Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk dosisovervågning (TDM) af Tamoxifen

24. maj 2022 opdateret af: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

Terapeutisk dosisovervågning (TDM) af tamoxifen og dets aktive metabolitter i kombination med patientrapporterede symptomscore blandt patienter med brystkræft, der modtager adjuverende tamoxifenbehandling

Tamoxifen er et potent og effektivt lægemiddel, der reducerer risikoen for at dø af brystkræft i adjuverende omgivelser. Selvom mere moderne lægemidler delvist har erstattet tamoxifen, er det nyttigt i neoadjuverende og metastatiske omgivelser som et enkelt lægemiddel. På trods af det er det i adjuvansindstillingen et værdifuldt lægemiddel.

Denne undersøgelse har til formål at validere og studere gennemførligheden af ​​serielle vurderinger, herunder terapeutisk lægemiddelovervågning af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen ved hjælp af kapillær blodprøver, kombineret med patientrapporterede symptomscore. Dette vil give foreløbige data, der gør det muligt for os at udvikle et fremtidigt multicenter randomiseret klinisk forsøg med personlig dosismonitorering og justering af adjuverende tamoxifenbehandling for at forbedre livskvaliteten og resultaterne af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, åbne, enkeltcenterundersøgelse med gentagne foranstaltninger er designet til kvinder med stadium 0-3 brystkræft, der får adjuverende tamoxifen 20 mg/dag.

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år med hormonpositivt stadium 0-3 brystkræft.
  2. Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Igangværende daglig adjuverende tamoxifen minimum 2 måneder ± gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger ± strålebehandling (RT) for stadium 3 brystkræft.
  4. Lokalt tilbagevendende sygdom, tidligere behandlet med adjuverende tamoxifen.
  5. Kunne bruge softwareapplikationer udviklet specifikt til små, trådløse computerenheder, såsom smartphones og tablets.
  6. Har små, trådløse computerenheder, såsom smartphones og tablets.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder nogen af ​​kontraindikationerne for tamoxifen.
  2. Metastatisk (stadium IV) brystkræft.
  3. Inkluderet i andre kliniske undersøgelser, der modtager ikke-godkendt forsøgsmedicin.
  4. Igangværende graviditet eller amning.
  5. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Antal fag: 40 kvindelige forsøgspersoner.

Målte komponenter: Tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen

Undersøgelsesdesign: Blodprøver til måling af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen vil blive udtaget kapillært i alt på 4 tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 1, 2 og 3 uger for hver deltager; og venøst ​​i alt ved 2-tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 3 uger for hver deltager.

På hvert tidspunkt vil deltagerne blive bedt om at efterlade 2 hætteglas med kapillarblod (50 ul x2) ved hjælp af rhelise™-sættet og 2 prøver af konventionelt veneblod til blod og plasma (5 ml x 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år med hormonpositivt stadium 0-3 brystkræft.
  2. Ydelsesstatus ECOG 0-2.
  3. Igangværende daglig adjuverende tamoxifen minimum 2 måneder ± GnRH-analoger ± RT for stadium 3 brystkræft.
  4. Lokalt tilbagevendende sygdom, tidligere behandlet med adjuverende tamoxifen.
  5. Kunne bruge softwareapplikationer udviklet specifikt til små, trådløse computerenheder, såsom smartphones og tablets.
  6. Har små, trådløse computerenheder, såsom smartphones og tablets.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder nogen af ​​kontraindikationerne for tamoxifen.
  2. Metastatisk (stadium IV) brystkræft.
  3. Inkluderet i andre kliniske undersøgelser, der modtager ikke-godkendt forsøgsmedicin.
  4. Igangværende graviditet eller amning.
  5. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel
Blodkoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen vil blive målt.
Medicin: Tamoxifen 20 mg
i) et selvtestende kapillarsæt, rhelise™-sættet til måling af koncentrationerne af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen og ii) et patientinteraktivt digitalt værktøj (app) mBraze til at indsamle data om symptomer og vejlede brystkræftpatienter om adjuvans tamoxifen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at validere rhelise™-sættet til overvågning af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen blandt patienter, der anbefales, eller som har igangværende adjuverende tamoxifen.
Tidsramme: Kl ved inklusion (baseline) for hver deltager.
Blodkoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen ved baseline, to uger, 1, 2 og 3 uger ved kapillær- og venøs blodprøvetagning (fuldblod/plasma).
Kl ved inklusion (baseline) for hver deltager.
For at validere rhelise™-sættet til overvågning af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen blandt patienter, der anbefales, eller som har igangværende adjuverende tamoxifen.
Tidsramme: Ved uge 3 efter optagelse for hver deltager.
Blodkoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen ved baseline, to uger, 1, 2 og 3 uger ved kapillær- og venøs blodprøvetagning (fuldblod/plasma).
Ved uge 3 efter optagelse for hver deltager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste korrelationerne mellem koncentrationer fundet i kapillærprøven (rhelise™ kit) og den venøse blodprøve (guldstandard).
Tidsramme: Ved 4-tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 1, 2 og 3 uger for hver deltager.
Korrelationer af blodkoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen mellem venøse blodprøver og kapillære blodprøver (sensitivitet og specificitet).
Ved 4-tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 1, 2 og 3 uger for hver deltager.
For at validere brugeracceptabilitet og gennemførlighed af selvtestning af kapillarsættet.
Tidsramme: Ved 4-tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 1, 2 og 3 uger for hver deltager.
Kapillære blodprøvekoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen blev taget af patienten og forskningssygeplejersken.
Ved 4-tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 1, 2 og 3 uger for hver deltager.
Symptom forstyrrer score målt af patientens interaktive digitale værktøj (applikation) mBraze.
Tidsramme: ved baseline og 3 uger.
ved baseline og 3 uger.
At sammenligne og korrelere blodkoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen med patientrapporterede resultatmål og applikationen mBraze til selvovervågning af symptomer.
Tidsramme: ved baseline og 3 uger

Korrelationer mellem tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen koncentrationer og symptom distress score ((træthed, søvnløshed, smerte, kropsopfattelse og systemisk terapi bivirkning og kognitiv, følelsesmæssig, rolle, seksuel og social funktion).

Korrelationer mellem tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen koncentrationer og symptombesvær hos samme patient.
ved baseline og 3 uger
For at validere brugeroplevelsen af ​​mBraze-appen.
Tidsramme: ved 3 uger.
- Interviewet om brugeracceptabilitet og holdninger til mBraze.
ved 3 uger.
For at validere anvendeligheden af ​​mBraze-appen.
Tidsramme: ved 3 uger.
- Selvrapporteret brugervenlighed og brugeroplevelse af mBraze-appen målt med system usability scale (SUS).
ved 3 uger.
For at bestemme brugeraccept og holdning til selvtestning.
Tidsramme: ved 3 uger.
- Interviewet om brugeracceptabilitet og holdninger til selvtest.
ved 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDM of TAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger