Mindful Moms: Mekanismer af Mindfulness-baseret kognitiv terapi under graviditet og postpartum
Udforskning af forandringsmekanismer i et randomiseret pilotforsøg med mindfulness-baseret kognitiv terapi for at fremme velvære under graviditet og efter fødslen blandt udsatte gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michele Levine, PhD
- Telefonnummer: 4126470703
- E-mail: levinem@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shannon Donofry, PhD
- E-mail: sdd14@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- graviditet mellem 12 og 30 ugers graviditet
- rapportering af mindst mild psykisk lidelse (baseret på selvrapportering)
- adgang til højhastighedsinternet eller mobilnetværksadgang
- beliggende i U.S.A.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle selvmordstanker eller mordstanker som vurderet verbalt under screening
- sværhedsgraden af symptomer nødvendiggør et højere niveau af klinisk pleje
- nuværende psykose
- ubehandlet mani
- misbrug af aktivt stof
- mangel på højhastighedsinternetforbindelse eller mobilnetværksadgang
- planlægger at rejse uden adgang til internet i mere end to uger inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
MBCT vil blive leveret i et gruppebaseret videokonferenceformat med 90 minutters sessioner 1x/uge.
|
MBCT er en 8-ugers gruppebaseret behandlingsmodalitet designet specifikt til at forhindre gentagelse af depressive symptomer.
MBCT kombinerer principper for kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-meditation for at hjælpe deltagerne med at ændre måden, hvorpå de forholder sig til automatiske negative tankemønstre, der udløser symptomgentagelse.
Gennem bevidsthed om og accept af negative tanker og følelser lærer deltagerne at afvise negative tanker og at tolerere nød og usikkerhed.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU, eller kontrolgruppen, giver information om fordelene ved mindfulness under graviditet, tilbyder henvisninger til psykoterapi i lokalsamfundet og involverer månedlige telefon- eller videokonferenceopkald for at bevare engagementet.
|
TAU (kontrolgruppen) giver deltagerne information om fordelene ved mindfulness i graviditeten og tilbyder henvisninger til psykoterapi i samfundet.
Deltagere i TAU kontaktes månedligt via telefon eller videokonference for at bevare engagementet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressive symptomer fra baseline til 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændring i tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer fra baseline til 8 uger vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et meget brugt instrument valideret under graviditet og postpartum perioden.
Spørgsmål 1, 2, 3 og 4 på EPDS er scoret 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boks scoret som 0 og den nederste boks scoret som 3. Spørgsmål 3 og 5-10 på EPDS'en er omvendt scoret med den øverste boks scorede som 3 og den nederste boks scorede som 0. Samlet score på EPDS'en beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål.
Samlede scorer på EPDS varierer fra 0-30, med en score på 10 eller højere, der indikerer mulig depression og højere score, der indikerer større sværhedsgrad af mulig depression.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressive symptomer fra 8 uger til 3 måneder
Tidsramme: 8 uger og 3 måneder
|
Ændring i tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer fra baseline til 3 måneder vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et meget brugt instrument valideret under graviditet og postpartum perioden.
Spørgsmål 1, 2, 3 og 4 på EPDS er scoret 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boks scoret som 0 og den nederste boks scoret som 3. Spørgsmål 3 og 5-10 på EPDS'en er omvendt scoret med den øverste boks scorede som 3 og den nederste boks scorede som 0. Samlet score på EPDS'en beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål.
Samlede scorer på EPDS varierer fra 0-30, med en score på 10 eller højere, der indikerer mulig depression og højere score, der indikerer større sværhedsgrad af mulig depression.
|
8 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i opfattelsen af hverdagsstress fra baseline til 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændring i opfattelsen af hverdagsstress fra baseline til 8 uger vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS).
Spørgsmål 1, 2, 3, 6, 9 og 10 på PSS er scoret 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 4, 5, 7 og 8 på PSS er omvendt scoret 3, 2, 1 og 0 Samlet score på PSS beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål.
Samlet score på PSS varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress.
Scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress, scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress, og score fra 27-40 vil blive betragtet som høj oplevet stress.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring i opfattelsen af hverdagsstress fra 8 uger til 3 måneder
Tidsramme: 8 uger og 3 måneder
|
Ændringer i opfattelsen af hverdagsstress fra 8 uger til 3 måneder vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS).
