- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134116
SafeBoosC III To-års opfølgning
8. april 2024 opdateret af: Gorm Greisen
Cerebral nær-infrarød spektroskopimonitorering versus behandling som sædvanlig for ekstremt præmature spædbørn: en protokol til opfølgningsundersøgelsen for SafeBoosC-III-forsøget
SafeBoosC-III 2 års opfølgningsstudiet vil følge op på alle patienter randomiseret i det kliniske SafeBoosC-III studie (NCT03770741).
Efterforskerne vil indsamle data, når patienterne er to år i korrigeret alder fra rutinemæssige standardiserede opfølgningsvurderinger, forældrespørgeskemaer samt uformelle vurderinger.
Studiet begynder i september 2021 og vil forvente at omfatte alle 72 steder på tværs af 18 lande, som deltager i SafeBoosC-III kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I SafeBoosC-III forsøget er formålet at undersøge effekten af behandling baseret på cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) monitorering af hjerneiltning sammenlignet med behandling som sædvanlig hos ekstremt for tidligt fødte børn.
Det primære resultat af forsøget er død eller overlevelse med alvorlig hjerneskade ved 36 ugers postmenstruationsalder.
På trods af en sammenhæng mellem alvorlig hjerneskade diagnosticeret i neonatalperioden og senere neuro-udviklingshandicap, er denne sammenhæng ikke altid stærk.
Hvis behandling baseret på cerebral NIRS-monitorering nedsætter risikoen for død eller overlevelse med svær hjerneskade, er det derfor vigtigt at dokumentere, om den gavnlige effekt vedvarer i den tidlige barndom, i form af et bedre neuroudviklingsresultat.
Desuden er det også vigtigt at identificere beviser for uventede skader.
Det ville være uheldigt, hvis cerebral NIRS-monitorering blev standardpraksis uden god dokumentation for, at langsigtede patientrelevante fordele opvejer mulige skader.
Da SafeBoosC-III forsøget har til hensigt at randomisere 1600 spædbørn, er der potentiale til at opnå tilstrækkelig kraft til en meningsfuld vurdering af den eksperimentelle interventions effekt på langsigtet neuroudvikling, samt en evaluering af uventede skader.
Formålet med SafeBoosC III-opfølgningsstudiet er at undersøge fordele og skader ved behandling styret af cerebral NIRS-monitorering af hjerneiltning hos ekstremt præmature spædbørn i løbet af de første 72 timer af livet, vurderet ved to års korrigeret alder.
Hypotesen er, at interventionen vil mindske en sammensætning af død eller moderat eller svær neuroudviklingshæmning ved to års korrigeret alder og/eller øge den kognitive funktion hos overlevende vurderet ved Bayley III/IV-testen med ubetydelige skader.
Efterforskerne sigter mod at indsamle data om så mange børn som muligt og vil gøre dette ved at indsamle kliniske data fra sundhedsjournaler samt svar fra forældrespørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gorm Greisen, Professor
- Telefonnummer: +45 35 45 50 24
- E-mail: gorm.greisen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie Isabel Skov Rasmussen, PhD student
- Telefonnummer: +45 35 45 50 24
- E-mail: marie.isabel.skov.rasmussen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Righospitalet (The University Hospital, Copenhagen)
-
Kontakt:
- Gitte Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35 45 50 24
- E-mail: gitte.hahn@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn født under 28 ugers svangerskab og randomiseret i SafeBoosC-III forsøget
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagelse i SafeBoosC-III forsøget og indskrivning på en neonatal intensiv afdeling (NICU), der deltager i opfølgningsundersøgelsen, med forældrenes samtykke i henhold til lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
Forældres indsigelse mod brugen af deres barns data i den opfølgende undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødsfald eller moderat eller svær neuroudviklingshæmning
Tidsramme: Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
Et barn vil blive klassificeret med moderat eller svær neuroudviklingshæmning, hvis de er blevet diagnosticeret med cerebral parese, en kognitiv funktionsscore under -2 standardafvigelser fra normen, hørenedsættelse eller synsnedsættelse eller fra data fra et forældrespørgeskema.
|
Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
Gennemsnitlig Bayley III/IV kognitiv score
Tidsramme: Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
De kognitive score fra Bayley III/IV-vurderingen vil udgøre et enkelt kontinuerligt resultatmål (højere score betyder bedre resultater)
|
Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig medicin de sidste to måneder (ja/nej)
Tidsramme: Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
Vil blive vurderet ud fra barnets sundhedsjournaler eller et forældrespørgeskema
|
Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
Enhver anden kronisk sygdom (defineret som ethvert problem, der er blevet diagnosticeret af en læge, og som 1) forventes at vare mere end et par måneder, 2) forårsager problemer i hverdagen, eller 3) er en risiko for tidlig død eller invaliditet) ,
Tidsramme: Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
Vil blive vurderet ud fra barnets sundhedsjournaler eller et forældrespørgeskema
|
Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
Vækstmålinger
Tidsramme: Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
Gennemsnitlig hovedomkreds, gennemsnitlig højde og gennemsnitlig kropsvægt.
Vil blive vurderet ud fra barnets sundhedsjournaler
|
Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
Komponenter af de co-primære resultater
Tidsramme: Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
Alle komponenter i de co-primære resultater vil blive rapporteret for de to grupper separat samt effektestimater med konfidensintervaller og vil blive taget i betragtning ved fortolkning af hovedresultaterne
|
Skal vurderes ved to års korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SafeBoosC-IIIfu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien