Billeddiagnostik og fysiologisk evaluering af koronararteriesygdom
Billeddannelse og fysiologisk evaluering af koronararteriesygdom: en prospektiv registerundersøgelse (IP-CAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den traditionelle standardmetode til evaluering af koronararteriesygdom (CAD) er invasiv koronar angiografi (ICA). ICA muliggør vurdering af anatomisk sværhedsgrad af epikardiearterie, og sværhedsgraden af diameterstenose kan være tæt forbundet med myokardieiskæmi. Der er dog fortsat bekymring for, at anatomisk sværhedsgrad ikke altid er identisk med funktionel betydning. Faktisk viste selv patienterne positive ikke-invasive tests inklusive løbebåndstest, stressekkokardiografi, koronar computertomografi angiografi eller nuklear billeddannelse, mindre end halvdelen af patienterne viste signifikant stenose på ICA. Derfor har efterforskerne brug for yderligere undersøgelser for at overvinde ICAs begrænsninger.
I denne henseende er intravaskulær billeddannelse, såsom intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT), et nyttigt værktøj til at vurdere den anatomiske sværhedsgrad mere detaljeret. Disse billeddannelsesmodaliteter producerer tværsnitsbilleder af CAD, og billeddannelsesmodaliteter gør det muligt at vurdere læsionskarakteristika, plakmorfologi, behandlingsplanlægning og optimering af den implanterede stent. Ydermere har billeddiagnostik-guidet perkutan koronar intervention (PCI) vist sig gunstige resultater sammenlignet med kun angiografi-guidet PCI, især i komplekse læsioner. I mellemtiden har der været en rigelig mængde beviser for, at invasiv koronar fysiologisk vurdering, såsom fraktionel flowreserve (FFR), også kan være nyttig til at vurdere den funktionelle betydning. Derfor har de nuværende retningslinjer løbende anbefalet intrakoronar billeddannelse og invasiv fysiologisk vurdering til vejledning i behandlingen af CAD.
Formålet med IP-CAD (Imaging and Physiologic Evaluation of Coronary Artery Disease: a Prospective Registry Study) er at evaluere de langsigtede kliniske resultater i henhold til den billeddannelses-guidede eller fysiologisk-guidede PCI i praksis i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-62-220-4246
- E-mail: lsh8602@naver.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-62-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Kontakt:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-62-220-4246
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Kontakt:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-62-220-5778
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
- Forsøgspersoner, der havde mistanke om iskæmisk hjertesygdom og gennemgik ICA.
- Forsøgspersoner, der blev udført intravaskulær billeddannelse eller invasiv fysiologisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Emne med Alder <18 år
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Invasiv koronar angiografi (ICA)
Patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi med intravaskulær billeddannelse eller invasiv fysiologisk vurdering
|
Intravaskulær billeddannelse (IVUS eller OCT) eller invasiv fysiologisk vurdering
|
|
Perkutan koronar intervention (PCI)
Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med intravaskulær billeddannelse eller invasiv fysiologisk vurdering
|
Intravaskulær billeddannelse (IVUS eller OCT) eller invasiv fysiologisk vurdering
Patienter, der gennemgår PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
|
en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering
|
3-år efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
|
død af enhver årsag
|
3-år efter indeksproceduren
|
|
Rate af hjertedød
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
|
død af hjerteårsag
|
3-år efter indeksproceduren
|
|
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
|
Myokardieinfarkt uden peri-procedurel myokardieinfarkt
|
3-år efter indeksproceduren
|
|
Rate af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
|
iskæmi-drevet eller det hele
|
3-år efter indeksproceduren
|
|
Rate af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
|
iskæmi-drevet eller det hele
|
3-år efter indeksproceduren
|
|
Rate af enhver revaskularisering
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
|
iskæmi-drevet eller det hele
|
3-år efter indeksproceduren
|
|
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
|
bestemt eller sandsynlig
|
3-år efter indeksproceduren
|
|
Hyppighed af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
|
Iskæmisk eller hæmoragisk stok ved braing billeddannelse
|
3-år efter indeksproceduren
|
|
Hyppighed af BARC type 2,3 eller 5 blødninger
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2,3 eller 5 blødning
|
3-år efter indeksproceduren
|
|
MACCE
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
|
en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, enhver revaskularisering og iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
|
3-år efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young Joon LeeHong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNUH-2021-314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .