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SafeBoosC III Follow-up a due anni

5 novembre 2024 aggiornato da: Gorm Greisen

Monitoraggio della spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso rispetto al trattamento come di consueto per i neonati estremamente prematuri: un protocollo per lo studio di follow-up per lo studio SafeBoosC-III

Lo studio di follow-up di 2 anni SafeBoosC-III seguirà tutti i pazienti randomizzati nello studio clinico SafeBoosC-III (NCT03770741). Gli investigatori raccoglieranno dati quando i pazienti hanno due anni di età corretta da valutazioni di follow-up standardizzate di routine, questionari per i genitori e valutazioni informali. Lo studio inizierà a settembre 2021 e prevede di includere tutti i 72 siti in 18 paesi, che partecipano alla sperimentazione clinica SafeBoosC-III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio SafeBoosC-III, l'obiettivo è indagare l'effetto del trattamento basato sul monitoraggio della spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (NIRS) dell'ossigenazione cerebrale rispetto al trattamento come di consueto nei neonati estremamente prematuri. L'esito primario dello studio è la morte o la sopravvivenza con grave danno cerebrale a 36 settimane di età postmestruale. Nonostante un'associazione tra grave lesione cerebrale diagnosticata nel periodo neonatale e successiva disabilità dello sviluppo neurologico, questa relazione non è sempre forte. Pertanto, se il trattamento basato sul monitoraggio NIRS cerebrale riduce i rischi di morte o sopravvivenza con gravi lesioni cerebrali, è importante documentare se l'effetto benefico persiste nella prima infanzia, sotto forma di un migliore esito dello sviluppo neurologico. Inoltre, è anche importante identificare prove di danni imprevisti. Sarebbe un peccato se il monitoraggio NIRS cerebrale diventasse una pratica standard senza una buona evidenza che i benefici a lungo termine rilevanti per il paziente superino i possibili danni. Poiché lo studio SafeBoosC-III intende randomizzare 1600 neonati, esiste il potenziale per ottenere una potenza sufficiente per una valutazione significativa dell'effetto dell'intervento sperimentale sullo sviluppo neurologico a lungo termine, nonché una valutazione dei danni imprevisti. L'obiettivo dello studio di follow-up SafeBoosC III è quello di indagare i benefici e i danni del trattamento guidato dal monitoraggio NIRS cerebrale dell'ossigenazione cerebrale nei neonati estremamente prematuri durante le prime 72 ore di vita, valutati all'età corretta di due anni. L'ipotesi è che l'intervento ridurrà un composito di morte o disabilità dello sviluppo neurologico moderato o grave all'età corretta di due anni e/o aumenterà la funzione cognitiva nei sopravvissuti valutati dal test Bayley III/IV, con danni insignificanti. Gli investigatori mirano a raccogliere dati sul maggior numero possibile di bambini e lo faranno raccogliendo dati clinici dalle cartelle cliniche e risposte dai questionari dei genitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1601

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Righospitalet (The University Hospital, Copenhagen)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati al di sotto delle 28 settimane di gestazione e randomizzati nello studio SafeBoosC-III

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipazione allo studio SafeBoosC-III e arruolamento in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che partecipa allo studio di follow-up, con il consenso dei genitori secondo le normative locali.

Criteri di esclusione:

Obiezione dei genitori all'uso dei dati del loro bambino nello studio di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o disabilità dello sviluppo neurologico moderata o grave
Lasso di tempo: Da valutare a due anni di età corretta
Un bambino sarà classificato con disabilità del neurosviluppo moderata o grave se gli è stata diagnosticata una paralisi cerebrale, un punteggio della funzione cognitiva inferiore a -2 deviazioni standard dalla norma, compromissione dell'udito o compromissione della vista o dai dati di un questionario dei genitori.
Da valutare a due anni di età corretta
Punteggio cognitivo medio di Bayley III/IV
Lasso di tempo: Da valutare a due anni di età corretta
I punteggi cognitivi della valutazione Bayley III/IV costituiranno una singola misura di esito continua (punteggi più alti significano risultati migliori)
Da valutare a due anni di età corretta

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci giornalieri negli ultimi due mesi (sì/no)
Lasso di tempo: Da valutare a due anni di età corretta
Sarà valutato sulla base delle cartelle cliniche del bambino o di un questionario dei genitori
Da valutare a due anni di età corretta
Qualsiasi altra malattia cronica (definita come qualsiasi problema che è stato diagnosticato da un medico e che 1) dovrebbe durare più di qualche mese, 2) causa problemi nella vita di tutti i giorni, o 3) è un rischio di morte prematura o disabilità) ,
Lasso di tempo: Da valutare a due anni di età corretta
Sarà valutato sulla base delle cartelle cliniche del bambino o di un questionario dei genitori
Da valutare a due anni di età corretta
Misure di crescita
Lasso di tempo: Da valutare a due anni di età corretta
Circonferenza cranica media, altezza media e peso corporeo medio. Sarà valutato sulla base delle cartelle cliniche del bambino
Da valutare a due anni di età corretta
Componenti degli esiti co-primari
Lasso di tempo: Da valutare a due anni di età corretta
Tutti i componenti degli esiti co-primari saranno riportati separatamente per i due gruppi così come le stime degli effetti con intervalli di confidenza e saranno presi in considerazione nell'interpretazione dei risultati principali
Da valutare a due anni di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gorm Greisen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SafeBoosC-IIIfu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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