Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af lymfatisk/cerebrospinalvæske (CSF) dræning fra hoved og nakke hos personer med traumatisk hjerneskade: Demonstration af gennemførlighed og evaluering af manuel terapi for at forbedre dræning og lette kognitiv restitution

9. november 2021 opdateret af: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Billeddannelse af lymfatisk/CSF-drænage fra hoved og nakke hos personer med traumatisk hjerneskade: Demonstration af gennemførlighed og evaluering af manuel terapi for at forbedre dræning og lette kognitiv restitution

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et forløb med daglig manuel lymfedrænage i løbet af 5 dage kan forbedre lymfedrænagefunktionen og kognitive resultater og at bestemme, om enkeltsessioner med manuel lymfedrænage forbedrer lymfedrænage ved moderat til svær traumatisk hjerneskade. (TBI) patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere skal udfylde den kvindelige tilmeldingsformular. Disse forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditet inden for 36 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet og også acceptere at bruge en af ​​de medicinsk accepterede præventionsmetoder, der er anført på formularen i en periode på en måned efter undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder, defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravide, skal opfylde de kriterier, der er anført på kvindelig tilmeldingsformular, men er ikke begrænset til brugen af ​​prævention efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal kunne sidde oprejst i perioder på 30 minutter.
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks på mellem 19 og 30 kg/m2
  • Indledende post-genoplivning Glasgow Coma Scale-score efter stumpt hovedtraume på 3 til 12 eller koma (ikke på grund af sedation) mere end 6 timer. Fremkomst af posttraumatisk amnesi som dokumenteret ved seriel administration af Orientation-Log eller Galveston Orientation and Amnesia Test
  • Har en forventet hospitalsopholdstid på 5 dage eller mere efter screening og samtykke.
  • Kan give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer, der er kendt for at være allergiske over for jod
  • Personer, der har omfattende bløddelsskade på nakkeregionen, herunder halspulsåredissektion, rygmarvsskade eller andre tilstande, der gør lymfedrænageteknikker uønskede.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, og som ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i en måned efter undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Manuel lymfedrænage (MLD)
Deltageren vil blive placeret i liggende stilling og manuel lymfedrænage vil blive udført i 50 minutter. I løbet af de tre mellemliggende dage vil der blive givet daglige 50 minutters sessioner med manuel lymfedrænage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse (NIRF-LI) vurdering af lymfedrænage
Tidsramme: dag 1, dag 5
2 NIRF-LI sessioner vil blive gennemført adskilt af 3 dage.
dag 1, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health (GH) skala
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Ni af de 10 PROMIS GH-elementer er scoret på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer det bedste helbred. Smerte, som er det 10. spørgsmål, scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Denne skala består af et sæt af 9 spørgsmål, som hver scorede fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), en højere score indikerer et dårligere resultat. Samlet score spænder fra 0-27.
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dette bruges til at vurdere fonemisk flydende. Deltageren bliver bedt om at navngive ord, der begynder med et bestemt bogstav på et minut, og eksaminator vil nedskrive de ord, som deltageren har sagt. Dette vil blive rapporteret y antallet af ord, deltagerne siger på et minut
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Scores rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af læringsforsøget
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af ord, deltagerne kan huske
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af instruktionerne for forsinkede genkaldelsesforsøg
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dette vil blive vurderet ud fra det antal ord, deltagerne kan huske efter 20-25 minutters forsinkelse
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Semantic Category learning trial
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Der er 12 ord, som deltagerne vil kategorisere som firbenede dyr, ædelstene og menneskelige boliger for en samlet score fra 0-12 et højere tal indikerer et bedre resultat
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Ændring i behandlingshastighed, som vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale -IV
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
To deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale - IV anvendes (Coding and Symbol Search). Aldersjusterede standardscorer beregnes for hver deltest. De 2 deltestresultater kombineres derefter for at skabe Processing Speed ​​Index. Processing Speed ​​Index vil blive rapporteret som en percentil (0% til 100%), med en højere percentil, der indikerer et bedre resultat
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIRF-LI påvist lymfedrænage
Tidsramme: dag 1, dag 5
respons af NIRF-LI detekteret lymfedrænage som reaktion på manuel lymfedrænage ved billeddrænage før og efter manuel lymfedrænage
dag 1, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroinflammation

3
Abonner