af reaktive antistoffer mod HA-stilken af influenzavirus.
Serumantistoftitere vil blive målt ved hjælp af ELISA under anvendelse af "hovedløs" HA til at kvantificere serumantistoffer rettet mod HA-stilken.
Antistoftitre målt i præ- og postvaccinationssera vil blive sammenlignet blandt individer med forskellige fødselsår.
Data vil blive udtrykt som ELISA relative enheder.
|
7 år
|
|
Forskelle i niveauer af NA-bindende antistoffer hos individer af forskellige fødselsår efter influenzavaccination
Tidsramme: 7 år
|
Baseline serumantistoffer vil blive sammenlignet med serumantistoffer efter vaccination for at vurdere ændringer i niveauer (stigning eller fald) af antistoffer, der hæmmer NA-aktivitet (NA-bindende antistoffer) af forskellige influenzavira.
NA-aktivitet vil blive målt via et enzym-linked lectin assay (ELLA), og mængden af tilstedeværende serumantistof, der hæmmer NA-aktivitet af forskellige influenzastammer, vil blive kvantificeret.
Disse titere målt i præ- og postvaccinationssera vil blive sammenlignet blandt individer med forskellige fødselsår.
Data vil blive udtrykt som ELLA-titer.
|
7 år
|
|
Vurdering af hyppigheden af cirkulerende T-follikulær hjælpercellerespons på influenzavaccination hos individer af forskellige fødselsår
Tidsramme: 7 år
|
Cirkulerende T-follikulære hjælperceller (cTfh) skal vurderes blandt perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) indsamlet ved baseline og efter vaccination.
Frekvenser, defineret ved procent stigning eller fald, vil blive målt ved flowcytometri-baserede assays.
Måling af frekvenserne af cTfh som respons på influenzavaccination vil blive sammenlignet blandt individer med forskellige fødselsår for at bestemme effekten af fødselsår på cTfh-responser efter influenzavaccination.
|
7 år
|
|
Vurdering af funktionaliteten af cirkulerende T-follikulær hjælpercellerespons på influenzavaccination hos individer af forskellige fødselsår
Tidsramme: 7 år
|
Cirkulerende T-follikulære hjælperceller (cTfh) skal vurderes blandt perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) indsamlet ved baseline og efter vaccination.
Funktionalitet, defineret ved ekspression af specifikke cellulære markører, vil blive målt ved flowcytometri-baserede assays.
Måling af funktionaliteten af cTfh som respons på influenzavaccination vil blive sammenlignet blandt individer med forskellige fødselsår for at bestemme effekten af fødselsår på cTfh-responser efter influenzavaccination.
|
7 år
|
|
Vurdering af B-celleresponser på influenzavaccination hos individer med forskellige fødselsår
Tidsramme: 7 år
|
B-celler vil blive vurderet blandt PBMC'er indsamlet ved baseline og efter vaccination.
Frekvenser, defineret ved procent stigning eller fald, og klonal ekspansion vil blive målt ved flowcytometri-baserede og high-throughput DNA-sekventeringsassays.
Disse målinger vil blive sammenlignet blandt individer af forskellige fødselsår for at bestemme effekten af fødselsår på B-cellers respons efter influenzavaccination.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 849398
- 21-0033 (Anden identifikator: DMID)
- 75N93021C00015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAID)
- Institutional Funds (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Pennsylvania)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokol og statistisk analyseplan skal muligvis deles for offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Ved udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Udgivelsespolitik pr. tidsskrift
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .