Udvikling og pilotafprøvning af en ny pensum for førskolefunktioner
19. august 2024 opdateret af: Allison Ratto, Children's National Research Institute
Udvikling og pilotafprøvning af en ny førskole-eksekutivfunktionspensum Udvikling af en eksekutivfunktionsintervention for unge med autismespektrumforstyrrelser
Executive function (EF) færdigheder er et sæt essentielle kognitive evner, der gør det muligt for individer at demonstrere deres viden og talenter, effektivt udføre opgaver og navigere i sociale interaktioner gennem fleksibel regulering af deres tænkning, adfærd og følelser.
EF er stærkt forbundet med akademisk parathed og langsigtede uddannelsesresultater.
Børns EF er påvirket af fattigdomsrelaterede oplevelser og er også svækket i det stigende antal børn med udviklings- og følelsesmæssige handicap.
Interventioner rettet mod EF-færdigheder giver et særligt løfte om at forbedre børns uddannelsesforløb ved at udnytte hjernens plasticitet i førskoleperioden.
Vi vil direkte målrette EF-færdigheder hos førskolebørn med dårlig EF.
Dette projekt vil adressere en nøglekilde til præstationskløften ved at imødekomme behovene hos børn med den højeste risiko, dem som: 1) viser tidlige tegn på EF svækkelse; 2) bor i lavindkomstsamfund og 3) er i risiko for udviklingsmæssige og følelsesmæssige handicap (DD/ED).
Interventionen er en nedadgående forlængelse af Unstuck and On Target for folkeskolen (UOT; Cannon, Kenworthy, Alexander, Werner, & Anthony, 2018), en EF-intervention, der har vist sig at være effektiv til at øge børns læringsadfærd, som leveret af skolens personale.
Forskerholdet vil samarbejde med nøgleinteressenter for at revidere og iterativt forfine UOT-P gennem et udviklingsforsøg ved at bruge feedback fra deltagere, lærere og forældre.
Resultaterne af dette forsøg vil blive udnyttet til at gøre det muligt for holdet at ansøge om fremtidig føderal finansiering til et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg (NIH, Institute of Educational Sciences, Patient-Centered Outcomes Research Institute).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
- Children's National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indskrevet som elev på et deltagende skolested ELLER som patient på et deltagende kliniksted
- Kronologisk alder mellem 3-6 år ved indskrivning
- Engelsk som hovedsprog
- Nogenlunde alderssvarende kernesproglige færdigheder som fastlagt af henvisende skolepersonale eller udbyder
- Identificeret af skolens personale eller udbyder som havende problemer med fleksibilitet
Ekskluderingskriterier:
Ikke længere tilmeldt den deltagende skole eller klinik
• Utilstrækkelig flydende engelsk eller sprogfærdigheder til at fuldføre intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ufast og på mål-førskole
UOT-P er baseret på de grundlæggende principper for UOT til forbedring af EF samt evidensbaserede undervisningsmetoder (f.eks. positiv adfærdsstøtte, visuelle hjælpemidler).
Gennem dette program udvikler børn, lærere og forældre et fælles selvregulerende ordforråd, der sætter børn i stand til at forbedre EF derhjemme og i skolen gennem voksenmodellering og gradvis stillads.
Det selvregulerende ordforråd (f.eks. Fleksibel, Lav en ny plan, Unstuck) bliver et "smittende" fælles sprog.
Vi antager, at dette er den forandringsmekanisme, hvorved børn vil vise forbedrede EF-færdigheder, hvilket fører til øget akademisk parathed, forbedret social kompetence og reduceret eksternaliserende adfærd.
|
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) er en gruppebaseret læseplan for førskole- og børnehavestuderende, der er rettet mod eksekutive funktionsevner ved hjælp af CBT-teknikker.
UOT-P-pensumet består af 16 børnelektioner i små grupper eller i hele klasseværelset.
Hver lektion følger en klar struktur, hvor temaet for sessionen introduceres i en historiebog, understøttet af manipulationer og visuals.
Børn implementerer de færdigheder, der er introduceret i historiebogen, ved at deltage i legeaktiviteter, der kræver, at de fleksibelt justerer deres planer for at arbejde sammen.
Børn lærer nøgleordforråd og aktive håndterings- og problemløsningsfærdigheder med voksenmodellering og stilladser, der gør dem i stand til at opbygge tidlige eksekutive funktionsevner til selvregulering og deltagelse i klasseværelset.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Børn på klinikker, der begynder i år 4, vil blive placeret i arm 2, hvor en ventelistekontrolmodel vil blive brugt.
Vurdering af deltagere på resultatmål vil finde sted ved præ-intervention, efterfulgt af en 16-ugers ventelisteperiode, igen ved baseline, efterfulgt af en 16-ugers intervention, og derefter til sidst ved endepunkt.
Alle deltagere i Arm 2 vil modtage UOT-P som deres intervention (se Eksperimentel Arm).
|
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) er en gruppebaseret læseplan for førskole- og børnehavestuderende, der er rettet mod eksekutive funktionsevner ved hjælp af CBT-teknikker.
UOT-P-pensumet består af 16 børnelektioner i små grupper eller i hele klasseværelset.
Hver lektion følger en klar struktur, hvor temaet for sessionen introduceres i en historiebog, understøttet af manipulationer og visuals.
Børn implementerer de færdigheder, der er introduceret i historiebogen, ved at deltage i legeaktiviteter, der kræver, at de fleksibelt justerer deres planer for at arbejde sammen.
Børn lærer nøgleordforråd og aktive håndterings- og problemløsningsfærdigheder med voksenmodellering og stilladser, der gør dem i stand til at opbygge tidlige eksekutive funktionsevner til selvregulering og deltagelse i klasseværelset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Interventionistiske vurderinger af gennemførlighed vil tjene som det primære resultatmål.
Interventionister vil vurdere den overordnede interventionsgennemførlighed ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM) som resultat.
Scores spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer højere gennemførlighed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Gennemførlighed - Børnedeltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Børns deltagelse i grupper vil også blive sporet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Acceptabiliteten vil blive målt via interventionistiske vurderinger på Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Score spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer højere accept.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
|
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Acceptabiliteten vil blive målt via interventionistiske vurderinger på Intervention Appropriateness Measure (IAM) ved udfaldet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskabsobservationer
Tidsramme: to gange i hele interventionsperioden, i gennemsnit 6 uger mellem observationerne
|
Implementeringsforanstaltningen for ufast behandling vil blive brugt til at vurdere interventionistisk troskab.
Standardiserede observationer vil blive udført med vurderinger af troskab på en Likert-skala på tværs af flere dimensioner.
|
to gange i hele interventionsperioden, i gennemsnit 6 uger mellem observationerne
|
|
Interventionistisk viden
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
Interventionistisk viden om eksekutiv funktion og interventionsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af en fem-element multiple choice-undersøgelse.
|
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Behavior Rating Scale (CBRS)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
Dette er et udviklingsforsøg, og derfor vurderer primære resultater gennemførlighed og acceptabilitet.
Der vil dog også blive foretaget en foreløbig undersøgelse af resultaterne på børneniveau.
Klasselærere vil svare udfylde CBRS, som bruger en Likert-skala til at vurdere børns klasseværelsesadfærd for engagement med akademiske opgaver, voksne og jævnaldrende.
|
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
|
Hoved-tæer-knæ-skuldre revideret (HTKS-R)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
Dette er et udviklingsforsøg, og derfor vurderer primære resultater gennemførlighed og acceptabilitet.
Der vil dog også blive foretaget en foreløbig undersøgelse af resultaterne på børneniveau.
Uddannede bedømmere vil administrere HTKS-R til børnedeltagere, som vurderer selvregulering og ny eksekutiv funktion.
HTKS-R er en kort (5-8 minutter) adfærdsopgave, der vurderer børns arbejdshukommelse og impulskontrol gennem et kort spil, hvor børn introduceres til parrede kropsdele og instrueres i at røre ved den modsatte kropsdel af den nævnte.
|
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
|
Differential Ability Scales-II (DAS-II): Mønsterkonstruktion
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
Dette er et udviklingsforsøg, og derfor vurderer primære resultater gennemførlighed og acceptabilitet.
Der vil dog også blive foretaget en foreløbig undersøgelse af resultaterne på børneniveau.
Mønsterkonstruktionsundertesten af DAS-II vil blive administreret til børnedeltagere.
Det kræver, at børn kopierer et visuelt design med blokke under tidsbestemte forhold.
Ydelse på denne opgave er korreleret med udøvende funktionsevner.
|
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
|
Klasseværelsesobservationer
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
Dette er et udviklingsforsøg, og derfor vurderer primære resultater gennemførlighed og acceptabilitet.
Der vil dog også blive foretaget en foreløbig undersøgelse af resultaterne på børneniveau.
Uddannede evaluatorer vil observere børns deltageres adfærd i løbet af 10-15 minutter i klasseværelset.
Adfærd, der er direkte målrettet i interventionen, vil blive kodet ved hjælp af en ja/nej-vurdering for at angive tilstedeværelsen eller fraværet af en problemadfærd under observationen.
|
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-Preschool (BRIEF-P): Udvalgte underskalaer
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
Dette er et udviklingsforsøg, og derfor vurderer primære resultater gennemførlighed og acceptabilitet.
Der vil dog også blive foretaget en foreløbig undersøgelse af resultaterne på børneniveau.
Forældrerapport om børns deltageradfærd på underskalaerne Shift og Emotional Control i BRIEF-P (en aldersnormeret forældrerapport, som måler daglige eksekutive funktionsproblemer i førskolebørn) vil blive brugt til at vurdere ændringer i daglige eksekutive funktionsevner.
|
baseline, afslutning af intervention - i gennemsnit 20 uger mellem baseline og afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Kenworthy, Children's National
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00014103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .