Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse med det medicinske udstyr PowerSpiral til endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP) (SAMISEN-B)

17. marts 2025 opdateret af: Olympus Europe SE & Co. KG

Sikkerhed og ydeevne af det motoriserede spiral-endoskop PowerSpiral hos forsøgspersoner, der er indiceret til tyndtarm-enteroskopi eller endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP) hos forsøgspersoner med kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi.

Formålet med SAMISEN studie fase B er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​diagnostiske og terapeutiske procedurer med Olympus Motorised Spiral Enteroscope (PowerSpiral) hos personer med kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi indiceret til endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette register er at indsamle data om sikkerheden og ydeevnen af ​​den motoriserede PowerSpiral-enhed under post-market klinisk opfølgning hos personer med kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi indiceret til endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP). Det antages, at denne motoriserede PowerSpiral-enhed og dens sikkerhedsprofil ikke er ringere end tidligere generationer af ballonassisterede enteroskoper.

Da klinisk ydeevne og effektivitet er lige så vigtig for brugeren, indsamler denne undersøgelse også effekt- og håndteringsdata for den motoriserede PowerSpiral-enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • OUS-Rikshospitalet University Hospital
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt a.M.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med kirurgisk ændret GI-anatomi indiceret for ERCP med biliær indikation, som opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Patienter med kirurgisk ændret øvre gastrointestinale anatomi (Roux-en-Y og Billroth II-typer) med en galdeindikation for ERCP, hvor adgang med konventionelle ERCP-enheder er til ingen nytte og efter omhyggelig risikovurdering.

Eksklusionskriterier Ud over at være berettiget til studieoptagelse må et fag ikke opfylde nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

  1. Alder under 18 år
  2. Kvinde og i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
  3. Enhver kontraindikation til standard enteroskopi eller ERCP (f.eks. svær koagulopati eller kendt koagulationsforstyrrelse; tarmobstruktion/stenose, stents eller andre instrumenter implanteret i tarmkanalen, mistanke om GI-perforation, esophageal eller gastriske varicer, eosinofil esophagitis) som vurderet af investigator efter omhyggelig individuel risikovurdering
  4. Samtidig deltagelse i et andet konkurrerende klinisk studie
  5. Pancreasindikation for ERCP hos patient med kirurgisk ændret anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate. Defineret som den samlede procentdel af enteroskopi -succesraten, galdekanulationens succesrate og proceduremæssige (terapeutiske) succesrate.
Tidsramme: 17 måneder.
Den samlede succesrate henviser til procentdelen af ​​følgende succesrater, der er relevante for ERCP -procedurer. Kombineret procentdel af enteroskopi -succesraten, galdekanulationens succesrate og proceduremæssige (terapeutiske) succesrate.
17 måneder.
Samlet proceduretid
Tidsramme: Samme dag for ERCP -måling.
Start med mundtlig indsættelse, indtil den endelige tilbagetrækning af enheden
Samme dag for ERCP -måling.
Enteroskopi tid
Tidsramme: Samme dag for ERCP -måling.
Start med mundtlig indsættelse, indtil du når papillaen eller galdeanastomosen
Samme dag for ERCP -måling.
(Alvorlige) Bivirkninger og enhedsmangler.
Tidsramme: 17 måneder.

Forekomst (% af forsøgspersoner) og frekvens (nr. Af forsøgspersoner) med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og enhedsmangler (DD), der opfylder sværhedsgraden af ​​moderat eller alvorlig for følgende kategorier:

  • Enteroskopi-associerede komplikationer (hovedsageligt blødning og perforering (er))
  • ERCP-relaterede komplikationer (Dumonceau et al. 2020)
  • Sedation / anæstesi -relaterede komplikationer
  • andre
17 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Europe SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
  • Ledende efterforsker: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques Universitaires Saint-luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner