Spray nasale all'ossido nitrico (NONS) come prevenzione per il trattamento di individui a rischio di esposizione all'infezione da COVID-19

Criteri di inclusione Ogni partecipante deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio.

1. Almeno 18 anni di età al momento del consenso.
2. Se di sesso femminile, essere chirurgicamente sterile o in post-menopausa (nessuna mestruazione da almeno 12 mesi), o se in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come un contraccettivo ormonale combinato estrogeno/progestinico (orale o iniettato) per almeno 1 mese prima del giorno 1, o articoli come IUD, sistema intrauterino (IUS), impianto ormonale transdermico, anello ormonale vaginale o 2 forme dei seguenti: diaframma, cappuccio cervicale, cerotto, preservativo, spermicida o spugna. L'astinenza totale è consentita. Se le normative locali si discostano dai metodi di contraccezione precedentemente elencati per prevenire la gravidanza, si applicheranno i requisiti locali. Inoltre, le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare il loro metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio e 12 settimane dopo la dimissione dallo studio.
3. Se maschio, essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare un contraccettivo appropriato (preservativo in lattice con spermicida) durante l'attività sessuale e accettare di non donare lo sperma per la durata dello studio e 12 settimane dopo la dimissione dallo studio.
4. Essere in buona salute (vale a dire, nessuna malattia acuta o ricovero entro 30 giorni dall'inizio dello studio, nessuna procedura pianificata durante la partecipazione allo studio e nessuna malattia cronica di nuova diagnosi che non sia ritenuta stabile dal medico di base del partecipante), secondo il parere di lo Sperimentatore, sulla base dell'anamnesi (ossia, assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante) durante lo Screening.
5. Essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto.
6. Accesso a un telefono, a Internet, a un dispositivo che si collega in modo affidabile a Internet e in grado di accedere a controlli di telemedicina e valutazioni relative allo studio. Se l'accesso a Internet preclude il coinvolgimento, i diari cartacei possono essere completati e inseriti tempestivamente nel sistema di acquisizione dei dati presso i centri di studio come parte delle regolari visite di follow-up.
7. Deve essere in grado di ricevere le spedizioni del prodotto dello studio direttamente a casa propria (ovvero, nessuna casella postale), a meno che non si trovi in ​​una regione (UE) o in un altro luogo in cui il partecipante deve ricevere il prodotto dello studio direttamente dal personale/medico della sede.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

1. - Partecipanti con malattie acute o ricoveri entro 30 giorni dall'inizio dello studio e/o procedure pianificate durante la partecipazione allo studio e/o malattie croniche di nuova diagnosi che non sono ritenute stabili dal medico di base del partecipante), sulla base della valutazione dell'anamnesi dello sperimentatore durante lo screening.
2. - Partecipanti con qualsiasi infezione respiratoria, sintomi simil-influenzali o febbre o brividi inspiegabili durante la settimana prima dello screening (vedere la Sezione 6.6.2).
3. - Partecipanti con precedenti di infezione da SARS-CoV-2.
4. - Partecipanti che usano farmaci a dose intranasale, prescrizioni o farmaci da banco come il fluticasone negli ultimi 7 giorni.
5. Partecipanti che hanno subito una precedente tracheostomia.
6. Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi forma di ossigenoterapia.
7. Donne che allattano, sono incinte o stanno tentando di rimanere incinte.
8. - Partecipanti che presentano qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di un partecipante di aderire al protocollo (ad es. partecipanti che sono mentalmente o neurologicamente disabili e che sono considerati non idonei alla loro partecipazione allo studio), interferire con la valutazione del prodotto sperimentale o compromettere la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati.