Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og pilotafprøvning af en ny pensum for førskolefunktioner

19. august 2024 opdateret af: Allison Ratto, Children's National Research Institute

Udvikling og pilotafprøvning af en ny førskole-eksekutivfunktionspensum Udvikling af en eksekutivfunktionsintervention for unge med autismespektrumforstyrrelser

Executive function (EF) færdigheder er et sæt essentielle kognitive evner, der gør det muligt for individer at demonstrere deres viden og talenter, effektivt udføre opgaver og navigere i sociale interaktioner gennem fleksibel regulering af deres tænkning, adfærd og følelser. EF er stærkt forbundet med akademisk parathed og langsigtede uddannelsesresultater. Børns EF er påvirket af fattigdomsrelaterede oplevelser og er også svækket i det stigende antal børn med udviklings- og følelsesmæssige handicap. Interventioner rettet mod EF-færdigheder giver et særligt løfte om at forbedre børns uddannelsesforløb ved at udnytte hjernens plasticitet i førskoleperioden. Vi vil direkte målrette EF-færdigheder hos førskolebørn med dårlig EF. Dette projekt vil adressere en nøglekilde til præstationskløften ved at imødekomme behovene hos børn med den højeste risiko, dem som: 1) viser tidlige tegn på EF svækkelse; 2) bor i lavindkomstsamfund og 3) er i risiko for udviklingsmæssige og følelsesmæssige handicap (DD/ED). Interventionen er en nedadgående forlængelse af Unstuck and On Target for folkeskolen (UOT; Cannon, Kenworthy, Alexander, Werner, & Anthony, 2018), en EF-intervention, der har vist sig at være effektiv til at øge børns læringsadfærd, som leveret af skolens personale. Forskerholdet vil samarbejde med nøgleinteressenter for at revidere og iterativt forfine UOT-P gennem et udviklingsforsøg ved at bruge feedback fra deltagere, lærere og forældre. Resultaterne af dette forsøg vil blive udnyttet til at gøre det muligt for holdet at ansøge om fremtidig føderal finansiering til et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg (NIH, Institute of Educational Sciences, Patient-Centered Outcomes Research Institute).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
        • Children's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indskrevet som elev på et deltagende skolested ELLER som patient på et deltagende kliniksted

  • Kronologisk alder mellem 3-6 år ved indskrivning
  • Engelsk som hovedsprog
  • Nogenlunde alderssvarende kernesproglige færdigheder som fastlagt af henvisende skolepersonale eller udbyder
  • Identificeret af skolens personale eller udbyder som havende problemer med fleksibilitet

Ekskluderingskriterier:

Ikke længere tilmeldt den deltagende skole eller klinik

• Utilstrækkelig flydende engelsk eller sprogfærdigheder til at fuldføre intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ufast og på mål-førskole
UOT-P er baseret på de grundlæggende principper for UOT til forbedring af EF samt evidensbaserede undervisningsmetoder (f.eks. positiv adfærdsstøtte, visuelle hjælpemidler). Gennem dette program udvikler børn, lærere og forældre et fælles selvregulerende ordforråd, der sætter børn i stand til at forbedre EF derhjemme og i skolen gennem voksenmodellering og gradvis stillads. Det selvregulerende ordforråd (f.eks. Fleksibel, Lav en ny plan, Unstuck) bliver et "smittende" fælles sprog. Vi antager, at dette er den forandringsmekanisme, hvorved børn vil vise forbedrede EF-færdigheder, hvilket fører til øget akademisk parathed, forbedret social kompetence og reduceret eksternaliserende adfærd.
Adfærdsmæssigt: Ufast og på mål: Førskole
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) er en gruppebaseret læseplan for førskole- og børnehavestuderende, der er rettet mod eksekutive funktionsevner ved hjælp af CBT-teknikker. UOT-P-pensumet består af 16 børnelektioner i små grupper eller i hele klasseværelset. Hver lektion følger en klar struktur, hvor temaet for sessionen introduceres i en historiebog, understøttet af manipulationer og visuals. Børn implementerer de færdigheder, der er introduceret i historiebogen, ved at deltage i legeaktiviteter, der kræver, at de fleksibelt justerer deres planer for at arbejde sammen. Børn lærer nøgleordforråd og aktive håndterings- og problemløsningsfærdigheder med voksenmodellering og stilladser, der gør dem i stand til at opbygge tidlige eksekutive funktionsevner til selvregulering og deltagelse i klasseværelset.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Børn på klinikker, der begynder i år 4, vil blive placeret i arm 2, hvor en ventelistekontrolmodel vil blive brugt. Vurdering af deltagere på resultatmål vil finde sted ved præ-intervention, efterfulgt af en 16-ugers ventelisteperiode, igen ved baseline, efterfulgt af en 16-ugers intervention, og derefter til sidst ved endepunkt. Alle deltagere i Arm 2 vil modtage UOT-P som deres intervention (se Eksperimentel Arm).
Adfærdsmæssigt: Ufast og på mål: Førskole
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) er en gruppebaseret læseplan for førskole- og børnehavestuderende, der er rettet mod eksekutive funktionsevner ved hjælp af CBT-teknikker. UOT-P-pensumet består af 16 børnelektioner i små grupper eller i hele klasseværelset. Hver lektion følger en klar struktur, hvor temaet for sessionen introduceres i en historiebog, understøttet af manipulationer og visuals. Børn implementerer de færdigheder, der er introduceret i historiebogen, ved at deltage i legeaktiviteter, der kræver, at de fleksibelt justerer deres planer for at arbejde sammen. Børn lærer nøgleordforråd og aktive håndterings- og problemløsningsfærdigheder med voksenmodellering og stilladser, der gør dem i stand til at opbygge tidlige eksekutive funktionsevner til selvregulering og deltagelse i klasseværelset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
Interventionistiske vurderinger af gennemførlighed vil tjene som det primære resultatmål. Interventionister vil vurdere den overordnede interventionsgennemførlighed ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM) som resultat. Scores spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer højere gennemførlighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
Gennemførlighed - Børnedeltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
Børns deltagelse i grupper vil også blive sporet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
Acceptabiliteten vil blive målt via interventionistiske vurderinger på Acceptability of Intervention Measure (AIM). Score spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer højere accept.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
Acceptabiliteten vil blive målt via interventionistiske vurderinger på Intervention Appropriateness Measure (IAM) ved udfaldet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskabsobservationer
Tidsramme: to gange i hele interventionsperioden, i gennemsnit 6 uger mellem observationerne
Implementeringsforanstaltningen for ufast behandling vil blive brugt til at vurdere interventionistisk troskab. Standardiserede observationer vil blive udført med vurderinger af troskab på en Likert-skala på tværs af flere dimensioner.
to gange i hele interventionsperioden, i gennemsnit 6 uger mellem observationerne
Interventionistisk viden
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
Interventionistisk viden om eksekutiv funktion og interventionsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af en fem-element multiple choice-undersøgelse.
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Behavior Rating Scale (CBRS)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
Dette er et udviklingsforsøg, og derfor vurderer primære resultater gennemførlighed og acceptabilitet. Der vil dog også blive foretaget en foreløbig undersøgelse af resultaterne på børneniveau. Klasselærere vil svare udfylde CBRS, som bruger en Likert-skala til at vurdere børns klasseværelsesadfærd for engagement med akademiske opgaver, voksne og jævnaldrende.
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
Hoved-tæer-knæ-skuldre revideret (HTKS-R)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
Dette er et udviklingsforsøg, og derfor vurderer primære resultater gennemførlighed og acceptabilitet. Der vil dog også blive foretaget en foreløbig undersøgelse af resultaterne på børneniveau. Uddannede bedømmere vil administrere HTKS-R til børnedeltagere, som vurderer selvregulering og ny eksekutiv funktion. HTKS-R er en kort (5-8 minutter) adfærdsopgave, der vurderer børns arbejdshukommelse og impulskontrol gennem et kort spil, hvor børn introduceres til parrede kropsdele og instrueres i at røre ved den modsatte kropsdel ​​af den nævnte.
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
Differential Ability Scales-II (DAS-II): Mønsterkonstruktion
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
Dette er et udviklingsforsøg, og derfor vurderer primære resultater gennemførlighed og acceptabilitet. Der vil dog også blive foretaget en foreløbig undersøgelse af resultaterne på børneniveau. Mønsterkonstruktionsundertesten af ​​DAS-II vil blive administreret til børnedeltagere. Det kræver, at børn kopierer et visuelt design med blokke under tidsbestemte forhold. Ydelse på denne opgave er korreleret med udøvende funktionsevner.
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
Klasseværelsesobservationer
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
Dette er et udviklingsforsøg, og derfor vurderer primære resultater gennemførlighed og acceptabilitet. Der vil dog også blive foretaget en foreløbig undersøgelse af resultaterne på børneniveau. Uddannede evaluatorer vil observere børns deltageres adfærd i løbet af 10-15 minutter i klasseværelset. Adfærd, der er direkte målrettet i interventionen, vil blive kodet ved hjælp af en ja/nej-vurdering for at angive tilstedeværelsen eller fraværet af en problemadfærd under observationen.
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-Preschool (BRIEF-P): Udvalgte underskalaer
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
Dette er et udviklingsforsøg, og derfor vurderer primære resultater gennemførlighed og acceptabilitet. Der vil dog også blive foretaget en foreløbig undersøgelse af resultaterne på børneniveau. Forældrerapport om børns deltageradfærd på underskalaerne Shift og Emotional Control i BRIEF-P (en aldersnormeret forældrerapport, som måler daglige eksekutive funktionsproblemer i førskolebørn) vil blive brugt til at vurdere ændringer i daglige eksekutive funktionsevner.
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's National Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AppleTree Institute
The Maddux School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren Kenworthy, Children's National

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00014103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger