Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) som forebyggelse til behandling af individer med risiko for at blive udsat for COVID-19-infektion

23. september 2025 opdateret af: Sanotize Research and Development corp.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3 klinisk effektivitetsstudie, der evaluerer nitrogenoxid-næsespray (NONS) som forebyggelse til behandling af individer med risiko for at blive udsat for COVID-19-infektion

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3 klinisk effektstudie, der evaluerer nitrogenoxid-næsespray (NONS) som forebyggelse til behandling af individer med risiko for eksponering for COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3 klinisk effektivitetsstudie, der evaluerer NONS hos voksne frivillige som en forebyggende behandling for personer med risiko for COVID-19-infektion.

Op til 13.000 voksne deltagere på 18 år eller derover uden kendt historie med SARS-CoV-2-infektion vil blive randomiseret til en af ​​2 kohorter af denne undersøgelse i et forhold på 1:1 (Behandling: Placebokontrol). Deltagere med eller uden underliggende medicinske tilstande vil være berettiget til at tilmelde sig. NONS-formuleringen, der foreslås til brug i denne COVID-19 kliniske undersøgelse, vil blive selvadministreret maksimalt 3 gange om dagen, morgen, middag og nat i 28 dage. Deltagerne vil være i studiet i 4 ugers behandling (for at inkludere 5 dages screening, 1 uges opfølgning, deltagerne vil blive fulgt i i alt ca. 5 uger) som et viricidalt undersøgelsesmedicinsk produkt.

Deltagerne vil selv administrere en næsespray indeholdende enten blindet undersøgelsesbehandling eller placebo (heri kaldet undersøgelsesbehandling). Nitrogenoxid-næsespray vil blive leveret fra manuel pumpe-næsespraybeholder med 25 ml opløsning, hvor hver næsespray dispenserer ca. 130-150 µL opløsning. Efter at deltageren pudser næsen, vil hver behandling kræve 2 sprays pr. næsebor eller omkring 0,5 ml pr. behandling.

Det primære endepunkt er at vurdere effektiviteten af ​​NONS til forebyggelse af symptomatisk COVID-19-infektion som bestemt ved en positiv COVID-19-test (antigen eller revers-transkriptase-polymerasekædereaktion [RT-PCR]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1389

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 4T3
        • Medical Trust Clinics , Inc
  • Sri Lanka
      • Angoda, Sri Lanka
        • National Institute of Infectious Diseases Hospital, Angoda
      • Galle, Sri Lanka
        • Karapitiya teaching Hospital,
      • Peradeniya, Sri Lanka
        • Peradeniya Teaching Hospital,
      • Puttalam, Sri Lanka
        • Puttalam Base Hospital,
      • Ragama, Sri Lanka
        • Colombo North Teaching Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Hver deltager skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse.

  1. Mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  2. Hvis kvinden skal være kirurgisk steril eller postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal du bruge en acceptabel præventionsmetode, såsom en kombination af østrogen/progestin-hormonel prævention (oral eller injiceret) i kl. mindst 1 måned før dag 1, eller genstande som en spiral, intrauterint system (IUS), transdermalt hormonimplantat, vaginal hormonring eller 2 former af følgende: mellemgulv, cervikal hætte, plaster, kondom, sæddræbende middel eller svamp. Total afholdenhed er tilladt. Hvis lokale regler afviger fra de tidligere anførte præventionsmetoder for at forhindre graviditet, vil lokale krav være gældende. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at fortsætte med at bruge deres præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og 12 uger efter udskrivning fra undersøgelsen.
  3. Hvis han er mand, skal du være kirurgisk steril, eller acceptere at bruge passende prævention (latexkondom med sæddræbende middel), når du deltager i seksuel aktivitet, og accepterer ikke at donere sæd i hele undersøgelsens varighed og 12 uger efter udskrivning fra undersøgelsen.
  4. Være ved godt helbred (dvs. ingen akutte sygdomme eller indlæggelser inden for 30 dage efter studiestart, ingen planlagte procedurer under studiedeltagelsen og ingen nydiagnosticerede kroniske sygdomme, som ikke vurderes stabile af deltagerens primære læge), efter investigator, baseret på sygehistorie (dvs. fravær af nogen klinisk relevant abnormitet) under screening.
  5. Kunne forstå og give skriftligt, informeret samtykke.
  6. Adgang til en telefon, internettet, en enhed, som pålideligheden forbinder til internettet, og i stand til at ringe til telesundhedstjek og undersøgelsesrelaterede vurderinger. Hvis adgang til internettet udelukker involvering, kan papirdagbøger udfyldes og straks indføres i datafangstsystemet på studiecentrene som en del af de regelmæssige opfølgningsbesøg.
  7. Skal kunne modtage undersøgelsesproduktforsendelser direkte til deres hjem (dvs. ingen postbokse), medmindre i en region (EU) eller et andet sted, hvor deltageren skal modtage undersøgelsesproduktet direkte fra stedets personale/læge.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Deltagere med akutte sygdomme eller hospitalsindlæggelser inden for 30 dage efter undersøgelsens start og/eller planlagte procedurer under undersøgelsesdeltagelsen og/eller nydiagnosticerede kroniske sygdomme, som ikke vurderes stabile af deltagerens primære læge), baseret på Investigators vurdering af sygehistorie under screeningen.
  2. Deltagere med luftvejsinfektioner, influenzalignende symptomer eller uforklarlig feber eller kulderystelser i ugen før screening (se afsnit 6.6.2).
  3. Deltagere med en tidligere historie med SARS-CoV-2-infektion.
  4. Deltagere, der bruger intranasalt doserede lægemidler, recepter eller håndkøbsmedicin såsom fluticason inden for de sidste 7 dage.
  5. Deltagere, der har gennemgået en tidligere trakeostomi.
  6. Deltagere, der modtager enhver form for iltbehandling.
  7. Kvinder, der ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide.
  8. Deltagere, som har en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre en deltagers evne til at overholde protokollen (f.eks. deltagere, der er mentalt eller neurologisk handicappede, og som anses for ikke at være egnede til deres deltagelse i undersøgelsen), forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesproduktet eller kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nitrogenoxidfrigørende opløsning

Næsespray med nitrogenoxidfrigørende opløsning (NORS) leveret op til 3 gange dagligt morgen, midt på dagen og aften.

Maksimal afgivet volumen: 0,56 mL NORS @ 0,11 ppm*t
Medicin: Nitrogenoxid
Sponsoren designede en dobbeltkammer næsesprayflaske til NORS administration. Komponenter blandes fra to kamre for at skabe den endelige NO-producerende formulering. Væsken indeholder NO ved 0,11 ppm*time, som virker som et viricidalt middel. Instruktioner til opbevaring, forberedelse og administration af undersøgelsesbehandlingen vil blive givet til deltagerne.
Andre navne:
  • Næsespray
Placebo komparator: Placebo

Næsespray med isotonisk saltvand indgivet op til 3 gange dagligt morgen, midt på dagen og aften.

Maksimal volumen leveret: 0,56 ml saltvand @ 0,9 %
Enhed: Næsespray med isotonisk saltvand
Sponsoren designede en dobbeltkammer næsesprayflaske til NORS administration. Flasken vil blive fyldt med normalt saltvand, inden den gives til deltageren.
Andre navne:
  • Normalt saltvand, 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en Covid-19-infektion.
Tidsramme: 28 dage
Bekræftet positiv Covid-19-test (både antigen og SARS-cov-2 RT-PCR acceptabel) på dag 28.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver medicinske tjenester.
Tidsramme: 28 dage
Hospitalisering eller ER/ED-besøg for COVID-19/influenzalignende symptomer på dag 28.
28 dage
Antal deltagere, der rapporterer om sikkerhedsmæssige bekymringer.
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger, der er fanget under behandlingen (dvs. systemiske og lokale næse/halsbegivenheder [vægt på respiratoriske og nervesystemforstyrrelser]).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanotize Research and Development corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Keith Moore, PharmD, Sanotize Research and Development corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-NONS-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger