- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129514
Billeddannelse af lymfatisk/cerebrospinalvæske (CSF) dræning fra hoved og nakke hos personer med traumatisk hjerneskade: Demonstration af gennemførlighed og evaluering af manuel terapi for at forbedre dræning og lette kognitiv restitution
9. november 2021 opdateret af: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Billeddannelse af lymfatisk/CSF-drænage fra hoved og nakke hos personer med traumatisk hjerneskade: Demonstration af gennemførlighed og evaluering af manuel terapi for at forbedre dræning og lette kognitiv restitution
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et forløb med daglig manuel lymfedrænage i løbet af 5 dage kan forbedre lymfedrænagefunktionen og kognitive resultater og at bestemme, om enkeltsessioner med manuel lymfedrænage forbedrer lymfedrænage ved moderat til svær traumatisk hjerneskade. (TBI) patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eva Sevick, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-3560
- E-mail: Eva.Sevick@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Rasmussen
- Telefonnummer: (713) 500-3393
- E-mail: John.Rasmussen@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- John Rasmussen
- Telefonnummer: (713) 500-3393
- E-mail: John.Rasmussen@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Eva Sevick, PhD
- Telefonnummer: 713-500-3560
- E-mail: Eva.Sevick@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere skal udfylde den kvindelige tilmeldingsformular. Disse forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditet inden for 36 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet og også acceptere at bruge en af de medicinsk accepterede præventionsmetoder, der er anført på formularen i en periode på en måned efter undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder, defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravide, skal opfylde de kriterier, der er anført på kvindelig tilmeldingsformular, men er ikke begrænset til brugen af prævention efter deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagerne skal kunne sidde oprejst i perioder på 30 minutter.
- Deltagerne skal have et kropsmasseindeks på mellem 19 og 30 kg/m2
- Indledende post-genoplivning Glasgow Coma Scale-score efter stumpt hovedtraume på 3 til 12 eller koma (ikke på grund af sedation) mere end 6 timer. Fremkomst af posttraumatisk amnesi som dokumenteret ved seriel administration af Orientation-Log eller Galveston Orientation and Amnesia Test
- Har en forventet hospitalsopholdstid på 5 dage eller mere efter screening og samtykke.
- Kan give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Personer, der er kendt for at være allergiske over for jod
- Personer, der har omfattende bløddelsskade på nakkeregionen, herunder halspulsåredissektion, rygmarvsskade eller andre tilstande, der gør lymfedrænageteknikker uønskede.
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder, og som ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i en måned efter undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet interventionsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Manuel lymfedrænage (MLD)
|
Deltageren vil blive placeret i liggende stilling og manuel lymfedrænage vil blive udført i 50 minutter.
I løbet af de tre mellemliggende dage vil der blive givet daglige 50 minutters sessioner med manuel lymfedrænage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse (NIRF-LI) vurdering af lymfedrænage
Tidsramme: dag 1, dag 5
|
2 NIRF-LI sessioner vil blive gennemført adskilt af 3 dage.
|
dag 1, dag 5
|
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Global Health (GH) skala
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Ni af de 10 PROMIS GH-elementer er scoret på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer det bedste helbred.
Smerte, som er det 10. spørgsmål, scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Denne skala består af et sæt af 9 spørgsmål, som hver scorede fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), en højere score indikerer et dårligere resultat.
Samlet score spænder fra 0-27.
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Multilingual Aphasia Examination III-Controlled Oral Word Association
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Dette bruges til at vurdere fonemisk flydende.
Deltageren bliver bedt om at navngive ord, der begynder med et bestemt bogstav på et minut, og eksaminator vil nedskrive de ord, som deltageren har sagt.
Dette vil blive rapporteret y antallet af ord, deltagerne siger på et minut
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
ændring i kognitive testresultater som vurderet ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Scores rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
ændring i kognitive testresultater som vurderet af læringsforsøget
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af ord, deltagerne kan huske
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
ændring i kognitive testresultater som vurderet af instruktionerne for forsinkede genkaldelsesforsøg
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Dette vil blive vurderet ud fra det antal ord, deltagerne kan huske efter 20-25 minutters forsinkelse
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
ændring i kognitive testresultater som vurderet af Semantic Category learning trial
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Der er 12 ord, som deltagerne vil kategorisere som firbenede dyr, ædelstene og menneskelige boliger for en samlet score fra 0-12 et højere tal indikerer et bedre resultat
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Ændring i behandlingshastighed, som vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale -IV
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
To deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale - IV anvendes (Coding and Symbol Search).
Aldersjusterede standardscorer beregnes for hver deltest.
De 2 deltestresultater kombineres derefter for at skabe Processing Speed Index.
Processing Speed Index vil blive rapporteret som en percentil (0% til 100%), med en højere percentil, der indikerer et bedre resultat
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i NIRF-LI påvist lymfedrænage
Tidsramme: dag 1, dag 5
|
respons af NIRF-LI detekteret lymfedrænage som reaktion på manuel lymfedrænage ved billeddrænage før og efter manuel lymfedrænage
|
dag 1, dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-21-0080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroinflammation
-
PfizerAfsluttetNeuroinflammationForenede Stater
-
Europainclinics z.ú.East Slovak Institute for Cardiovascular DiseasesRekruttering
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentOregon Health and Science University; Portland VA Medical CenterRekrutteringMetamfetamin-afhængighedForenede Stater
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetAfsluttetNeuroinflammationSverige
-
Prof. Daniele ZullinoIkke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSammenslutningen af postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion og neuroinflammation | Sammenslutningen af postoperativ kognitiv dysfunktion med CSF-metabolomisk ændringTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | HukommelsestabForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarktForenede Stater