En observationsundersøgelse, der undersøger ændringen i blodkolesterol med Mevalotin® tabletadministration hos koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, der kræver behandling af dyslipidæmi
18. juli 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo
En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at undersøge ændringen i blodkolesterol med Mevalotin® tabletadministration hos koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, der kræver behandling af dyslipidæmi
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden baseret på observation af blodkolesterolændringen ved administration af Mevalotin® tablet hos koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, som har behov for behandling af dyslipidæmi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, observationelle undersøgelse, patientdata (f.eks. kliniske resultater i faktiske kliniske omgivelser, demografiske oplysninger, medicinsk behandlingsrelateret information, Mevalotin® tablet administrations startdato [indeksdato] og lipidprofilresultaterne i uge 24 efter Mevalotin® Startdato for tabletadministration) vil blive indsamlet fra lægejournaler. Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse.
Patientdata vil blive brugt til at bestemme ændringen i blodkolesterol ved administration af Mevalotin® tablet (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg som bestemt af investigator i klinisk praksis) hos koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, som har behov for behandling af dyslipidæmi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3060
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Inje university busan paik hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
-
Busan, Korea, Republikken, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
-
Chuncheon, Korea, Republikken, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10475
- Myongji Hospital
-
Guri, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
-
Guri, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
-
Guri, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61453
- Chosun university hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korea, Republikken, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pohang, Korea, Republikken, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Korea, Republikken, 37816
- SM Christianity Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
-
Seoul, Korea, Republikken, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 16500
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16500
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republikken, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
-
Uijeongbu, Korea, Republikken, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
-
Yangsan, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin, Korea, Republikken, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, som får ordineret Mevalotin® Tablet efter en investigators medicinske skøn som en del af rutinemæssig medicinsk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Menopausale kvinder i alderen 50 år eller derover diagnosticeret med dyslipidæmi
- Overgangsalderen blev defineret som tilstanden af ikke at have menstruation i 1 år uden nogen specifik årsag eller at blive diagnosticeret med overgangsalder efter en undersøgers skøn (undtagen tilfældet med at blive diagnosticeret med overgangsalderen af en kirurgisk årsag inden for 5 år), og overgangsalderen status er bekræftet på startdatoen for administration af Mevalotin® tablet (indeksdato).
- Patienter, som er fast besluttet på at blive ordineret med Mevalotin® tablet efter en investigators skøn eller patienter, der startede Mevalotin® tabletadministration inden for 6 uger før optagelse i dette observationsstudie (i tilfælde af patienter, der skifter fra statiner til Mevalotin® tablet, kun dem, der modtager fra lav/mellem intensitet statiner behandling til lav/mellem intensitet statiner behandling kan tilmeldes denne undersøgelse)
- Patienter, der har givet frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne observationsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med cancer inden for 5 år (dog er patienter med en historie med hjernetumor, brystkræft, livmoderkræft, ovariecancer eller endometriecancer udelukket fra tilmelding uanset varighed.)
- Patienter, der modtog hormonsubstitutionsbehandling inden for 1 år efter indskrivning
- Patienter, som er fast besluttet på at være ude af stand til at deltage i denne observationsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mevalotin
Koreanske kvinder i overgangsalderen på 50 år eller derover, som krævede behandling af dyslipidæmi og fik Mevalotin®-tabletter.
|
Orale tabletter (startdosis 5 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol i uge 24 efter administration af Mevalotin® tablet
Tidsramme: Uge 24 efter dosis
|
Ændringen fra baseline (mg/dL) i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) vil blive vurderet i uge 24 fra blodplasmaprøver.
|
Uge 24 efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein kolesterol og non-high-density lipoprotein kolesterol i uge 24 efter administration af Mevalotin® tablet
Tidsramme: Uge 24 efter dosis
|
Ændringen fra baseline (mg/dL) i total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein og non-high-density lipoprotein kolesterol vil blive vurderet i uge 24 fra blodplasmaprøver.
|
Uge 24 efter dosis
|
|
Procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein, total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein kolesterol og non-high-density lipoprotein kolesterol i uge 24 efter administration af Mevalotin® tablet
Tidsramme: Uge 24 efter dosis
|
Den procentvise ændring fra baseline (%) i lavdensitetslipoprotein, total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein og non-high-density lipoproteinkolesterol vil blive vurderet i uge 24 fra blodplasmaprøver.
|
Uge 24 efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein, total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein kolesterol og non-high-density lipoprotein kolesterol i uge 48 efter administration af Mevalotin® tablet
Tidsramme: Uge 48 efter dosis
|
Ændringen fra baseline (mg/dL) i total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein og non-high-density lipoprotein kolesterol vil blive vurderet i uge 48 fra blodplasmaprøver.
|
Uge 48 efter dosis
|
|
Procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein, total kolesterol, triglycerid, high-density lipoprotein kolesterol og non-high-density lipoprotein kolesterol i uge 48 efter Mevalotin® tabletadministration
Tidsramme: Uge 48 efter dosis
|
Den procentvise ændring fra baseline (%) i low-density lipoprotein, total cholesterol, triglycerid, high-density lipoprotein og non-high-density lipoprotein kolesterol vil blive vurderet i uge 48 fra blodplasmaprøver.
|
Uge 48 efter dosis
|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger efter administration af Mevalotin® tablet
Tidsramme: Uge 48 efter dosis
|
Behandling-emergent adverse event (TEAE) er defineret som en hændelse, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende førbehandling eller forværres i forhold til førbehandlingstilstanden.
|
Uge 48 efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MVT-OS-21-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mevalotin
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt