Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonomisk hjertedysfunktion hos børnekræftoverlevere

21. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Denne undersøgelse udføres for at evaluere pulsaktivitet og søvnmønstre blandt deltagere i Long-Term Follow-Up (LTFU) undersøgelsen.

Primært mål

Ved at bruge mobile sundhedsteknologier (mHealth) i en stor og velkarakteriseret kohorte af børnekræftoverlevere, er vores primære mål at forstå omfanget af øget risiko for kardial autonom dysfunktion ved (a) at sammenligne prævalensrater blandt overlevende og søskende, og (b) ) bestemmelse af prævalensen inden for specifikke undergrupper af børnekræftoverlevere defineret af race, køn, kræfttype og behandlingseksponeringer og type og sværhedsgrad af kroniske helbredstilstande.

Sekundære mål

Blandt langsigtede (≥5 år) overlevende af børnekræft (a) identificere demografiske, sygdoms-, behandlings- og kognitive adfærdsfaktorer forbundet med en øget risiko for kardial autonom dysfunktion, (b) udvikle og validere risikoforudsigelsesmodeller til fremtidig klinisk brug i at identificere personer, der kan have gavn af målrettede interventioner, og (c) undersøge sammenhænge mellem dysfunktion og oplevet velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret via e-mail og telefon. Efterladte, der ønsker at deltage, udfylder en onlinesamtykkeformular og derefter en række korte spørgeskemaer for at afgøre, om studiet er berettiget. Denne dataindsamling vil finde sted i DatStat Connect, som er det online værktøj til samtykke og dataindsamling, der bruges til CCSS. Samtykkede/tilmeldte SJLIFE-deltagere vil modtage et link via e-mail til at udfylde undersøgelser relateret til autonom funktion og aktuelle medicinske bekymringer og bedt om at planlægge levering af et WHOOP®-remsæt forud for planlægning af en enhedsopsætningssession med et teammedlem. Sættet vil indeholde WHOOP®-remmen, korte instruktioner til opsætning og forudbetalt returforsendelsesmateriale. WHOOP®-remmen vil blive sendt til deltageren, og hver deltager vil gennemføre en træningssession og app-installation, hvis det er nødvendigt, og instruktioner vedrørende brug (to uger)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dem, der opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding på CCSS-protokollen.
  • 18 år eller ældre.
  • Har en smartphone og er villig til at downloade WHOOP®-appen i hele studiedeltagelsens varighed.
  • Rapporterer ingen historie med allergisk reaktion (f.eks. udslæt) på wearables til fitnessovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til selvstændigt at give informeret samtykke.
  • Synshandicap, der forhindrer deltageren i at engagere sig i studiematerialer.
  • Ude af stand til at læse eller forstå undervisningsmateriale på engelsk.
  • Postadresse uden for USA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere
De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer og bære en enhed på dit håndled i to uger, der måler din puls, fysiske aktivitet og søvn. Der vil blive brugt en WHOOP® håndledsmonitor og opladningsudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: Målt over en 24 timers periode
Standardafvigelse af NN (normal til normal RR) intervaller (SDNN)
Målt over en 24 timers periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonome symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Selvrapporterede autonome symptomer via COMPASS31
Vurderet ved baseline
Opfattet sundhed
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Selvrapporteret opfattet helbred via Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Vurderet ved baseline
Opfattet stress
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Cohen's Perceived Stress Scale, Minimum værdi = 0, Maksimal værdi = 40, Højere score betyder et dårligere resultat
Vurderet ved baseline
Kognitiv status
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Childhood Cancer Survivor Study neurokognitivt spørgeskema, minimumsværdi = 33, maksimumværdi = 99, højere score betyder et dårligere resultat
Vurderet ved baseline
Søvnstart
Tidsramme: Målt over 2 uger
Søvnhygiejne vil blive målt via en bærbar søvntracker. Søvnstart vil blive målt i minutter.
Målt over 2 uger
Vågestart
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
Søvnhygiejne vil blive målt via en bærbar søvntracker. Vågnstart vil blive målt i minutter.
Målt dagligt over 2 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
Søvnhygiejne vil blive målt via en bærbar søvntracker. Søvneffektiv måles ved at dividere søvnminutterne med det samlede antal minutter i sengen.
Målt dagligt over 2 uger
Fysisk aktivitets varighed
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
Intensitet og varighed af daglig aktivitet vil blive målt via en bærbar aktivitetsmåler. Aktivitetens varighed vil blive målt i minutter.
Målt dagligt over 2 uger
Træningsbelastning
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
Intensitet og varighed af daglig aktivitet vil blive målt via en bærbar aktivitetsmåler. Træningsbelastning vil blive beregnet ud fra varigheden af ​​tid i personlige pulszoner, fastsat ud fra maksimal puls.
Målt dagligt over 2 uger
Maksimal puls
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
Intensitet og varighed af daglig aktivitet vil blive målt via en bærbar aktivitetsmåler. Maksimal puls vil blive beregnet ved at trække alder fra 220 og måles i slag i minuttet.
Målt dagligt over 2 uger
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
Intensitet og varighed af daglig aktivitet vil blive målt via en bærbar aktivitetsmåler. Gennemsnitlig puls vil blive beregnet som antal slag pr. minut.
Målt dagligt over 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirsten W. Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WEARIT
  • NCI-2022-00145 (Registry Identifier: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger