Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk dosisovervågning (TDM) af Tamoxifen

24. maj 2022 opdateret af: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

Terapeutisk dosisovervågning (TDM) af tamoxifen og dets aktive metabolitter i kombination med patientrapporterede symptomscore blandt patienter med brystkræft, der modtager adjuverende tamoxifenbehandling

Tamoxifen er et potent og effektivt lægemiddel, der reducerer risikoen for at dø af brystkræft i adjuverende omgivelser. Selvom mere moderne lægemidler delvist har erstattet tamoxifen, er det nyttigt i neoadjuverende og metastatiske omgivelser som et enkelt lægemiddel. På trods af det er det i adjuvansindstillingen et værdifuldt lægemiddel.

Denne undersøgelse har til formål at validere og studere gennemførligheden af ​​serielle vurderinger, herunder terapeutisk lægemiddelovervågning af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen ved hjælp af kapillær blodprøver, kombineret med patientrapporterede symptomscore. Dette vil give foreløbige data, der gør det muligt for os at udvikle et fremtidigt multicenter randomiseret klinisk forsøg med personlig dosismonitorering og justering af adjuverende tamoxifenbehandling for at forbedre livskvaliteten og resultaterne af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, åbne, enkeltcenterundersøgelse med gentagne foranstaltninger er designet til kvinder med stadium 0-3 brystkræft, der får adjuverende tamoxifen 20 mg/dag.

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år med hormonpositivt stadium 0-3 brystkræft.
  2. Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Igangværende daglig adjuverende tamoxifen minimum 2 måneder ± gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger ± strålebehandling (RT) for stadium 3 brystkræft.
  4. Lokalt tilbagevendende sygdom, tidligere behandlet med adjuverende tamoxifen.
  5. Kunne bruge softwareapplikationer udviklet specifikt til små, trådløse computerenheder, såsom smartphones og tablets.
  6. Har små, trådløse computerenheder, såsom smartphones og tablets.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder nogen af ​​kontraindikationerne for tamoxifen.
  2. Metastatisk (stadium IV) brystkræft.
  3. Inkluderet i andre kliniske undersøgelser, der modtager ikke-godkendt forsøgsmedicin.
  4. Igangværende graviditet eller amning.
  5. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Antal fag: 40 kvindelige forsøgspersoner.

Målte komponenter: Tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen

Undersøgelsesdesign: Blodprøver til måling af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen vil blive udtaget kapillært i alt på 4 tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 1, 2 og 3 uger for hver deltager; og venøst ​​i alt ved 2-tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 3 uger for hver deltager.

På hvert tidspunkt vil deltagerne blive bedt om at efterlade 2 hætteglas med kapillarblod (50 ul x2) ved hjælp af rhelise™-sættet og 2 prøver af konventionelt veneblod til blod og plasma (5 ml x 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år med hormonpositivt stadium 0-3 brystkræft.
  2. Ydelsesstatus ECOG 0-2.
  3. Igangværende daglig adjuverende tamoxifen minimum 2 måneder ± GnRH-analoger ± RT for stadium 3 brystkræft.
  4. Lokalt tilbagevendende sygdom, tidligere behandlet med adjuverende tamoxifen.
  5. Kunne bruge softwareapplikationer udviklet specifikt til små, trådløse computerenheder, såsom smartphones og tablets.
  6. Har små, trådløse computerenheder, såsom smartphones og tablets.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder nogen af ​​kontraindikationerne for tamoxifen.
  2. Metastatisk (stadium IV) brystkræft.
  3. Inkluderet i andre kliniske undersøgelser, der modtager ikke-godkendt forsøgsmedicin.
  4. Igangværende graviditet eller amning.
  5. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Blodkoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen vil blive målt.
Medicin: Tamoxifen 20 mg
i) et selvtestende kapillarsæt, rhelise™-sættet til måling af koncentrationerne af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen og ii) et patientinteraktivt digitalt værktøj (app) mBraze til at indsamle data om symptomer og vejlede brystkræftpatienter om adjuvans tamoxifen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at validere rhelise™-sættet til overvågning af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen blandt patienter, der anbefales, eller som har igangværende adjuverende tamoxifen.
Tidsramme: Kl ved inklusion (baseline) for hver deltager.
Blodkoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen ved baseline, to uger, 1, 2 og 3 uger ved kapillær- og venøs blodprøvetagning (fuldblod/plasma).
Kl ved inklusion (baseline) for hver deltager.
For at validere rhelise™-sættet til overvågning af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen blandt patienter, der anbefales, eller som har igangværende adjuverende tamoxifen.
Tidsramme: Ved uge 3 efter optagelse for hver deltager.
Blodkoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen ved baseline, to uger, 1, 2 og 3 uger ved kapillær- og venøs blodprøvetagning (fuldblod/plasma).
Ved uge 3 efter optagelse for hver deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste korrelationerne mellem koncentrationer fundet i kapillærprøven (rhelise™ kit) og den venøse blodprøve (guldstandard).
Tidsramme: Ved 4-tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 1, 2 og 3 uger for hver deltager.
Korrelationer af blodkoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen mellem venøse blodprøver og kapillære blodprøver (sensitivitet og specificitet).
Ved 4-tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 1, 2 og 3 uger for hver deltager.
For at validere brugeracceptabilitet og gennemførlighed af selvtestning af kapillarsættet.
Tidsramme: Ved 4-tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 1, 2 og 3 uger for hver deltager.
Kapillære blodprøvekoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen blev taget af patienten og forskningssygeplejersken.
Ved 4-tidspunkter, ved inklusion (baseline) og efter 1, 2 og 3 uger for hver deltager.
Symptom forstyrrer score målt af patientens interaktive digitale værktøj (applikation) mBraze.
Tidsramme: ved baseline og 3 uger.
ved baseline og 3 uger.
At sammenligne og korrelere blodkoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen med patientrapporterede resultatmål og applikationen mBraze til selvovervågning af symptomer.
Tidsramme: ved baseline og 3 uger

Korrelationer mellem tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen koncentrationer og symptom distress score ((træthed, søvnløshed, smerte, kropsopfattelse og systemisk terapi bivirkning og kognitiv, følelsesmæssig, rolle, seksuel og social funktion).

Korrelationer mellem tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen og Z-endoxifen koncentrationer og symptombesvær hos samme patient.
ved baseline og 3 uger
For at validere brugeroplevelsen af ​​mBraze-appen.
Tidsramme: ved 3 uger.
- Interviewet om brugeracceptabilitet og holdninger til mBraze.
ved 3 uger.
For at validere anvendeligheden af ​​mBraze-appen.
Tidsramme: ved 3 uger.
- Selvrapporteret brugervenlighed og brugeroplevelse af mBraze-appen målt med system usability scale (SUS).
ved 3 uger.
For at bestemme brugeraccept og holdning til selvtestning.
Tidsramme: ved 3 uger.
- Interviewet om brugeracceptabilitet og holdninger til selvtest.
ved 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDM of TAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner