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Disfunzione autonomica cardiaca nei sopravvissuti al cancro infantile

21 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Questo studio è stato condotto per valutare l'attività della frequenza cardiaca e i modelli di sonno, tra i partecipanti allo studio di follow-up a lungo termine (LTFU).

Obiettivo primario

Utilizzando le tecnologie di salute mobile (mHealth) in una coorte ampia e ben caratterizzata di sopravvissuti al cancro infantile, il nostro obiettivo primario è comprendere l'entità dell'aumento del rischio di disfunzione autonomica cardiaca (a) confrontando i tassi di prevalenza tra sopravvissuti e fratelli e (b ) determinando la prevalenza all'interno di sottogruppi specifici di sopravvissuti al cancro infantile definiti in base a razza, sesso, tipo di cancro ed esposizioni al trattamento, nonché tipo e gravità delle condizioni di salute croniche.

Obiettivi secondari

Tra i sopravvissuti a lungo termine (≥5 anni) al cancro infantile (a) identificare i fattori demografici, di malattia, di trattamento e cognitivo-comportamentali associati a un aumentato rischio di disfunzione autonomica cardiaca, (b) sviluppare e convalidare modelli di previsione del rischio per uso clinico futuro nell'identificare le persone che possono beneficiare di interventi mirati e (c) indagare sulle associazioni tra disfunzione e benessere percepito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno reclutati tramite e-mail e telefono. I sopravvissuti che desiderano partecipare compileranno un modulo di consenso online e quindi una serie di brevi questionari per determinare l'idoneità allo studio. Questa raccolta di dati avverrà in DatStat Connect, che è lo strumento di consenso e raccolta dati online utilizzato per il CCSS. I partecipanti a SJLIFE autorizzati/iscritti riceveranno un collegamento via e-mail per completare i sondaggi relativi al funzionamento autonomo e alle attuali preoccupazioni mediche e verrà chiesto di programmare la consegna di un kit precedente alla cinghia WHOOP® prima di programmare una sessione di configurazione del dispositivo con un membro del team. Il kit includerà il cinturino WHOOP®, brevi istruzioni per l'installazione e materiali di spedizione prepagati per la restituzione. Il cinturino WHOOP® verrà spedito al partecipante e ogni partecipante completerà una sessione di formazione e l'installazione dell'app, se necessario, e le istruzioni relative alla durata dell'uso (due settimane)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al protocollo CCSS.
  • 18 anni o più.
  • Ha uno smartphone ed è disposto a scaricare l'app WHOOP® per la durata della partecipazione allo studio.
  • Non riporta alcuna storia di reazione allergica (ad es. eruzione cutanea) ai dispositivi indossabili per il monitoraggio della forma fisica.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire autonomamente il consenso informato.
  • Compromissione visiva che impedisce ai partecipanti di interagire con i materiali di studio.
  • Incapace di leggere o comprendere i materiali di studio in inglese.
  • Indirizzo postale al di fuori degli Stati Uniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti
A coloro che soddisfano i criteri di idoneità verrà chiesto di completare questionari online e di indossare un dispositivo al polso per due settimane che misura la frequenza cardiaca, l'attività fisica e il sonno. Verranno utilizzati un monitor da polso WHOOP® e un'apparecchiatura di ricarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di 24 ore
Deviazione standard degli intervalli NN (da normale a normale RR) (SDNN)
Misurato su un periodo di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi autonomici
Lasso di tempo: Valutato al basale
Sintomi autonomici auto-riportati tramite COMPASS31
Valutato al basale
Salute percepita
Lasso di tempo: Valutato al basale
Salute percepita autodichiarata tramite l'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36)
Valutato al basale
Stress percepito
Lasso di tempo: Valutato al basale
Scala dello stress percepito di Cohen, valore minimo = 0, valore massimo = 40, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Valutato al basale
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Valutato al basale
Childhood Cancer Survivor Study Questionario neurocognitivo, valore minimo = 33, valore massimo = 99, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Valutato al basale
Inizio del sonno
Lasso di tempo: Misurato in 2 settimane
L'igiene del sonno sarà misurata tramite un tracker del sonno indossabile. L'inizio del sonno sarà misurato in minuti.
Misurato in 2 settimane
Inizio della veglia
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
L'igiene del sonno sarà misurata tramite un tracker del sonno indossabile. L'inizio della veglia sarà misurato in minuti.
Misurato giornalmente per 2 settimane
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
L'igiene del sonno sarà misurata tramite un tracker del sonno indossabile. L'efficienza del sonno sarà misurata dividendo i minuti di sonno per i minuti totali a letto.
Misurato giornalmente per 2 settimane
Durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
L'intensità e la durata dell'attività quotidiana saranno misurate tramite un tracker di attività indossabile. La durata dell'attività sarà misurata in minuti.
Misurato giornalmente per 2 settimane
Sforzo di allenamento
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
L'intensità e la durata dell'attività quotidiana saranno misurate tramite un tracker di attività indossabile. Lo sforzo di allenamento verrà calcolato in base alla durata del tempo nelle zone di frequenza cardiaca personali, stabilite dalla frequenza cardiaca massima.
Misurato giornalmente per 2 settimane
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
L'intensità e la durata dell'attività quotidiana saranno misurate tramite un tracker di attività indossabile. La frequenza cardiaca massima sarà calcolata sottraendo l'età da 220 ed è misurata in battiti al minuto.
Misurato giornalmente per 2 settimane
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 2 settimane
L'intensità e la durata dell'attività quotidiana saranno misurate tramite un tracker di attività indossabile. La frequenza cardiaca media verrà calcolata come numero di battiti al minuto.
Misurato giornalmente per 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsten W. Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WEARIT
  • NCI-2022-00145 (Identificatore di registro: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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