Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud og klinisk forbedring i COVID-19

17. november 2021 opdateret af: Bumi Herman

D-vitamintilskud og ændringer af hæmatologiske parametre, koagulationsprofil og klinisk forbedring blandt COVID-19-patienter

Baggrund og formål D-vitamin er vigtigt, da interaktionen mellem D-vitamin og dets receptorer ved immuncellerne stimulerer medfødt og adaptiv immunitet. Mangel på D-vitamin er forbundet med øget modtagelighed for infektion, og det er almindeligt forekommende i Indonesien. Adskillige undersøgelser indikerer potentialet for D-vitamintilskud mod Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), især i bekæmpelsen af ​​den proinflammatoriske situation samt koagulopati. Denne undersøgelse har til formål at evaluere tilskud af D-vitamin hos COVID 19-patienter, især ændringerne i hæmatologiske parametre og andre kliniske parametre.

Metode Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg udføres blandt moderate COVID 19-patienter. Højdosis D-vitamin gives oralt i interventionsgruppen sammenlignet med en lav dosis D-vitamin. Hæmatologiske parametre, D Dimer, konverteringstid på Polymerase Chain Reaction (PCR) test, og kliniske symptomer vurderes

Hypotese Højdosis D-vitamin viser en bedre hæmatologisk parameter, kort PCR-konverteringstid og hurtigere klinisk restitution

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Befolkning:

COVID 19-patienter indlagt på hospital med moderat sværhedsgrad, defineret som personer, der viser tegn på sygdom i nedre luftveje under klinisk vurdering eller billeddiagnostik, og som har en iltmætning (SpO2) ≥94 % på rumluft ved havoverfladen.

Metode:

Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg tildelt med simpel stikprøveudtagning

Intervention:

5000 international enhed/IE vitamin D3 (Cholecalciferol) givet oralt to gange dagligt (i alt 10000 IE pr. dag)

Sammenligningsgruppe:

1000 internationale enheder/IE vitamin D3 (Cholecalciferol) givet én gang dagligt

Variabler, der skal indsamles:

  • Niveauet af 25-hydroxyvitamin D i blodet
  • D-Dimer
  • Blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR)
  • Totalt antal lymfocytter (TLC)
  • Neutrofil til lymfocyt-forhold (NLR)
  • Alder
  • Køn
  • Komorbiditeter, herunder kroniske sygdomme
  • BMI
  • Håndgreb Styrke
  • Antikoagulant administration
  • Kliniske symptomer og dage til at komme sig
  • Opholdsvarighed
  • Tid til PCR-konvertering, hvor PCR udføres hver anden dag

Prøvestørrelse og rekruttering

Efter undersøgelsen i Saudi-Arabien blev stikprøvestørrelsen udledt fra dagene for at opnå restitution, hvor gruppen, der modtog 5000 D, havde en gennemsnitlig restitutionsdag på 6,2 ± 0,8. Indgrebet forventes at forkorte de gennemsnitlige restitutionsdage med op til 10 %. Ved at bruge forskellen mellem de to middelværdier er effektstørrelsen afledt af dette resultat 0,775. Med 5 % type 1 fejl og 90 % power og ligelig fordeling (1:1) er antallet af behov for hver gruppe 30 deltagere

Deltagerne tildeles fortløbende i henhold til permutationen af ​​den simple tilfældige stikprøve.

Foreslået statistisk analyse

  1. Beskrivende statistik
  2. Gentagne mål ANOVA
  3. en lineær blandet model eller generaliseret estimeret ligning vil blive anvendt til at justere variablerne i basislinjen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    1. Tilhører moderat sag
    2. Diagnosticeret ved hjælp af PCR-test
    3. Viser D-vitaminmangel (<30 ng/dL).

  2. Eksklusionskriterier

    1. Gravid eller ammer
    2. Patient under specifik medicin (tuberkulose eller HIV eller malignitet) eller gennemgår hæmodialyse
    3. Modtag D-vitamintilskud før tildeling.
    4. Testet negativ mindre end 5 dage efter modtagelse af D-vitamin
    5. Kreatinin >2,0 mg/dL
    6. Blodcalcium >10,5 mg/dL.
    7. Ventileret
    8. Overfølsom over for D-vitamin
    9. Konsekvent desaturation <85 % med ilttilskud og kræver High-Flow Nasal Cannula (HFNC)/Extracorporeal membrane Oxygenation (ECMO) via en ventilator.
    10. Nægte at deltage i blodundersøgelse til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis vitamin D3
En tyggetablet på 5000 IE D3-vitamin gives to gange dagligt oralt morgen og aften i to uger
Kosttilskud: Vitamin D3 10000 IE
Tablet med 5000 IE vitamin D3 givet to gange dagligt
Andre navne:
  • Hi-D Cholecalciferol 5000
Aktiv komparator: Lavdosis vitamin D3
En tyggetablet på 1000 IE vitamin D3 gives én gang dagligt oralt om morgenen i to uger
Kosttilskud: Vitamin D3 1000 IE
Tablet med 1000 IE vitamin D3 givet én gang dagligt
Andre navne:
  • Hi-D Cholecalciferol 1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk restitutionstid
Tidsramme: fra baseline til det tidspunkt, hvor symptomerne forsvinder, vurderet i op til 3 måneder
Defineret som det tidspunkt, hvor de kliniske symptomer forsvinder fuldstændigt (inklusive hoste og andre symptomer på lungebetændelse)
fra baseline til det tidspunkt, hvor symptomerne forsvinder, vurderet i op til 3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra indlæggelsestidspunktet til tidspunktet for sygehusudskrivning, vurderet i op til 3 måneder
Defineret som varigheden af ​​modtagelse af hospitalsbehandling
fra indlæggelsestidspunktet til tidspunktet for sygehusudskrivning, vurderet i op til 3 måneder
PCR-konverteringstid
Tidsramme: fra diagnosetidspunktet til bevist negativ i PCR-test, vurderet i op til 3 måneder
Defineret som varigheden af ​​den tid, det tager at opnå negativt resultat på PCR
fra diagnosetidspunktet til bevist negativ i PCR-test, vurderet i op til 3 måneder
Blodplade-lymfocytforhold / PLR i blod
Tidsramme: Ændringer af PLR-værdi fra baseline til en uge
Defineret som forholdet mellem blodplader divideret med lymfocytværdi. En værdi på >180 indikerer dårligere prognose
Ændringer af PLR-værdi fra baseline til en uge
Totalt lymfocyttal (TLC) i blod
Tidsramme: Ændringer af TLC-værdi fra baseline til en uge
Defineret som forholdet mellem blodplader divideret med lymfocytværdi. En værdi på mindre 2000 celler/mm3 defineret som udtømning og indikerer dårligere prognose
Ændringer af TLC-værdi fra baseline til en uge
Neutrofil-lymfocytforhold (NLR) i blod
Tidsramme: Ændringer af TLC-værdi fra baseline til en uge
Defineret som forholdet mellem Neutrofil divideret med lymfocytværdi. En værdi på mindre end 3,13 indikerer dårligere prognose
Ændringer af TLC-værdi fra baseline til en uge
D-Dimer
Tidsramme: Ændringer af D-dimer værdi fra baseline til en uge
D-dimeren angiver graden af ​​fibrinnedbrydning, der er forbundet med brud på blodprop. En værdi på >500 ug/L indikerer et dårligere resultat
Ændringer af D-dimer værdi fra baseline til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bumi Herman

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0411212204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadeling vil blive udført

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger