Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​linaclotide hos patienter med overlappende funktionelle gastrointestinale lidelser

29. november 2021 opdateret af: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed af linaclotide hos patienter med overlapning af funktionel dyspepsi og forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​linaclotide hos patienter med overlappende symptomer på både funktionel dyspepsi (FD) og forstoppelse-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om forskningens indhold og risici, vil alle kvalificerede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive tilfældigt fordelt i forholdet 2:1 til linaclotide (290 μg, én gang dagligt) eller lactulose (20 ml, én gang dagligt). Behandlingen vil vare sammenhængende i 4 uger, og patienternes symptomer vil blive vurderet før og efter fire ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • RenjiH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter
  2. Diagnose af FD (herunder postprandial distress syndrome [PDS] med eller uden epigastrisk smertesyndrom [EPS]) (Rom Ⅲ kriterier)
  3. Diagnose af IBS-C (Rom Ⅲ kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Helicobacter pylori infektion
  2. GI-symptomer forårsaget af indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre midler
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: linaclotide
Patienter i linaclotidegruppen fik oralt, én gang dagligt, 290 μg linaclotide i fortløbende 4 uger sammen med én gang dagligt 20 mg omeprazol, tre gange dagligt 50 mg Itopride, i de første ti dage af behandlingen.
Medicin: Linaclotide
290μg én gang dagligt, 4 uger
Andre navne:
  • Linzess
Medicin: Omeprazol
20 mg to gange dagligt i de første 10 dage
Medicin: Itopride
50 mg tre gange dagligt i de første 10 dage
ACTIVE_COMPARATOR: lactulose
Patienter i Lactulose-gruppen fik oralt, én gang dagligt 20 ml laktulose i 4 uger, sammen med én gang dagligt 20 mg omeprazol, tre gange dagligt 50 mg Itopride, i de første ti dage af behandlingen.
Medicin: Omeprazol
20 mg to gange dagligt i de første 10 dage
Medicin: Itopride
50 mg tre gange dagligt i de første 10 dage
Medicin: Lactulose
20 ml én gang dagligt, 4 uger
Andre navne:
  • Duphalac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed vurderet af VAS
Tidsramme: Uge 4
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala: score 0=slet ikke, 1=delvis lindring af generelle GI-symptomer, 2=fuldstændig lindring af generelle GI-symptomer.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og uge 4

Afføringsfrekvensen vil blive vurderet ved hjælp af afføring (BM), spontan afføring (SBM), fuldstændig spontan afføring (CSBM) i løbet af de sidste 7 dage.

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline og uge 4

Afføringens konsistens vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS), som indeholder 7 typer afføringskonsistens.

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i afføringsbelastningsscore
Tidsramme: Baseline og uge 4

Score for afføringsbelastning vil blive vurderet ved hjælp af seks-punkts skala (score 0 = ubesværet, 5 = ekstremt besværligt).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i afføringstid
Tidsramme: Baseline og uge 4
Afføringstiden vil blive vurderet ud fra den omtrentlige varighed: mindre end 15 minutter, 15-30 minutter, mere end 30 minutter.
Baseline og uge 4
Ændringer i følelsen af ​​fuldstændig evakuering
Tidsramme: Baseline og uge 4

Fornemmelsen af ​​fuldstændig evakuering vil blive vurderet ved hjælp af en fempunktsskala (score 0 = slet ikke, 4 = fuldstændig fuldstændig).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i ubehag i underlivet
Tidsramme: Baseline og uge 4

Ubehag i den nedre del af maven vil blive vurderet ved hjælp af en sekspunktsskala (score 0 = slet ikke, 5 = ekstremt alvorlig).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i smerter i nedre mave
Tidsramme: Baseline og uge 4

Smerter i nedre mave vil blive vurderet ved hjælp af seks-punkts skala (score 0 = slet ikke, 5 = ekstremt alvorlig).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i FD-symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 4

FD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i angststatus
Tidsramme: Baseline og uge 4

Angststatus vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i depressionsstatus
Tidsramme: Baseline og uge 4

Depressionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHD-9).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengliang Chen, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH211012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linaclotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner