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Monitoraggio della dose terapeutica (TDM) di tamoxifene

24 maggio 2022 aggiornato da: Elham Hedayati, Karolinska University Hospital

Monitoraggio della dose terapeutica (TDM) di tamoxifene e dei suoi metaboliti attivi in combinazione con i punteggi dei sintomi riportati dalle pazienti tra le pazienti affette da carcinoma mammario sottoposte a trattamento adiuvante con tamoxifene

Il tamoxifene è un farmaco potente ed efficace che riduce il rischio di morire di cancro al seno nel contesto adiuvante. Sebbene i farmaci più moderni abbiano in parte sostituito il tamoxifene, è utile nei contesti neoadiuvanti e metastatici come singolo farmaco. Nonostante ciò, nel contesto adiuvante, è un farmaco prezioso.

Questo studio mira a convalidare e studiare la fattibilità delle valutazioni seriali, compreso il monitoraggio terapeutico del farmaco di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene mediante prelievo di sangue capillare, combinato con punteggi dei sintomi riportati dal paziente. Ciò fornirà dati preliminari per consentirci di sviluppare un futuro studio clinico randomizzato multicentrico di monitoraggio personalizzato della dose e aggiustamento della terapia adiuvante con tamoxifene per migliorare la qualità della vita e gli esiti del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Tamoxifene 20 mg

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, prospettico, in aperto, a misure ripetute è progettato per le donne con carcinoma mammario in stadio 0-3 che ricevono tamoxifene adiuvante 20 mg/die.

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario in stadio 0-3 ormono-positivo.
Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Tamoxifene adiuvante quotidiano in corso minimo di 2 mesi ± analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) ± radioterapia (RT) per carcinoma mammario in stadio 3.
Malattia localmente ricorrente, precedentemente trattata con tamoxifene adiuvante.
In grado di utilizzare applicazioni software sviluppate appositamente per piccoli dispositivi informatici wireless, come smartphone e tablet.
Avere piccoli dispositivi informatici wireless, come smartphone e tablet.

Criteri di esclusione:

Soddisfare una qualsiasi delle controindicazioni per il tamoxifene.
Cancro al seno metastatico (stadio IV).
Incluso in altri studi clinici che ricevono farmaci sperimentali non approvati.
Gravidanza o allattamento in corso.
Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

N. di soggetti: 40 soggetti di sesso femminile.

Componenti misurati: Tamoxifen, 4-idrossitamoxifen e Z-endoxifen

Disegno dello studio: i campioni di sangue per la misurazione di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene verranno prelevati capillarmente in totale a 4 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 1, 2 e 3 settimane per ciascun partecipante; e venoso in totale a 2 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 3 settimane per ciascun partecipante.

Ogni volta, ai partecipanti verrà chiesto di lasciare 2 fiale di sangue capillare (50ul x2) utilizzando il kit rhelise™ e 2 campioni di sangue venoso convenzionale per sangue e plasma (5 ml x 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svezia
- - Stockholm, Svezia, 171 76
    - Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario in stadio 0-3 ormono-positivo.
Performance status ECOG 0-2.
Tamoxifene adiuvante quotidiano in corso minimo di 2 mesi ± analoghi del GnRH ± RT per carcinoma mammario in stadio 3.
Malattia localmente ricorrente, precedentemente trattata con tamoxifene adiuvante.
In grado di utilizzare applicazioni software sviluppate appositamente per piccoli dispositivi informatici wireless, come smartphone e tablet.
Avere piccoli dispositivi informatici wireless, come smartphone e tablet.

Criteri di esclusione:

Soddisfare una qualsiasi delle controindicazioni per il tamoxifene.
Cancro al seno metastatico (stadio IV).
Incluso in altri studi clinici che ricevono farmaci sperimentali non approvati.
Gravidanza o allattamento in corso.
Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale Verranno misurate le concentrazioni ematiche di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene.	Droga: Tamoxifene 20 mg i) un kit capillare autodiagnostico, il kit rhelise™ per la misurazione delle concentrazioni di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifen e ii) uno strumento digitale interattivo per il paziente (app) mBraze per raccogliere dati sui sintomi e guidare le pazienti affette da cancro al seno tamoxifene adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Convalidare il kit rhelise™ per il monitoraggio di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene tra i pazienti raccomandati o che hanno tamoxifene adiuvante in corso. Lasso di tempo: All'inclusione (linea di base) per ogni partecipante.	Concentrazioni ematiche di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene al basale, due settimane, 1, 2 e 3 settimane mediante prelievo di sangue capillare e venoso (sangue intero/plasma).	All'inclusione (linea di base) per ogni partecipante.
Convalidare il kit rhelise™ per il monitoraggio di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene tra i pazienti raccomandati o che hanno tamoxifene adiuvante in corso. Lasso di tempo: Alla settimana 3 dopo l'inclusione per ciascun partecipante.	Concentrazioni ematiche di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene al basale, due settimane, 1, 2 e 3 settimane mediante prelievo di sangue capillare e venoso (sangue intero/plasma).	Alla settimana 3 dopo l'inclusione per ciascun partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Testare le correlazioni delle concentrazioni rilevate nel campione capillare (kit rhelise™) e nel campione di sangue venoso (gold standard). Lasso di tempo: A 4 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 1, 2 e 3 settimane per ogni partecipante.	Correlazioni delle concentrazioni ematiche di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene tra campioni di sangue venoso e campioni di sangue capillare (sensibilità e specificità).	A 4 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 1, 2 e 3 settimane per ogni partecipante.
Per convalidare l'accettabilità da parte dell'utente e la fattibilità dell'autotest del kit capillare. Lasso di tempo: A 4 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 1, 2 e 3 settimane per ogni partecipante.	Le concentrazioni di sangue capillare di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene sono state rilevate dal paziente e dall'infermiere ricercatore.	A 4 punti temporali, all'inclusione (basale) e dopo 1, 2 e 3 settimane per ogni partecipante.
Sintomo affligge i punteggi misurati dallo strumento digitale interattivo del paziente (applicazione) mBraze. Lasso di tempo: al basale e 3 settimane.		al basale e 3 settimane.
Confrontare e correlare le concentrazioni ematiche di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene con misure di esito riportate dal paziente e l'applicazione mBraze per l'automonitoraggio dei sintomi. Lasso di tempo: al basale e 3 settimane	Correlazioni tra le concentrazioni di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene e punteggio di sofferenza dei sintomi ((affaticamento, insonnia, dolore, immagine corporea e effetto collaterale della terapia sistemica e funzionamento cognitivo, emotivo, di ruolo, sessuale e sociale). Correlazioni tra concentrazioni di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene e Z-endoxifene e disagio sintomatologico nello stesso paziente.	al basale e 3 settimane
Per convalidare l'esperienza utente dell'app mBraze. Lasso di tempo: a 3 settimane.	- L'intervista sull'accettabilità degli utenti e l'atteggiamento nei confronti di mBraze.	a 3 settimane.
Convalidare l'usabilità dell'app mBraze. Lasso di tempo: a 3 settimane.	- Usabilità ed esperienza utente autodichiarate dell'app mBraze misurate con la scala di usabilità del sistema (SUS).	a 3 settimane.
Determinare l'accettabilità e l'atteggiamento dell'utente nei confronti dell'autotest. Lasso di tempo: a 3 settimane.	- L'intervista sull'accettabilità dell'utente e l'atteggiamento nei confronti dell'autotest.	a 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Elham Hedayati, MD PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TDM of TAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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