Spørgsmål 1, 2, 3, 6, 9 og 10 på PSS er scoret 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 4, 5, 7 og 8 på PSS er omvendt scoret 3, 2, 1 og 0 Samlet score på PSS beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål.
Samlet score på PSS varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress.
Scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress, scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress, og score fra 27-40 vil blive betragtet som høj oplevet stress.
|
8 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i angstsymptomer fra baseline til 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændring i angstsymptomer fra baseline til 8 uger vil blive målt ved hjælp af Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) med 16 punkter.
Spørgsmål 2, 4-7, 9 og 12-16 på PSWQ er scoret 1-5.
Spørgsmål 1, 3, 8, 10 og 11 på PSWQ er omvendt scoret 5-1.
Samlede score på PSWQ beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål.
Samlet score på PSWQ varierer fra 16-80, hvor højere score indikerer højere bekymring.
Score fra 16-39 vil blive betragtet som lav bekymring, score fra 40-59 vil blive betragtet som moderat bekymring, og score fra 60-80 vil blive betragtet som høj bekymring.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring i angstsymptomer fra 8 uger til 3 måneder
Tidsramme: 8 uger og 3 måneder
|
Ændring i angstsymptomer fra 8 uger til 3 måneder vil blive målt ved hjælp af Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) med 16 punkter.
Spørgsmål 2, 4-7, 9 og 12-16 på PSWQ er scoret 1-5.
Spørgsmål 1, 3, 8, 10 og 11 på PSWQ er omvendt scoret 5-1.
Samlede score på PSWQ beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål.
Samlet score på PSWQ varierer fra 16-80, hvor højere score indikerer højere bekymring.
Score fra 16-39 vil blive betragtet som lav bekymring, score fra 40-59 vil blive betragtet som moderat bekymring, og score fra 60-80 vil blive betragtet som høj bekymring.
|
8 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i drøvtygning fra baseline til 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændring i drøvtygning fra baseline til 8 uger vil blive målt ved hjælp af 10-element Ruminative Response Scale (RRS-10).
Spørgsmål 1-10 på RRS-10 er scoret 1-4.
Samlede score på RRS-10 beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål.
Samlet score på RRS-10 varierer fra 1-40, med højere score, der indikerer højere drøvtygning.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring i drøvtygningen fra 8 uger til 3 måneder
Tidsramme: 8 uger og 3 måneder
|
Ændring i drøvtygning fra 8 uger til 3 måneder vil blive målt ved hjælp af 10-elements Ruminative Response Scale (RRS-10).
Spørgsmål 1-10 på RRS-10 er scoret 1-4.
Samlede score på RRS-10 beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål.
Samlet score på RRS-10 varierer fra 1-40, med højere score, der indikerer højere drøvtygning.
|
8 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i mindfulness fra baseline til 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændring i mindfulness fra baseline til 8 uger vil blive målt ved hjælp af 39-elementer Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
FFMQ består af fem underskalaer, som beregnes ved at summere følgende spørgsmål, som er scoret 1-5 (spørgsmål efterfulgt af "R" er omvendt scoret 5-1): observation = spørgsmål 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 og 36; der beskriver = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 og 37; handler med bevidsthed = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R og 38R; ikke-bedømmelse af indre erfaring = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R og 39R; ikke-reaktivitet over for indre oplevelse = 4, 9, 19, 21, 24, 29 og 33.
For FFMQ-underskalaerne kan scores variere fra 8 til 40, bortset fra ikke-reaktivitet til indre oplevelse, som kan variere fra 7 til 35.
For FFMQ-underskalaerne repræsenterer højere score højere underskalaniveauer af mindfulness.
Samlede scorer beregnes ved at summere subskala-scorerne og spænder fra 39-195, hvor højere score indikerer højere overordnede niveauer af mindfulness.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring i mindfulness fra 8 uger til 3 måneder
Tidsramme: 8 uger og 3 måneder
|
Ændring i mindfulness fra 8 uger til 3 måneder vil blive målt ved hjælp af 39-elementer Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
FFMQ består af fem underskalaer, som beregnes ved at summere følgende spørgsmål, som er scoret 1-5 (spørgsmål efterfulgt af "R" er omvendt scoret 5-1): observation = spørgsmål 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 og 36; der beskriver = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 og 37; handler med bevidsthed = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R og 38R; ikke-bedømmelse af indre erfaring = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R og 39R; ikke-reaktivitet over for indre oplevelse = 4, 9, 19, 21, 24, 29 og 33.
For FFMQ-underskalaerne kan scores variere fra 8 til 40, bortset fra ikke-reaktivitet til indre oplevelse, som kan variere fra 7 til 35.
For FFMQ-underskalaerne repræsenterer højere score højere underskalaniveauer af mindfulness.
Samlede scorer beregnes ved at summere subskala-scorerne og spænder fra 39-195, hvor højere score indikerer højere overordnede niveauer af mindfulness.
|
8 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i antallet af psykiatriske diagnoser fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Ændring i frekvensen af psykiatriske diagnoser fra baseline til 3 måneder vil blive målt ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
SCID-5 består af et semistruktureret interview administreret til deltagerne af en kliniker eller uddannet mental sundhedsprofessionel for at bestemme deltagernes nuværende og tidligere psykiatriske diagnoser.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i desinhibering fra baseline til 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændring i disinhibering fra baseline til 8 uger vil blive vurderet af Go/No-Go opgaven (GNG).
GNG-opgaven administreres på computeren og beder deltagerne om at reagere på visuelle stimuli, der præsenteres kontinuerligt.
Deltagerne skal lave en motorisk reaktion for "go"-stimulus og tilbageholde en motorisk reaktion for "no-go"-stimulus.
Andelen af no-go-mål, hvor et individ med succes tilbageholder en motorisk respons, vil give et mål for responshæmning, hvor færre fejl indikerer bedre responshæmning og en højere fejlrate indikerer en større tendens til uhæmmet adfærd.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring i desinhibering fra 8 uger til 3 måneder
Tidsramme: 8 uger og 3 måneder
|
Ændring i disinhibition fra 8 uger til 3 måneder vil blive vurderet af Go/No-Go opgaven (GNG).
GNG-opgaven administreres på computeren og beder deltagerne om at reagere på visuelle stimuli, der præsenteres kontinuerligt.
Deltagerne skal lave en motorisk reaktion for "go"-stimulus og tilbageholde en motorisk reaktion for "no-go"-stimulus.
Andelen af no-go-mål, hvor et individ med succes tilbageholder en motorisk respons, vil give et mål for responshæmning, hvor færre fejl indikerer bedre responshæmning og en højere fejlrate indikerer en større tendens til uhæmmet adfærd.
|
8 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i opmærksomhed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændring i opmærksomhed fra baseline til 8 uger vil blive vurderet ved Stroop Color-Word Test.
Stroop-farve-ord-testen er en computerstyret opgave, hvor deltagerne skal navngive farven på et skrevet farveord, mens de hæmmer impulsen til at læse selve ordet.
Forskellen mellem gennemsnitlige responstider for korrekte svar på inkongruente og kontrolforsøg bruges til at beregne en interferensscore, som giver et mål for opmærksomhed, med lavere score, der indikerer større opmærksomhedsunderskud.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring i opmærksomhed fra 8 uger til 3 måneder
Tidsramme: 8 uger til 3 måneder
|
Ændring i opmærksomhed fra 8 uger til 3 måneder vil blive vurderet ved Stroop Color-Word Test.
Stroop-farve-ord-testen er en computerstyret opgave, hvor deltagerne skal navngive farven på et skrevet farveord, mens de hæmmer impulsen til at læse selve ordet.
Forskellen mellem gennemsnitlige responstider for korrekte svar på inkongruente og kontrolforsøg bruges til at beregne en interferensscore, som giver et mål for opmærksomhed, med lavere score, der indikerer større opmærksomhedsunderskud.
|
8 uger til 3 måneder
|
|
Ændring i kognitiv ufleksibilitet fra baseline til 8 uger
Tidsramme: baseline til 8 uger
|
Ændring i kognitiv infleksibilitet fra baseline til 8 uger vil blive vurderet af Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
WCST er en computerstyret opgave, hvor deltagerne skal matche et målkort med et af fire kategorikort under skiftende forhold.
Antallet af forkerte svar, der ville have været korrekte for den foregående tilstand, giver et mål for kognitiv ufleksibilitet, med højere score, der indikerer større kognitiv ufleksibilitet.
|
baseline til 8 uger
|
|
Ændring i kognitiv ufleksibilitet fra 8 uger til 3 måneder
Tidsramme: 8 uger til 3 måneder
|
Ændring i kognitiv ufleksibilitet fra 8 uger til 3 måneder vil blive vurderet af Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
WCST er en computerstyret opgave, hvor deltagerne skal matche et målkort med et af fire kategorikort under skiftende forhold.
Antallet af forkerte svar, der ville have været korrekte for den foregående tilstand, giver et mål for kognitiv ufleksibilitet, med højere score, der indikerer større kognitiv ufleksibilitet.
|
8 uger til 3 måneder
|
|
Ændring i følelsesregulering fra baseline til 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændring i følelsesregulering fra baseline til 8 uger vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ består af to underskalaer, som beregnes ved at summere følgende spørgsmål, som er scoret 1-7 (ingen omvendt scoret): kognitiv revurdering = spørgsmål 1, 3, 5, 7, 8 og 10; ekspressiv undertrykkelse = spørgsmål 2, 4, 6 og 9.
For ERQ-underskalaerne kan scores variere fra 1-42, hvor højere score indikerer højere brug af den pågældende følelsesreguleringsstrategi og lavere score indikerer mindre hyppig brug.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring i følelsesregulering fra 8 uger til 3 måneder
Tidsramme: 8 uger og 3 måneder
|
Ændring i følelsesregulering fra 8 uger til 3 måneder vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ består af to underskalaer, som beregnes ved at summere følgende spørgsmål, som er scoret 1-7 (ingen omvendt scoret): kognitiv revurdering = spørgsmål 1, 3, 5, 7, 8 og 10; ekspressiv undertrykkelse = spørgsmål 2, 4, 6 og 9.
For ERQ-underskalaerne kan scores variere fra 1-42, hvor højere score indikerer højere brug af den pågældende følelsesreguleringsstrategi og lavere score indikerer mindre hyppig brug.
|
8 uger og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagertilfredshed efter 3 måneder vil blive målt kvantitativt med et 7-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Spørgsmål 1-3 på CSQ vurderer deltagernes behandlingstilfredshed ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
Spørgsmål 4-7 er åbne spørgsmål, hvor deltagerne kan uddybe deres tilfredshed med behandlingen.
Score på spørgsmål 1-3 vil blive brugt til at evaluere deltagernes tilfredshed og kan variere fra 1-10.
Samlet score beregnes ved at summere scorerne på spørgsmål 1-3 og kan variere fra 3-30, hvor højere score indikerer større deltagertilfredshed.
|
3 måneder
|
|
Deltagertilfredshed ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagertilfredsheden vil blive målt kvalitativt med korte kvalitative interviews udført i slutningen af interventionen, hvor deltagerne får mulighed for at kommentere deres oplevelser i gruppen i et åbent format.
Svar under interviewet vil blive optaget og evalueret ved hjælp af en tematisk analyse.
|
8 uger
|
|
Engagement (fremmøde) ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Engagementet vil blive målt ved deltagelse i sessioner.
Deltagelse i 4 af de 8 gruppesessioner vil blive betragtet som afslutning af interventionen og dermed tilstrækkeligt engagement.
|
8 uger
|
|
Engagement (hjemmearbejde) ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Engagement vil blive vurderet ved udfyldelse af daglige lektier som angivet af lektielogs.
Deltagerne vil blive bedt om at praktisere mindfulness tre dage om ugen i interventionsperioden og vil registrere varigheden og typen af meditation, der gennemføres hver dag.
Der vil også være plads til, at deltagerne kan notere noget, de har bemærket ved deres praksis.
Hyppigere øvelse af mindfulness om ugen indikerer højere niveauer af engagement.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Levine, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Ledende efterforsker: Shannon Donofry, PhD, University of Pittsburgh-Psychology and (primarily) AHN Psychiatry & Behavioral Health Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Depression, postpartum
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Mindfulness
- Terapeutik
- Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21060191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .