Virtuel Mom Power med mødre og børn i høj modgang (MPHAMC)
5. august 2024 opdateret af: Sarah Gray, Tulane University
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre bioadfærdsregulering blandt mødre og småbørn med stor modgang
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret bekræftende effektforsøg af virtuel Mom Power (MP), en gruppebaseret, relationsfokuseret forebyggende multifamilie-intervention.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret bekræftende effektforsøg af virtuel Mom Power (MP), en gruppebaseret, relationsfokuseret multifamilieintervention med tidligere demonstreret effektivitet, der forbedrer mødres mentale sundhed og forældrestress i randomiserede kontrollerede forsøg.
vMP retter sig mod 5 kernekomponenter: 1) styrkelse af social støtte; 2) tilknytningsbaseret forældreuddannelse; 3) egenomsorg, herunder affektregulering; 4) guidede forældre-barn interaktioner og 5) forbindelse til omsorg.
Kvalificerede og tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til at modtage den 10 ugers gruppebaserede intervention eller 10 ugers informationsmails; begge grupper vil modtage individuelle hjemmebaserede sessioner.
Resultater inkluderer moderlig social støtte, psykopatologi, sensitivt forældreskab, børnepsykopatologi, to-generations bioadfærdsmæssige selvreguleringsmål (respiratorisk sinusarytmi), forældres og barns følelser og adfærdsregulering og dyadisk adfærdsmæssig og fysiologisk synkronisering.
Evaluering vil finde sted ved optagelse, post og 6 måneder efter gruppen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
44
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sarah A Gray, PhD
- Telefonnummer: 337-852-4889
- E-mail: sgray4@tulane.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna R Wilson, B.A.
- Telefonnummer: 704-661-8878
- E-mail: awilson10@tulane.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Tulane Child and Family Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldingsstatus i en af følgende tjenester: Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), Family Independence Temporary Assistance Program (FITAP), Medicaid, Special Supplemental Nutrition Program for Women, Spædbørn og Børn (WIC) eller Head Start
- Moderens alder på mindst 18 år
- Mor er primær omsorgsperson for barnet
- Mor taler engelsk
- Barnets alder er mellem 3-5 år
- Familien bor inden for 8 sogne New Orleans metroområde
Ekskluderingskriterier:
- Mor er ikke biologisk mor
- Diagnose af en hjertesygdom hos moderen eller barnet
- Tilstedeværelse af en pacemaker hos moderen eller barnet
- Børnediagnose af autisme eller global udviklingsforsinkelse
- Aktiv brug af moderens stof
- Aktiv moderpsykose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Den eksperimentelle arm af Virtual Mom Power er en manualiseret multi-familie gruppeintervention bestående af 10, 90-minutters virtuelle gruppe + 2 individuelle sessioner ledet af to co-facilitatorer.
Læreplanen omfatter 5 kernekomponenter: (1) Tilknytningsfokuseret forældreuddannelse; (2) Selvpleje; (3) Forældrepraksis; (4) Social støtte; & (5) Tilslutning til ressourcer.
Individuelle sessioner kombinerer motiverende samtaler med MP-kernekomponenter og fokuserer på at identificere mål og barrierer.
Vi vil arbejde med mødre i individuel coaching for at løse problemer med børnepasning og privatliv i gruppetiden.
Ugentlig telefon/sms-check-in mellem grupper er også en del af læseplanen, der bruges til at styrke forbindelsen, opbygge tillid, sikre sikkerhed og vurdere basale behov.
Data vedrørende tilstedeværelse vil blive registreret, og total dosis vil blive undersøgt i behandlingseffekter.
|
Virtual Mom Power er en manualiseret multi-familie gruppeintervention bestående af 10 virtuelle gruppe + 2 individuelle sessioner ledet af to master-niveau co-facilitatorer.
Virtuelle grupper varer 90 minutter efter et struktureret format via sikker HIPAA-kompatibel videoplatform.
Læreplanen omfatter 5 kernekomponenter: (1) Tilknytningsfokuseret forældreuddannelse; (2) Selvpleje; (3) Forældrepraksis (4) Social støtte; & (5) Tilslutning til ressourcer.
Individuelle sessioner kombinerer motiverende samtaler med MP-kernekomponenter og fokuserer på at identificere mål og barrierer.
Ugentlig telefon/sms-check-in mellem grupper er også en del af læseplanen, der bruges til at styrke forbindelsen, opbygge tillid, sikre sikkerhed og vurdere basale behov.
|
|
Aktiv komparator: Informationskontrol
Kontrolarmen i denne undersøgelse består af to individuelle sessioner med mødre sammen med 10 ugers virtuelle informationsforsendelser.
Udsendelserne vil indeholde Mom Power-pensum om tilknytningsbaseret forældreskab og egenomsorg.
De individuelle sessioner vil fokusere på individuel målsætning relateret til forældreskab og refleksion over forældre-barn relationen.
Kontrolgruppen inkluderer ikke komponenterne af social støtte, coaching af affektreguleringsfærdigheder eller guidet forældre-barn-interaktion, der er en del af den eksperimentelle arm.
|
Denne aktive sammenligningsintervention omfatter to individuelle sessioner sammen med 10 ugers informativ mailing med indhold relateret til Mom Power-kernekoncepter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline maternelle depressive symptomer ved post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres egne depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, post-intervention og 6 måneders opfølgning; ændring i sumskala fra baseline ved post-intervention vil blive vurderet.
Højere score afspejler mere depressive symptomer.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline maternelle depressive symptomer ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning)
|
Mødre vil rapportere om deres egne depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, post-intervention og 6 måneders opfølgning; ændring i sumskala fra baseline til 6 måneders opfølgning vil blive vurderet.
Højere score afspejler mere depressive symptomer.
|
6 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline maternel posttraumatisk stress symptomer ved post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres egne posttraumatiske stresssymptomer ved hjælp af den posttraumatiske tjekliste for diagnostisk og statistisk manual Diploma in Social Medicine-5 (PCL-5).
Sumskalaer vil blive vurderet ved baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning; ændring i sumskala fra baseline til 3 måneders opfølgning vil blive vurderet.
Højere score afspejler flere posttraumatiske stresssymptomer.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline maternel posttraumatisk stresssymptomer ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning)
|
Mødre vil rapportere om deres egne posttraumatiske stresssymptomer ved hjælp af den posttraumatiske tjekliste for diagnostisk og statistisk manual Diploma in Social Medicine-5 (PCL-5).
Sumskalaer vil blive vurderet ved baseline, post-intervention (3 måneder) og 6 måneders opfølgning; ændring i sumskala fra baseline til 6 måneders opfølgning vil blive vurderet.
Højere score afspejler flere posttraumatiske stresssymptomer.
|
6 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline børns adfærd efter intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Mødre vil rapportere om børns adfærd på Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5).
Sum score vil blive brugt.
Højere score afspejler flere adfærdsproblemer.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline børns adfærd ved 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder (opfølgning)
|
Mødre vil rapportere om børns adfærd på Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5).
Sum score vil blive brugt.
Højere score afspejler flere adfærdsproblemer.
|
6 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrestress fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres egen forældrestress ved hjælp af Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); ændring i Total Stress-skalaen fra baseline til post-evaluering (3 måneder) vil blive undersøgt.
Højere score afspejler mere forældrestress.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring i forældrestress fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres egen forældrestress ved hjælp af Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); ændring i Total Stress-skalaen fra baseline til opfølgning (6 måneder) vil blive undersøgt.
Højere score afspejler mere forældrestress.
|
6 måneder
|
|
Ændring i selvrapportering af forældre-barn-forhold fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres egen forældrestress ved hjælp af Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); ændring i forældrebarnets dysfunktionelle interaktionsskala fra baseline til post-evaluering (3 måneder) vil blive undersøgt.
Højere score afspejler mere dysfunktion.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring i selvrapportering af forældrebarnsforhold fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres egen forældrestress ved hjælp af Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); ændring i forældrebarnets dysfunktionelle interaktionsskala fra baseline til opfølgning (6 måneder) vil blive undersøgt.
Højere score afspejler mere dysfunktion.
|
6 måneder
|
|
Ændring i moderens sociale støtte fra baseline til post intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres opfattede sociale støtte ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Ændring fra baseline til post intervention (3 måneder) vil blive undersøgt.
Højere score afspejler mere social støtte.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring i mødres sociale støtte fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres opfattede sociale støtte ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Ændring fra baseline til opfølgning (6 måneder) vil blive undersøgt.
Højere score afspejler mere social støtte.
|
6 måneder
|
|
Ændring i observeret forældrefølsomhed fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Forældrefølsomhed vil blive vurderet ved baseline og efter intervention (3 måneder) med et observationsmål.
Videobånd af forældre-barn-interaktioner i en 5-minutters periode med fri leg og en 5-minutters periode med struktureret interaktion med et udfordrende puslespil vil blive kodet ved hjælp af Coding Interactive Behavior (CIB)-målet.
Forældrefølsomhedsskalaer vil blive brugt.
Højere score afspejler mere følsomhed.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring i arbejdsmodeller fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Mødre og evaluatorer vil færdiggøre en arbejdsmodel for børneinterviewet (WMCI) ved baseline og efter intervention (3 måneder) for at vurdere forældres interne arbejdsmodelklassifikationer.
Klassifikationer som Balanceret, Frakoblet og Forvrænget vil blive brugt.
Klassificering som balance betragtes som et mere adaptivt resultat.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring i moderens følelsesregulering fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres vanskeligheder med følelsesregulering (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Ændring i sumscore fra baseline til post-intervention vil blive undersøgt.
Højere score afspejler flere vanskeligheder i følelsesregulering.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring i moderens følelsesregulering fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres vanskeligheder med følelsesregulering (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Ændring i sumscore fra baseline til 6 måneders opfølgning vil blive undersøgt.
Højere score afspejler flere vanskeligheder i følelsesregulering.
|
6 måneder
|
|
Ændring i moderens følelsesregulering under forældreskab fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres forældrespecifikke adfærdsmæssige selvregulering (Regulating Emotions in Parenthood).
Ændring i sumscore fra baseline til post intervention vil blive undersøgt.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring i moderens følelsesregulering under forældreskab fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres forældrespecifikke adfærdsmæssige selvregulering (Regulating Emotions in Parenthood).
Ændring i sumscore fra baseline til 6 måneders opfølgning vil blive undersøgt.
|
6 måneder
|
|
Ændring i moderens hvilende respiratoriske sinusarytmi fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Ved baseline-vurderinger og ved post-interventionsvurderinger vil elektrokardiogramdata blive indsamlet under en 2 minutters neutral video-tsak.
EKG-signaler vil blive synkroniseret ved optagelse med video og behandlet offline ved hjælp af Mindware-software; forskningsassistenter vil visuelt inspicere for manglende eller fejlagtigt identificerede R-toppe.
Ved hjælp af spektral analyse af interbeat-intervaller vil højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet blive ekstraheret for at kvantificere respiratorisk sinusarytmi (RSA) inden for frekvensbåndbredder forbundet med respiration (0,15-0,40 for mødre) og log-transformeret.
Ændring i hvilende RSA fra baseline til post-intervention vil blive undersøgt.
Højere hvilende RSA forventes efter intervention.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring i moderens respiratoriske sinusarytmi-reaktivitet fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Elektrokardiogramdata vil blive indsamlet under en 2 minutters baseline neutral videoopgave og en 5 minutters forældre-barn puslespilsundervisningsopgave.
EKG-signaler vil blive synkroniseret ved optagelse med video og behandlet offline ved hjælp af Mindware-software; forskningsassistenter vil visuelt inspicere for manglende eller fejlagtigt identificerede R-toppe.
Ved hjælp af spektral analyse af interbeat-intervaller vil højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet blive udtrukket for at kvantificere RSA inden for frekvensbåndbredder forbundet med respiration (24-1.04 for børn) og log-transformeret.
Respiratorisk sinusarytmi-reaktivitet som svar på opgaven vil blive vurderet ved baseline og post-intervention (3 måneder)
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring i hvilende respiratorisk sinusarytmi hos børn fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Elektrokardiogramdata vil blive indsamlet under en 2 minutters baseline neutral videoopgave.
EKG-signaler vil blive synkroniseret ved optagelse med video og behandlet offline ved hjælp af Mindware-software; forskningsassistenter vil visuelt inspicere for manglende eller fejlagtigt identificerede R-toppe.
Ved hjælp af spektral analyse af interbeat-intervaller vil højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet blive udtrukket for at kvantificere RSA inden for frekvensbåndbredder forbundet med respiration (24-1.04 for børn) og log-transformeret.
Ændring i børns hvilende respiratoriske sinusarytmi under den neutrale opgave vil blive vurderet fra baseline til post-intervention (3 måneder).
Højere hvilende RSA forventes efter intervention.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
|
Ændring i barnets respiratoriske sinusarytmi-reaktivitet fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Elektrokardiogramdata vil blive indsamlet under en 2 minutters baseline neutral videoopgave og en 5 minutters forældre-barn puslespilsundervisningsopgave.
EKG-signaler vil blive synkroniseret ved optagelse med video og behandlet offline ved hjælp af Mindware-software; forskningsassistenter vil visuelt inspicere for manglende eller fejlagtigt identificerede R-toppe.
Ved hjælp af spektral analyse af interbeat-intervaller vil højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet blive udtrukket for at kvantificere RSA inden for frekvensbåndbredder forbundet med respiration (24-1.04 for børn) og log-transformeret.
Ændring i børns respiratoriske sinusarytmi-reaktivitet under puslespillet fra baseline til post-intervention vil blive vurderet.
|
Efter afslutning af intervention, cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2000). Manual for the ASEBA preschool forms & profiles: An integrated system of multi-informant assessment. University of Vermont.
- Abidin, Richard R. Parenting stress index-short form. Charlottesville, VA: Pediatric psychology press, 1990.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Zeanah, C. H. (2007). Constructing a relationship formulation for mother and child: Clinical application of the Working Model of the Child Interview. In D. Oppenheim & D. F. Goldsmith (Eds.), Attachment Theory in Clinical Work with Children: Bridging the Gap Between Research and Practice (pp. 3-30). New York, NY: Guilford Press.
- Rodriguez VJ, Shaffer A. Validation of the Regulating Emotions in Parenting Scale (REPS): Factor structure and measurement invariance. J Fam Psychol. 2021 Jun;35(4):468-477. doi: 10.1037/fam0000808. Epub 2020 Sep 17.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Initial impact of the Fast Track prevention trial for conduct problems: I. The high-risk sample. Conduct Problems Prevention Research Group. J Consult Clin Psychol. 1999 Oct;67(5):631-47.
- Smith-Donald, R., Raver, C. C., Hayes, T., & Richardson, B. (2007). Preliminary construct and concurrent validity of the Preschool Self-regulation Assessment (PSRA) for field-based research. Early Childhood Research Quarterly, 22(2), 173-187
- Rosenblum KL, Muzik M, Morelen DM, Alfafara EA, Miller NM, Waddell RM, Schuster MM, Ribaudo J. A community-based randomized controlled trial of Mom Power parenting intervention for mothers with interpersonal trauma histories and their young children. Arch Womens Ment Health. 2017 Oct;20(5):673-686. doi: 10.1007/s00737-017-0734-9. Epub 2017 Jun 25.
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
30. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-2012-TU Uptown
- K23MH119047 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .