- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05126602
D-vitamintilskud og klinisk forbedring i COVID-19
D-vitamintilskud og ændringer af hæmatologiske parametre, koagulationsprofil og klinisk forbedring blandt COVID-19-patienter
Baggrund og formål D-vitamin er vigtigt, da interaktionen mellem D-vitamin og dets receptorer ved immuncellerne stimulerer medfødt og adaptiv immunitet. Mangel på D-vitamin er forbundet med øget modtagelighed for infektion, og det er almindeligt forekommende i Indonesien. Adskillige undersøgelser indikerer potentialet for D-vitamintilskud mod Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), især i bekæmpelsen af den proinflammatoriske situation samt koagulopati. Denne undersøgelse har til formål at evaluere tilskud af D-vitamin hos COVID 19-patienter, især ændringerne i hæmatologiske parametre og andre kliniske parametre.
Metode Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg udføres blandt moderate COVID 19-patienter. Højdosis D-vitamin gives oralt i interventionsgruppen sammenlignet med en lav dosis D-vitamin. Hæmatologiske parametre, D Dimer, konverteringstid på Polymerase Chain Reaction (PCR) test, og kliniske symptomer vurderes
Hypotese Højdosis D-vitamin viser en bedre hæmatologisk parameter, kort PCR-konverteringstid og hurtigere klinisk restitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkning:
COVID 19-patienter indlagt på hospital med moderat sværhedsgrad, defineret som personer, der viser tegn på sygdom i nedre luftveje under klinisk vurdering eller billeddiagnostik, og som har en iltmætning (SpO2) ≥94 % på rumluft ved havoverfladen.
Metode:
Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg tildelt med simpel stikprøveudtagning
Intervention:
5000 international enhed/IE vitamin D3 (Cholecalciferol) givet oralt to gange dagligt (i alt 10000 IE pr. dag)
Sammenligningsgruppe:
1000 internationale enheder/IE vitamin D3 (Cholecalciferol) givet én gang dagligt
Variabler, der skal indsamles:
- Niveauet af 25-hydroxyvitamin D i blodet
- D-Dimer
- Blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR)
- Totalt antal lymfocytter (TLC)
- Neutrofil til lymfocyt-forhold (NLR)
- Alder
- Køn
- Komorbiditeter, herunder kroniske sygdomme
- BMI
- Håndgreb Styrke
- Antikoagulant administration
- Kliniske symptomer og dage til at komme sig
- Opholdsvarighed
- Tid til PCR-konvertering, hvor PCR udføres hver anden dag
Prøvestørrelse og rekruttering
Efter undersøgelsen i Saudi-Arabien blev stikprøvestørrelsen udledt fra dagene for at opnå restitution, hvor gruppen, der modtog 5000 D, havde en gennemsnitlig restitutionsdag på 6,2 ± 0,8. Indgrebet forventes at forkorte de gennemsnitlige restitutionsdage med op til 10 %. Ved at bruge forskellen mellem de to middelværdier er effektstørrelsen afledt af dette resultat 0,775. Med 5 % type 1 fejl og 90 % power og ligelig fordeling (1:1) er antallet af behov for hver gruppe 30 deltagere
Deltagerne tildeles fortløbende i henhold til permutationen af den simple tilfældige stikprøve.
Foreslået statistisk analyse
- Beskrivende statistik
- Gentagne mål ANOVA
- en lineær blandet model eller generaliseret estimeret ligning vil blive anvendt til at justere variablerne i basislinjen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilhører moderat sag
- Diagnosticeret ved hjælp af PCR-test
- Viser D-vitaminmangel (<30 ng/dL).
Eksklusionskriterier
- Gravid eller ammer
- Patient under specifik medicin (tuberkulose eller HIV eller malignitet) eller gennemgår hæmodialyse
- Modtag D-vitamintilskud før tildeling.
- Testet negativ mindre end 5 dage efter modtagelse af D-vitamin
- Kreatinin >2,0 mg/dL
- Blodcalcium >10,5 mg/dL.
- Ventileret
- Overfølsom over for D-vitamin
- Konsekvent desaturation <85 % med ilttilskud og kræver High-Flow Nasal Cannula (HFNC)/Extracorporeal membrane Oxygenation (ECMO) via en ventilator.
- Nægte at deltage i blodundersøgelse til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højdosis vitamin D3
En tyggetablet på 5000 IE D3-vitamin gives to gange dagligt oralt morgen og aften i to uger
|
Tablet med 5000 IE vitamin D3 givet to gange dagligt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lavdosis vitamin D3
En tyggetablet på 1000 IE vitamin D3 gives én gang dagligt oralt om morgenen i to uger
|
Tablet med 1000 IE vitamin D3 givet én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk restitutionstid
Tidsramme: fra baseline til det tidspunkt, hvor symptomerne forsvinder, vurderet i op til 3 måneder
|
Defineret som det tidspunkt, hvor de kliniske symptomer forsvinder fuldstændigt (inklusive hoste og andre symptomer på lungebetændelse)
|
fra baseline til det tidspunkt, hvor symptomerne forsvinder, vurderet i op til 3 måneder
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra indlæggelsestidspunktet til tidspunktet for sygehusudskrivning, vurderet i op til 3 måneder
|
Defineret som varigheden af modtagelse af hospitalsbehandling
|
fra indlæggelsestidspunktet til tidspunktet for sygehusudskrivning, vurderet i op til 3 måneder
|
PCR-konverteringstid
Tidsramme: fra diagnosetidspunktet til bevist negativ i PCR-test, vurderet i op til 3 måneder
|
Defineret som varigheden af den tid, det tager at opnå negativt resultat på PCR
|
fra diagnosetidspunktet til bevist negativ i PCR-test, vurderet i op til 3 måneder
|
Blodplade-lymfocytforhold / PLR i blod
Tidsramme: Ændringer af PLR-værdi fra baseline til en uge
|
Defineret som forholdet mellem blodplader divideret med lymfocytværdi.
En værdi på >180 indikerer dårligere prognose
|
Ændringer af PLR-værdi fra baseline til en uge
|
Totalt lymfocyttal (TLC) i blod
Tidsramme: Ændringer af TLC-værdi fra baseline til en uge
|
Defineret som forholdet mellem blodplader divideret med lymfocytværdi.
En værdi på mindre 2000 celler/mm3 defineret som udtømning og indikerer dårligere prognose
|
Ændringer af TLC-værdi fra baseline til en uge
|
Neutrofil-lymfocytforhold (NLR) i blod
Tidsramme: Ændringer af TLC-værdi fra baseline til en uge
|
Defineret som forholdet mellem Neutrofil divideret med lymfocytværdi.
En værdi på mindre end 3,13 indikerer dårligere prognose
|
Ændringer af TLC-værdi fra baseline til en uge
|
D-Dimer
Tidsramme: Ændringer af D-dimer værdi fra baseline til en uge
|
D-dimeren angiver graden af fibrinnedbrydning, der er forbundet med brud på blodprop.
En værdi på >500 ug/L indikerer et dårligere resultat
|
Ændringer af D-dimer værdi fra baseline til en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
- Ledende efterforsker: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
- Ledende efterforsker: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
- Ledende efterforsker: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
- Ledende efterforsker: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
- Ledende efterforsker: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
- Ledende efterforsker: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
- Ledende efterforsker: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ali N. Role of vitamin D in preventing of COVID-19 infection, progression and severity. J Infect Public Health. 2020 Oct;13(10):1373-1380. doi: 10.1016/j.jiph.2020.06.021. Epub 2020 Jun 20.
- Meltzer DO, Best TJ, Zhang H, Vokes T, Arora V, Solway J. Association of Vitamin D Status and Other Clinical Characteristics With COVID-19 Test Results. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2019722. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19722.
- Yang AP, Liu JP, Tao WQ, Li HM. The diagnostic and predictive role of NLR, d-NLR and PLR in COVID-19 patients. Int Immunopharmacol. 2020 Jul;84:106504. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106504. Epub 2020 Apr 13.
- Yao Y, Cao J, Wang Q, Shi Q, Liu K, Luo Z, Chen X, Chen S, Yu K, Huang Z, Hu B. D-dimer as a biomarker for disease severity and mortality in COVID-19 patients: a case control study. J Intensive Care. 2020 Jul 10;8:49. doi: 10.1186/s40560-020-00466-z. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 0411212204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Vitamin D3 10000 IE
-
Hasanuddin UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | SpondylitisIndonesien
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater