Autonomisk hjertedysfunktion hos børnekræftoverlevere
21. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Denne undersøgelse udføres for at evaluere pulsaktivitet og søvnmønstre blandt deltagere i Long-Term Follow-Up (LTFU) undersøgelsen.
Primært mål
Ved at bruge mobile sundhedsteknologier (mHealth) i en stor og velkarakteriseret kohorte af børnekræftoverlevere, er vores primære mål at forstå omfanget af øget risiko for kardial autonom dysfunktion ved (a) at sammenligne prævalensrater blandt overlevende og søskende, og (b) ) bestemmelse af prævalensen inden for specifikke undergrupper af børnekræftoverlevere defineret af race, køn, kræfttype og behandlingseksponeringer og type og sværhedsgrad af kroniske helbredstilstande.
Sekundære mål
Blandt langsigtede (≥5 år) overlevende af børnekræft (a) identificere demografiske, sygdoms-, behandlings- og kognitive adfærdsfaktorer forbundet med en øget risiko for kardial autonom dysfunktion, (b) udvikle og validere risikoforudsigelsesmodeller til fremtidig klinisk brug i at identificere personer, der kan have gavn af målrettede interventioner, og (c) undersøge sammenhænge mellem dysfunktion og oplevet velvære.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret via e-mail og telefon.
Efterladte, der ønsker at deltage, udfylder en onlinesamtykkeformular og derefter en række korte spørgeskemaer for at afgøre, om studiet er berettiget.
Denne dataindsamling vil finde sted i DatStat Connect, som er det online værktøj til samtykke og dataindsamling, der bruges til CCSS.
Samtykkede/tilmeldte SJLIFE-deltagere vil modtage et link via e-mail til at udfylde undersøgelser relateret til autonom funktion og aktuelle medicinske bekymringer og bedt om at planlægge levering af et WHOOP®-remsæt forud for planlægning af en enhedsopsætningssession med et teammedlem.
Sættet vil indeholde WHOOP®-remmen, korte instruktioner til opsætning og forudbetalt returforsendelsesmateriale.
WHOOP®-remmen vil blive sendt til deltageren, og hver deltager vil gennemføre en træningssession og app-installation, hvis det er nødvendigt, og instruktioner vedrørende brug (to uger)
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dem, der opfylder berettigelseskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding på CCSS-protokollen.
- 18 år eller ældre.
- Har en smartphone og er villig til at downloade WHOOP®-appen i hele studiedeltagelsens varighed.
- Rapporterer ingen historie med allergisk reaktion (f.eks. udslæt) på wearables til fitnessovervågning.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til selvstændigt at give informeret samtykke.
- Synshandicap, der forhindrer deltageren i at engagere sig i studiematerialer.
- Ude af stand til at læse eller forstå undervisningsmateriale på engelsk.
- Postadresse uden for USA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere
De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer og bære en enhed på dit håndled i to uger, der måler din puls, fysiske aktivitet og søvn.
Der vil blive brugt en WHOOP® håndledsmonitor og opladningsudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Målt over en 24 timers periode
|
Standardafvigelse af NN (normal til normal RR) intervaller (SDNN)
|
Målt over en 24 timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Selvrapporterede autonome symptomer via COMPASS31
|
Vurderet ved baseline
|
|
Opfattet sundhed
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Selvrapporteret opfattet helbred via Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
|
Vurderet ved baseline
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Cohen's Perceived Stress Scale, Minimum værdi = 0, Maksimal værdi = 40, Højere score betyder et dårligere resultat
|
Vurderet ved baseline
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Childhood Cancer Survivor Study neurokognitivt spørgeskema, minimumsværdi = 33, maksimumværdi = 99, højere score betyder et dårligere resultat
|
Vurderet ved baseline
|
|
Søvnstart
Tidsramme: Målt over 2 uger
|
Søvnhygiejne vil blive målt via en bærbar søvntracker.
Søvnstart vil blive målt i minutter.
|
Målt over 2 uger
|
|
Vågestart
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
|
Søvnhygiejne vil blive målt via en bærbar søvntracker.
Vågnstart vil blive målt i minutter.
|
Målt dagligt over 2 uger
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
|
Søvnhygiejne vil blive målt via en bærbar søvntracker.
Søvneffektiv måles ved at dividere søvnminutterne med det samlede antal minutter i sengen.
|
Målt dagligt over 2 uger
|
|
Fysisk aktivitets varighed
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
|
Intensitet og varighed af daglig aktivitet vil blive målt via en bærbar aktivitetsmåler.
Aktivitetens varighed vil blive målt i minutter.
|
Målt dagligt over 2 uger
|
|
Træningsbelastning
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
|
Intensitet og varighed af daglig aktivitet vil blive målt via en bærbar aktivitetsmåler.
Træningsbelastning vil blive beregnet ud fra varigheden af tid i personlige pulszoner, fastsat ud fra maksimal puls.
|
Målt dagligt over 2 uger
|
|
Maksimal puls
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
|
Intensitet og varighed af daglig aktivitet vil blive målt via en bærbar aktivitetsmåler.
Maksimal puls vil blive beregnet ved at trække alder fra 220 og måles i slag i minuttet.
|
Målt dagligt over 2 uger
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Målt dagligt over 2 uger
|
Intensitet og varighed af daglig aktivitet vil blive målt via en bærbar aktivitetsmåler.
Gennemsnitlig puls vil blive beregnet som antal slag pr. minut.
|
Målt dagligt over 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten W. Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WEARIT
- NCI-2022-00145 (Registry Identifier: NCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .