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Supplemento di vitamina D e miglioramento clinico in COVID-19

17 novembre 2021 aggiornato da: Bumi Herman

Integrazione di vitamina D e modifiche dei parametri ematologici, del profilo di coagulazione e del miglioramento clinico tra i pazienti affetti da COVID-19

Sfondo e obiettivo La vitamina D è importante in quanto l'interazione tra la vitamina D ei suoi recettori a livello delle cellule immunitarie stimola l'immunità innata e adattativa. La carenza di vitamina D è associata a una maggiore suscettibilità alle infezioni e si trova comunemente in Indonesia. Diversi studi indicano il potenziale dell'integrazione di vitamina D contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), in particolare nella lotta alla situazione proinfiammatoria e alla coagulopatia. Questo studio mira a valutare l'integrazione di vitamina D nei pazienti COVID 19, in particolare i cambiamenti nei parametri ematologici e altri parametri clinici.

Metodo Viene condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco tra pazienti COVID 19 moderati. L'alta dose di vitamina D viene somministrata per via orale nel gruppo di intervento, rispetto a una bassa dose di vitamina D. Vengono valutati i parametri ematologici, il dimero D, il tempo di conversione al test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e i sintomi clinici

L'ipotesi della vitamina D ad alte dosi mostra un migliore parametro ematologico, un breve tempo di conversione della PCR e un recupero clinico più rapido

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione:

I pazienti COVID 19 ricoverati in ospedale con gravità moderata, definiti come individui che mostrano evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori durante la valutazione clinica o l'imaging e che hanno una saturazione di ossigeno (SpO2) ≥94% nell'aria della stanza a livello del mare.

Metodologia:

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco assegnato con campionamento casuale semplice

Intervento:

5000 unità internazionali/UI di vitamina D3 (colecalciferolo) somministrate per via orale due volte al giorno (totale 10000 UI al giorno)

Gruppo di confronto:

1000 unità internazionali/UI di vitamina D3 (colecalciferolo) somministrate una volta al giorno

Variabili da raccogliere:

  • Il livello di 25-idrossivitamina D nel sangue
  • D-dimero
  • Rapporto tra piastrine e linfociti (PLR)
  • Conta totale dei linfociti (TLC)
  • Rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR)
  • Età
  • Sesso
  • Comorbidità comprese le malattie croniche
  • Indice di massa corporea
  • Forza delle impugnature
  • Somministrazione anticoagulante
  • Sintomi clinici e giorni per riprendersi
  • Durata del soggiorno
  • Tempo di conversione PCR in cui la PCR viene condotta ogni due giorni

Dimensione del campione e reclutamento

A seguito dello studio in Arabia Saudita, la dimensione del campione è stata ricavata dai giorni per raggiungere il recupero, dove il gruppo che ha ricevuto 5000 D ha avuto un giorno di recupero medio di 6,2 ± 0,8. L'intervento dovrebbe ridurre i giorni medi di recupero fino al 10%. Utilizzando la differenza tra le due medie, la dimensione dell'effetto derivata da questo risultato è 0,775. Con il 5% di errore di tipo 1 e il 90% di potenza e la stessa allocazione (1:1), il numero necessario per ogni gruppo è di 30 partecipanti

I partecipanti vengono assegnati consecutivamente secondo la permutazione del campionamento casuale semplice.

Analisi statistica proposta

  1. Statistiche descrittive
  2. Misure ripetute ANOVA
  3. verrà applicato un modello misto lineare o un'equazione stimata generalizzata per regolare le variabili nella linea di base

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    1. Appartiene al caso moderato
    2. Diagnosticato utilizzando il test PCR
    3. Mostrare una carenza di vitamina D (<30 ng/dL).

  2. Criteri di esclusione

    1. Incinta o allattamento
    2. Paziente sottoposto a farmaci specifici (Tubercolosi, o HIV, o tumori maligni) o sottoposto a emodialisi
    3. Ricevi un'integrazione di vitamina D prima dell'assegnazione.
    4. Negativo al test meno di 5 giorni dopo aver ricevuto vitamina D
    5. Creatinina >2,0 mg/dL
    6. Calcio nel sangue >10,5 mg/dL.
    7. Ventilato
    8. Ipersensibile alla vitamina D
    9. Desaturazione costante <85% con integrazione di ossigeno e richiede cannula nasale ad alto flusso (HFNC)/ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) tramite un ventilatore.
    10. Rifiutarsi di partecipare all'esame del sangue per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina D3 ad alto dosaggio
Una compressa da masticare di 5000 UI di vitamina D3 viene somministrata due volte al giorno, per via orale al mattino e alla sera per due settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3 10000 UI
Compressa da 5000 UI di vitamina D3 somministrata due volte al giorno
Altri nomi:
  • Hi-D Colecalciferolo 5000
Comparatore attivo: Vitamina D3 a basso dosaggio
Una compressa da masticare di 1000 UI di vitamina D3 viene somministrata una volta al giorno, per via orale al mattino per due settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3 1000 UI
Compressa da 1000 UI di vitamina D3 somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
  • Hi-D Colecalciferolo 1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: dal basale al momento in cui i sintomi scompaiono, valutati fino a 3 mesi
Definito come il momento in cui i sintomi clinici si risolvono completamente (inclusi tosse e altri sintomi di polmonite)
dal basale al momento in cui i sintomi scompaiono, valutati fino a 3 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal momento del ricovero al momento della dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 mesi
Definito come la durata della ricezione delle cure ospedaliere
dal momento del ricovero al momento della dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 mesi
Tempo di conversione PCR
Lasso di tempo: dal momento della diagnosi fino alla provata negatività al test PCR, valutato fino a 3 mesi
Definito come la durata del tempo per ottenere un risultato negativo sulla PCR
dal momento della diagnosi fino alla provata negatività al test PCR, valutato fino a 3 mesi
Rapporto tra piastrine e linfociti / PLR nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni del valore PLR ​​dal basale a una settimana
Definito come il rapporto delle piastrine diviso per il valore dei linfociti. Un valore >180 indica una prognosi peggiore
Variazioni del valore PLR ​​dal basale a una settimana
Conta totale dei linfociti (TLC) nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni del valore TLC dal basale a una settimana
Definito come il rapporto delle piastrine diviso per il valore dei linfociti. Un valore inferiore a 2000 cell/mm3 è definito come deplezione e indica una prognosi peggiore
Variazioni del valore TLC dal basale a una settimana
Rapporto neutrofili-linfociti (NLR) nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni del valore TLC dal basale a una settimana
Definito come il rapporto tra neutrofili e valore dei linfociti. Un valore inferiore a 3,13 indica una prognosi peggiore
Variazioni del valore TLC dal basale a una settimana
D-dimero
Lasso di tempo: Variazioni del valore del D-dimero dal basale a una settimana
Il D-dimero indica il grado di degradazione della fibrina associato alla rottura del coagulo sanguigno. Un valore >500 ug/L indica un esito peggiore
Variazioni del valore del D-dimero dal basale a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bumi Herman

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0411212204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verrà effettuata alcuna condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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