Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensive glykæmiske mål hos overvægtige og fede kvinder med svangerskabsdiabetes (iGDM)

2. august 2025 opdateret af: Christina Scifres, Indiana University

Intensive glykæmiske mål hos overvægtige og fede kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus: et randomiseret multicenterforsøg

Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg med 828 overvægtige og fede personer med svangerskabsdiabetes designet til at sammenligne standard med intensive glykæmiske mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​både fedme og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er steget, og hver af dem er forbundet med uønskede perinatale udfald, herunder føtal overvækst, neonatal morbiditet, hypertensive forstyrrelser i graviditeten og kejsersnit. Kvinder med GDM, som også er overvægtige og fede, har højere frekvenser af graviditetskomplikationer sammenlignet med normalvægtige kvinder med GDM, hvilket kan forekomme delvist på grund af suboptimal glykæmisk kontrol. De nuværende anbefalinger for glykæmiske mål hos gravide kvinder med diabetes er ikke nøje defineret, og de overstiger langt de gennemsnitlige fasteværdier (70,9 ±7,8 mg/dL) og 1 time postprandial (108,9 ± 12,9 mg/dL) glukoseværdier hos gravide kvinder uden GDM. Vores tidligere arbejde viste, at brug af intensive (fastende <90, 1 time post-prandial <120 mg/dL) sammenlignet med standard (fastende <95 mg/dL, 1 time post-prandial <140 mg/dL) glykæmiske mål forbedret glykæmisk kontrol uden at øge risikoen for hypoglykæmi. De intensive glykæmiske mål hos overvægtige og fede kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus: Et multicenter randomiseret forsøg (iGDM Trial) er et stort, pragmatisk randomiseret klinisk forsøg designet til at undersøge virkningen af ​​intensive versus standard glykæmiske mål på perinatale resultater hos kvinder med GDM, som er overvægtige og fede. I løbet af den 5-årige projektperiode vil et tværfagligt team af efterforskere fra 4 medicinske centre, der repræsenterer regioner i USA med høje forekomster af fedme, randomisere 828 overvægtige og fede kvinder med GDM til enten intensive eller standard glykæmiske mål. De specifikke mål for dette projekt er: 1) Bestem effektiviteten af ​​intensive glykæmiske mål til at reducere risikoen for neonatal sammensat morbiditet og stor for svangerskabsalder fødselsvægt hos overvægtige og fede kvinder med GDM, 2) Vurder sikkerheden af ​​intensive glykæmiske mål som målt ved hyppigheden af ​​maternel hypoglykæmi hos overvægtige og fede kvinder med GDM, og 3) Evaluer omkostningseffektiviteten af ​​intensiv glykæmisk kontrol sammenlignet med standard glykæmisk kontrol målt ved de trinvise omkostninger pr. tilfælde af neonatal morbiditet og LGA fødselsvægt forhindret og pr. kvalitet -justeret Leveår. Det forventede resultat af denne undersøgelse er evidens af høj kvalitet på effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​intensive glykæmiske mål til at reducere ugunstige perinatale udfald blandt overvægtige og fede kvinder med GDM. Hvis det viser sig at være effektivt, vil brug af intensive glykæmiske mål hos overvægtige og fede kvinder med GDM have en vigtig positiv indvirkning på sundheden for disse højrisikokvinder og deres spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

828

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Battarbee, MD, MSCR
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Christina Scifres, MD
          • Telefonnummer: 317-948-4103
          • E-mail: cmscifre@iu.edu
        • Kontakt:
          • Sarah Oswalt, RN, BSN
          • Telefonnummer: (317) 944-7069
          • E-mail: seoswalt@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Scifres, MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Pierce, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Maisa Feghali, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide mellem 18-45 år
  • Singleton drægtighed
  • Svangerskabsalder mellem 12 0/7-32 0/7 ugers svangerskab med svangerskabsdiabetes diagnosticeret i denne tidsramme ved hjælp af enten en 50g 1-times GCT ≥200 mg/dL eller to eller flere unormale værdier på en 100g OGTT ved hjælp af Carpenter- Coastan kriterier
  • Overvægtig eller fede BMI ved det første prænatale besøg (BMI ≥25 kg/m2 eller ≥23 kg/m2 hos asiatiske amerikanere)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere med medlemmer af undersøgelsesteamet på trods af tilstedeværelsen af ​​en tolk
  • Planlagt levering på et ikke-studietilknyttet hospital
  • Kendt nyresygdom med en baseline kreatinin >1,5 mg/dL
  • Betydelige føtale anomalier diagnosticeret før studietilmelding (disse vil omfatte anomalier såsom gastroschisis, spina bifida, kompleks medfødt hjertesygdom eller alvorlige karyotypiske anomalier, der kan føre til tidlig fødsel eller øget risiko for neonatal død)
  • Oral eller IV/IM steroidanvendelse inden for 7 dage efter studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensive glykæmiske mål
Deltagerne i denne arm vil målrette et fastende blodsukker på <90 mg/dL og 1 time post-prandiale blodsukkerværdier <120 mg/dL.
Andet: Intensive glykæmiske mål
Fastende blodsukker
Aktiv komparator: Standard glykæmiske mål
Deltagerne i denne arm vil målrette en fastende blodsukkerværdi på <95 mg/dL og 1 time post-prandiale blodsukkerværdier <140 mg/dL.
Andet: Standard glykæmiske mål
Fastende blodsukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter levering
Sammensat af stor for svangerskabsalderen fødselsvægt, neonatal hypoglykæmi, neonatal gulsot og neonatal respiratory distress syndrome
Inden for 7 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stor for svangerskabsalderen fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
≥90. percentil fødselsvægt for gestationsalder, baseret på amerikanske fødselsvægtnormogrammer
Fødsel
Antal deltagere med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Blodsukker <40 mg/dL i de første 24 timer af livet
Inden for 24 timer efter levering
Antal deltagere med neonatal gulsot
Tidsramme: Inden for 7 dage efter levering
Dokumentation af behov for lysbehandling
Inden for 7 dage efter levering
Antal deltagere med respiratory distress syndrome
Tidsramme: Inden for 7 dage efter levering
Tegn på åndedrætsbesvær (takypnø, grynten, nasal opblussen, cyanose) med et iltbehov inden for de første 24 timer af livet og tilstedeværelsen af ​​røntgenologiske fund af brystkassen hypoaeration og retikulogranulære infiltrater eller dem, der har behov for øjeblikkelig intubation for respiratory distress syndrome
Inden for 7 dage efter levering
Maternel hyperglykæmi
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Procent af maternelle glukoseværdier ≥120 og ≥140 mg/dL fra randomisering til levering
Fra randomisering til levering
Episoder af maternel hypoglykæmi
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Procent af alle glukoseværdier <60 mg/dL
Fra randomisering til levering
Antal episoder med symptomatisk maternel hypoglykæmi
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Antal episoder med symptomatisk hypoglykæmi, episoder med symptomatisk hypoglykæmi, der kræver assistance
Fra randomisering til levering
Antal deltagere med lille for svangerskabsalderen fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
≤10. percentil fødselsvægt for gestationsalder, baseret på amerikanske fødselsvægtnormogrammer
Fødsel
Antal deltagere med for tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: Levering
Svangerskabsalder ved fødslen <37 0/7 uger (spontan eller indiceret)
Levering
Antal deltagere med skulderdystoci
Tidsramme: Levering
Dokumentation i journalen for manglende levering af fosterets skulder med blidt nedadgående træk på fosterhovedet, hvilket kræver yderligere obstetriske manøvrer for at gennemføre levering, som dokumenteret af fødselslægen
Levering
Antal deltagere med NICU-optagelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling for enhver indikation i de første 7 dage af livet
Inden for 7 dage efter levering
Tidlige moderens glykæmiske niveauer
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Gennemsnitlige faste- og post-prandiale værdier i de 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Glykæmiske niveauer før fødsel
Tidsramme: 14 dage før levering
Gennemsnitlig faste- og post-prandial værdier i de 14 dage før levering
14 dage før levering
Glykæmiske niveauer under studieoptagelse
Tidsramme: Op til 29 uger
Gennemsnitlig fastende og post-prandiale glukoseværdier fra studieindskrivning til fødslen
Op til 29 uger
Antal deltagere med hypertensive svangerskabsforstyrrelser (gestational hypertension og præeklampsi)
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage efter levering

Svangerskabsforhøjet blodtryk

• Kræver systolisk blodtryk ≥140 eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg ved to lejligheder med mindst timers mellemrum efter 20 ugers svangerskab hos en kvinde med et tidligere normalt blodtryk

Præeklampsi

  • Kræver systolisk blodtryk ≥140 eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg ved to lejligheder med mindst timers mellemrum efter 20 ugers svangerskab hos kvinder med et tidligere normalt blodtryk og mindst én af følgende:69
  • Proteinuri (≥300 mg/24 timers tidsbestemt opsamling, protein/kreatinin-forhold >0,3 eller 2+ proteinuri på målepinden)
  • Trombocytopeni (blodplader <100.000)
  • Forhøjede blodkoncentrationer af levertransaminaser til to gange normal koncentration
  • Kreatinin >1,1 mg/dL eller en fordobling af serumkreatininkoncentrationen
  • Hovedpine, sløret syn eller epigastriske/RUQ-smerter
  • Lungeødem

ELLER systolisk blodtryk på 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk på 110 mg Hg eller mere
Fra randomisering op til 30 dage efter levering
Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: Levering
Kejsersnit for enhver indikation
Levering
Spædbørns fedme
Tidsramme: Inden for 72 timer efter levering
Beregnet ved hjælp af en flankeskindfold
Inden for 72 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Oklahoma
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Scifres, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11435
  • R01HD101476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, og efterforskerne har offentliggjort de vigtigste manuskripter vedrørende resultaterne af forsøget, vil de-identificerede data blive gjort tilgængelige efter anmodning. Alle anmodninger vil kræve gennemgang og godkendelse af efterforskerne og de institutionelle reguleringsudvalg.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige et år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil være mulig efter godkendelse af anmodningen om data af det primære undersøgelseshold, og efter at passende regulatoriske dokumenter er på plads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med Intensive glykæmiske mål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner