SafeBoosC III To-års opfølgning

I SafeBoosC-III forsøget er formålet at undersøge effekten af ​​behandling baseret på cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) monitorering af hjerneiltning sammenlignet med behandling som sædvanlig hos ekstremt for tidligt fødte børn. Det primære resultat af forsøget er død eller overlevelse med alvorlig hjerneskade ved 36 ugers postmenstruationsalder. På trods af en sammenhæng mellem alvorlig hjerneskade diagnosticeret i neonatalperioden og senere neuro-udviklingshandicap, er denne sammenhæng ikke altid stærk. Hvis behandling baseret på cerebral NIRS-monitorering nedsætter risikoen for død eller overlevelse med svær hjerneskade, er det derfor vigtigt at dokumentere, om den gavnlige effekt vedvarer i den tidlige barndom, i form af et bedre neuroudviklingsresultat. Desuden er det også vigtigt at identificere beviser for uventede skader. Det ville være uheldigt, hvis cerebral NIRS-monitorering blev standardpraksis uden god dokumentation for, at langsigtede patientrelevante fordele opvejer mulige skader. Da SafeBoosC-III forsøget har til hensigt at randomisere 1600 spædbørn, er der potentiale til at opnå tilstrækkelig kraft til en meningsfuld vurdering af den eksperimentelle interventions effekt på langsigtet neuroudvikling, samt en evaluering af uventede skader. Formålet med SafeBoosC III-opfølgningsstudiet er at undersøge fordele og skader ved behandling styret af cerebral NIRS-monitorering af hjerneiltning hos ekstremt præmature spædbørn i løbet af de første 72 timer af livet, vurderet ved to års korrigeret alder. Hypotesen er, at interventionen vil mindske en sammensætning af død eller moderat eller svær neuroudviklingshæmning ved to års korrigeret alder og/eller øge den kognitive funktion hos overlevende vurderet ved Bayley III/IV-testen med ubetydelige skader. Efterforskerne sigter mod at indsamle data om så mange børn som muligt og vil gøre dette ved at indsamle kliniske data fra sundhedsjournaler samt svar fra forældrespørgeskemaer.