- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05137080
Dexamethason og funktionelt resultat efter TKA
4. oktober 2022 opdateret af: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital
Dexamethason og funktionelt resultat efter total knæarthroplastik: En 2-årig opfølgning af DEX-2-TKA-studiet
Patienter, der tidligere var inkluderet i DEX-2-TKA-studiet (etisk komité ID SJ-695; ClinicalTrials.gov:
NCT03506789) på Næstved Sygehus vil blive inviteret til en opfølgende undersøgelse bestående af spørgeskemaer og besøg hos en fysioterapeut.
Undersøgelsen omfatter følgende validerede spørgeskemaer: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score og PainDetect, og information om højde, vægt, daglig smertestillende medicin og følgesygdomme.
Hos fysioterapeuten vil patienten udføre følgende funktionelle tests: knæets bevægelsesudslag, timed-up-to-go, 30 sekunders stolestandstest, 40m hurtigt gangtest, trappestigningstest og et mål for lårkraften.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagelse i DEX-2-TKA-forsøget på Næstved Sygehus iht. protokol
- Underskrevet, informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende underskrevet, informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling A
24mg dexamethason i.v.
perioperativt og 24mg dexamethason i.v. på den første postoperative dag
|
24mg dexamethason
|
Aktiv komparator: Behandling B
24mg dexamethason i.v.
perioperativt og placebo (isotonisk saltvand) i.v. på den første postoperative dag
|
24mg dexamethason
Isotonisk saltvand
|
Placebo komparator: Behandling C
Placebo (isotonisk saltvand) i.v.
perioperativt og placebo (isotonisk saltvand) i.v. på den første postoperative dag
|
Isotonisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig smerte under funktionelle præstationsøvelser
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Gennemsnit af maksimal smerte oplevet under de funktionelle præstationsøvelser målt som en VAS 0-100 mm med sammenligninger mellem behandlingstildelingsgrupper.
Gennemsnittet vil blive beregnet ud fra målinger efter hver funktionel præstationsøvelse (TUG, 30CST, 40FPW og SCT).
|
2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Forskel i præstation mellem behandlingstildelingsgrupper på EQ-5D-5L spørgeskemaet ved opfølgning.
EQ-5D-5L består af fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag), som patienten skal vurdere på en 1-5 dimension, der går fra ingen problemer til at udføre aktiviteten til at være ude af stand til at udføre aktivitet.
Derudover vil patienten vurdere sit helbred på en skala fra 0-100, hvor 0 er det værst tænkelige helbred og 100 er bedst tænkelige helbred.
|
2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på Oxford Knee Score-spørgeskemaet ved opfølgning.
Oxford Knee Score er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål vedrørende smerter og funktion i knæen.
Hvert spørgsmål kan besvares med en score fra 1 (bedst) til 5 (dårligst), og dermed kan en samlet score beregnes ved at summere alle scorerne.
Bedste resultat ville derfor være en score på 12, mens det værst mulige resultat er en score på 60.
|
2-3 år efter total knæarthroplastik
|
PainDetect
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på PainDetect-spørgeskemaet ved opfølgning.
PainDetect-spørgeskemaet består af 11 spørgsmål vedrørende styrken og karakteren af enhver oplevet smerte.
Patienternes svar kan derefter beregnes til en samlet score på 0-38 og yderligere grupperes i sandsynligheden for en neuropatisk komponent af patientens kroniske smerte.
Hvis 0-12 er der <15% sandsynlighed for, at patienten oplever neuropatisk smerte, mens >18 estimerer en sandsynlighed >90% for en neuropatisk komponent.
13-18 point er en gråzone imellem, hvor en neuropatisk komponent af den oplevede smerte hverken kan udelukkes eller udelukkes.
|
2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Brug af opioider
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Forskel i daglig brug af opioider mellem tildelingsgrupper ved opfølgning.
Daglig brug vil blive beregnet til ækvivalenter af mg morfin pr. dag.
|
2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på Range of Motion-øvelsen ved opfølgning.
Bevægelsesområde måles i grader fra helt strakt til fuld bøjning af knæet
|
2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Timed-Up-To-Go (TUG)
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på timet-to-go-test-øvelsen ved opfølgning vurderet som tid i sekunder, det tager at
|
2-3 år efter total knæarthroplastik
|
30 sekunders stolestandstest (30CST)
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på 30 sekunders stol-stand-test øvelse ved opfølgning vurderet som antal gentagelser udført i løbet af 30 sekunder. en gentagelse tælles som
|
2-3 år efter total knæarthroplastik
|
40 meter hurtigt gangtest (40FPW)
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på 40 meter hurtigt gangtestøvelsen ved opfølgning vurderet som ganghastighed i meter pr.
anden.
Øvelsen udføres ved, at patienten går med højest mulig hastighed mellem til linjer på gulvet 10 meter fra hinanden.
En timer startes, hver gang patienten krydser linjen og stoppes, når patienten er i den anden ende.
Efter 4 ture mellem linjerne divideres de 40 meter med den samlede tid i sekunder og udtrykkes som meter pr.
anden
|
2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Stair Climb Test (SCT)
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Forskel i præstation mellem tildelingsgrupper på trappetestøvelsen ved opfølgning vurderet som tid i sekunder, det tager at gå 9 trin op og 9 trin ned ad en trappe.
|
2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Thigh Force
Tidsramme: 2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Forskel i lårkraft mellem allokeringsgrupper ved opfølgning vurderet under fleksion og ekstension.
Kraften vil blive målt med et EASYFORCE-apparat og udtrykt som newton.
|
2-3 år efter total knæarthroplastik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Studiestol: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Studiestol: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Studiestol: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
- Studiestol: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-RCAI-ASMAN-st02
- SJ-944 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee)
- REG-108-2021 (Anden identifikator: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Hvis data skal offentliggøres, vil de blive anonymiseret i henhold til ICIMEs (International Committee of Medical Journal Editors) retningslinjer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien