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Sviluppo e sperimentazione pilota di un nuovo curriculum per le funzioni esecutive in età prescolare

19 agosto 2024 aggiornato da: Allison Ratto, Children's National Research Institute

Sviluppo e test pilota di una nuova funzione esecutiva in età prescolare Curriculum Sviluppo di un intervento sulla funzione esecutiva per adolescenti con disturbi dello spettro autistico

Le abilità della funzione esecutiva (EF) sono un insieme di abilità cognitive essenziali che consentono alle persone di dimostrare le proprie conoscenze e talenti, completare efficacemente compiti e navigare nelle interazioni sociali attraverso una regolazione flessibile del proprio pensiero, comportamento ed emozioni. L'EF è fortemente legata alla prontezza accademica e ai risultati educativi a lungo termine. L'EF dei bambini è influenzata dalle esperienze legate alla povertà ed è anche compromessa dal numero crescente di bambini con disabilità dello sviluppo ed emotive. Gli interventi mirati alle abilità EF sono particolarmente promettenti per migliorare le traiettorie educative dei bambini sfruttando la plasticità cerebrale nel periodo prescolare. Mireremo direttamente alle abilità EF nei bambini in età prescolare con scarsa EF. Questo progetto affronterà una fonte chiave del divario di rendimento soddisfacendo i bisogni dei bambini a più alto rischio, quelli che: 1) mostrano i primi segni di compromissione dell'EF; 2) vivono in comunità a basso reddito e 3) sono a rischio di disabilità dello sviluppo ed emotive (DD/ED). L'intervento è un'estensione verso il basso di Unstuck e On Target per la scuola elementare (UOT; Cannon, Kenworthy, Alexander, Werner e Anthony, 2018), un intervento EF dimostrato di essere efficace nell'aumentare i comportamenti di apprendimento dei bambini, come fornito dal personale scolastico. Il team di ricerca collaborerà con le principali parti interessate per rivedere e perfezionare in modo iterativo UOT-P attraverso una prova di sviluppo, utilizzando il feedback di partecipanti, insegnanti e genitori. I risultati di questo studio saranno sfruttati per consentire al team di richiedere futuri finanziamenti federali per uno studio randomizzato di efficacia comparativa (NIH, Institute of Educational Sciences, Patient-Centered Outcomes Research Institute).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
        • Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Iscritto come studente presso una scuola partecipante OPPURE come paziente presso una clinica partecipante

  • Età cronologica tra 3-6 anni al momento dell'arruolamento
  • Inglese come lingua principale
  • Competenze linguistiche di base approssimativamente adeguate all'età, determinate dal personale scolastico o dal fornitore di riferimento
  • Identificato dal personale scolastico o dal fornitore come avente problemi di flessibilità

Criteri di esclusione:

Non più iscritti alla scuola o al sito della clinica partecipanti

• Insufficiente conoscenza dell'inglese o abilità linguistiche per completare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Unstuck and On Target-Preschool
UOT-P si basa sui principi fondamentali di UOT per migliorare l'EF e su metodi di insegnamento basati sull'evidenza (ad esempio, supporti comportamentali positivi, ausili visivi). Attraverso questo programma, bambini, insegnanti e genitori sviluppano un vocabolario di autoregolamentazione condiviso che consente ai bambini di migliorare l'EF a casa ea scuola attraverso il modellamento degli adulti e l'impalcatura graduale. Il vocabolario di autoregolamentazione (ad es. Flessibile, Crea un nuovo piano, Sblocca) diventa un linguaggio comune "contagioso". Ipotizziamo che questo sia il meccanismo di cambiamento attraverso il quale i bambini mostreranno migliori abilità EF, portando a una maggiore prontezza accademica, una migliore competenza sociale e una riduzione dei comportamenti esternalizzanti.
Comportamentale: Sbloccato e sul bersaglio: scuola materna
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) è un programma di studi di gruppo per studenti della scuola materna e dell'asilo che si rivolge alle capacità delle funzioni esecutive utilizzando tecniche CBT. Il curriculum UOT-P è composto da 16 lezioni per bambini in piccoli gruppi o in tutta la classe. Ogni lezione segue una struttura chiara in cui il tema della sessione viene introdotto in un libro di fiabe, supportato da manipolazioni e immagini. I bambini implementano le abilità introdotte nel libro di fiabe attraverso attività di gioco congiunte che richiedono loro di adattare in modo flessibile i loro piani per lavorare insieme. I bambini imparano il vocabolario chiave e le capacità di coping attivo e di risoluzione dei problemi, con la modellazione e l'impalcatura degli adulti, che consentono loro di costruire capacità di funzionamento esecutivo precoce per l'autoregolamentazione e la partecipazione in classe.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I bambini nei centri clinici a partire dall'anno 4 verranno inseriti nel braccio 2, in cui verrà utilizzato un modello di controllo della lista d'attesa. La valutazione dei partecipanti sulle misure di esito avverrà prima dell'intervento, seguita da un periodo di attesa di 16 settimane, sempre al basale, seguito da un intervento di 16 settimane e infine all'endpoint. Tutti i partecipanti al braccio 2 riceveranno UOT-P come loro intervento (vedi braccio sperimentale).
Comportamentale: Sbloccato e sul bersaglio: scuola materna
Unstuck & On Target: Preschool (UOT:P) è un programma di studi di gruppo per studenti della scuola materna e dell'asilo che si rivolge alle capacità delle funzioni esecutive utilizzando tecniche CBT. Il curriculum UOT-P è composto da 16 lezioni per bambini in piccoli gruppi o in tutta la classe. Ogni lezione segue una struttura chiara in cui il tema della sessione viene introdotto in un libro di fiabe, supportato da manipolazioni e immagini. I bambini implementano le abilità introdotte nel libro di fiabe attraverso attività di gioco congiunte che richiedono loro di adattare in modo flessibile i loro piani per lavorare insieme. I bambini imparano il vocabolario chiave e le capacità di coping attivo e di risoluzione dei problemi, con la modellazione e l'impalcatura degli adulti, che consentono loro di costruire capacità di funzionamento esecutivo precoce per l'autoregolamentazione e la partecipazione in classe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
Le valutazioni di fattibilità interventiste serviranno come misura di esito primaria. Gli interventisti valuteranno la fattibilità complessiva dell'intervento utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) al risultato. I punteggi vanno da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
Fattibilità - Assistenza bambini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
Verrà inoltre monitorata la frequenza dei bambini ai gruppi.
Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
L'accettabilità sarà misurata tramite valutazioni interventiste sull'accettabilità della misura di intervento (AIM). I punteggi vanno da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
Appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane
L'accettabilità sarà misurata tramite valutazioni interventiste sulla misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) all'esito.
Attraverso il completamento dello studio, in media 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni di fedeltà
Lasso di tempo: due volte durante il periodo di intervento, media di 6 settimane tra le osservazioni
La misura di implementazione del trattamento non bloccato verrà utilizzata per valutare la fedeltà interventista. Saranno condotte osservazioni standardizzate, con valutazioni di fedeltà su una scala Likert su diverse dimensioni.
due volte durante il periodo di intervento, media di 6 settimane tra le osservazioni
Conoscenza interventista
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
La conoscenza interventista del funzionamento esecutivo e delle strategie di intervento sarà valutata utilizzando un sondaggio a scelta multipla di cinque elementi.
basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del comportamento del bambino (CBRS)
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
Questa è una prova di sviluppo, e quindi i risultati primari valutano la fattibilità e l'accettabilità. Tuttavia, verrà intrapresa anche un'indagine preliminare sui risultati a livello di bambino. Gli insegnanti di classe risponderanno completando il CBRS, che utilizza una scala Likert per valutare i comportamenti in classe dei bambini per il coinvolgimento con compiti accademici, adulti e coetanei.
basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
Testa-Dita-Ginocchia-Spalle Riviste (HTKS-R)
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
Questa è una prova di sviluppo, e quindi i risultati primari valutano la fattibilità e l'accettabilità. Tuttavia, verrà intrapresa anche un'indagine preliminare sui risultati a livello di bambino. I valutatori addestrati somministreranno l'HTKS-R ai bambini partecipanti, che valuta l'autoregolamentazione e il funzionamento esecutivo emergente. L'HTKS-R è un breve compito comportamentale (5-8 minuti) che valuta la memoria di lavoro e il controllo degli impulsi dei bambini attraverso un breve gioco in cui i bambini vengono presentati a parti del corpo accoppiate e istruiti a toccare la parte del corpo opposta a quella nominata.
basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
Differential Ability Scales-II (DAS-II): costruzione di pattern
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
Questa è una prova di sviluppo, e quindi i risultati primari valutano la fattibilità e l'accettabilità. Tuttavia, verrà intrapresa anche un'indagine preliminare sui risultati a livello di bambino. Il subtest Pattern Construction del DAS-II sarà somministrato ai bambini partecipanti. Richiede ai bambini di replicare un design visivo con blocchi in condizioni di tempo. Le prestazioni in questo compito sono correlate con le capacità di funzionamento esecutivo.
basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
Osservazioni in aula
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
Questa è una prova di sviluppo, e quindi i risultati primari valutano la fattibilità e l'accettabilità. Tuttavia, verrà intrapresa anche un'indagine preliminare sui risultati a livello di bambino. Valutatori addestrati osserveranno il comportamento dei bambini partecipanti nel corso di 10-15 minuti in classe. I comportamenti direttamente presi di mira nell'intervento saranno codificati utilizzando una valutazione sì/no per indicare la presenza o l'assenza di un comportamento problema durante l'osservazione.
basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
Inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo-Preschool (BRIEF-P): sottoscale selezionate
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento
Questa è una prova di sviluppo, e quindi i risultati primari valutano la fattibilità e l'accettabilità. Tuttavia, verrà intrapresa anche un'indagine preliminare sui risultati a livello di bambino. Il resoconto dei genitori sul comportamento dei partecipanti del bambino nelle sottoscale Shift e Emotional Control del BRIEF-P (una misura del resoconto dei genitori in base all'età dei problemi di funzionamento esecutivo quotidiano nei bambini in età prescolare) sarà utilizzato per valutare il cambiamento nelle capacità di funzionamento esecutivo quotidiano.
basale, fine dell'intervento - una media di 20 settimane tra il basale e la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's National Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AppleTree Institute
The Maddux School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Kenworthy, Children's National

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00014103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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