Mamme consapevoli: meccanismi della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza durante la gravidanza e il postpartum
Esplorazione dei meccanismi di cambiamento in uno studio pilota randomizzato di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per promuovere il benessere durante la gravidanza e il postpartum tra le donne incinte a rischio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michele Levine, PhD
- Numero di telefono: 4126470703
- Email: levinem@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shannon Donofry, PhD
- Email: sdd14@pitt.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza tra le 12 e le 30 settimane di gestazione
- segnalare almeno un lieve disagio psicologico (basato sull'autovalutazione)
- accesso a Internet ad alta velocità o accesso alla rete cellulare
- situato negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- attuale ideazione suicidaria o omicida valutata verbalmente durante lo screening
- gravità dei sintomi che richiedono un livello più elevato di assistenza clinica
- psicosi attuale
- mania non curata
- abuso di sostanze attive
- mancanza di connessione Internet ad alta velocità o accesso alla rete cellulare
- pianificando di viaggiare senza accesso a Internet per più di due settimane nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
MBCT sarà consegnato in un formato di videoconferenza di gruppo con sessioni di 90 minuti 1 volta a settimana.
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MBCT è una modalità di trattamento di gruppo di 8 settimane progettata specificamente per prevenire il ripetersi dei sintomi depressivi.
MBCT combina i principi della terapia cognitivo comportamentale e della meditazione consapevole per aiutare i partecipanti a cambiare il modo in cui si relazionano con i modelli di pensiero negativo automatico che innescano la ricorrenza dei sintomi.
Attraverso la consapevolezza e l'accettazione di pensieri ed emozioni negativi, i partecipanti imparano a respingere i pensieri negativi ea tollerare l'angoscia e l'incertezza.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
TAU, o il gruppo di controllo, fornisce informazioni sui benefici della consapevolezza in gravidanza, offre rinvii per la psicoterapia nella comunità e prevede telefonate mensili o videoconferenze per mantenere il coinvolgimento.
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TAU (il gruppo di controllo) fornisce ai partecipanti informazioni sui benefici della consapevolezza in gravidanza e offre riferimenti per la psicoterapia nella comunità.
I partecipanti a TAU vengono contattati mensilmente tramite telefono o videoconferenza per mantenere il coinvolgimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della presenza e della gravità dei sintomi depressivi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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La variazione della presenza e della gravità dei sintomi depressivi dal basale a 8 settimane sarà misurata utilizzando la scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) a 10 voci, uno strumento ampiamente utilizzato validato in gravidanza e nel periodo postpartum.
Alle domande 1, 2, 3 e 4 sull'EPDS viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3 con la casella in alto valutata come 0 e la casella in basso come punteggio 3. Le domande 3 e 5-10 sull'EPDS vengono valutate al contrario con la casella in alto ha segnato 3 e quella in basso ha segnato 0. I punteggi totali sull'EPDS sono calcolati sommando il punteggio per ogni domanda.
I punteggi totali sull'EPDS vanno da 0 a 30, con un punteggio di 10 o superiore che indica possibile depressione e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della possibile depressione.
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basale e 8 settimane
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Variazione della presenza e della gravità dei sintomi depressivi da 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane e 3 mesi
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La variazione della presenza e della gravità dei sintomi depressivi dal basale a 3 mesi sarà misurata utilizzando la scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) a 10 voci, uno strumento ampiamente utilizzato validato in gravidanza e nel periodo postpartum.
Alle domande 1, 2, 3 e 4 sull'EPDS viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3 con la casella in alto valutata come 0 e la casella in basso come punteggio 3. Le domande 3 e 5-10 sull'EPDS vengono valutate al contrario con la casella in alto ha segnato 3 e quella in basso ha segnato 0. I punteggi totali sull'EPDS sono calcolati sommando il punteggio per ogni domanda.
I punteggi totali sull'EPDS vanno da 0 a 30, con un punteggio di 10 o superiore che indica possibile depressione e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della possibile depressione.
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8 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nelle percezioni dello stress della vita quotidiana dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Il cambiamento nelle percezioni dello stress della vita quotidiana dal basale a 8 settimane sarà misurato utilizzando la Scala dello stress percepito (PSS) a 10 voci.
Le domande 1, 2, 3, 6, 9 e 10 sul PSS hanno un punteggio di 0, 1, 2 e 3. Le domande 4, 5, 7 e 8 sul PSS hanno un punteggio inverso di 3, 2, 1 e 0 I punteggi totali sul PSS sono calcolati sommando il punteggio per ogni domanda.
I punteggi totali sul PSS vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso, i punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato e i punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
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basale e 8 settimane
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Cambiamento nella percezione dello stress della vita quotidiana da 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane e 3 mesi
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Il cambiamento nelle percezioni dello stress della vita quotidiana da 8 settimane a 3 mesi sarà misurato utilizzando la Scala dello stress percepito (PSS) a 10 voci.
Le domande 1, 2, 3, 6, 9 e 10 sul PSS hanno un punteggio di 0, 1, 2 e 3. Le domande 4, 5, 7 e 8 sul PSS hanno un punteggio inverso di 3, 2, 1 e 0 I punteggi totali sul PSS sono calcolati sommando il punteggio per ogni domanda.
I punteggi totali sul PSS vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso, i punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato e i punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
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8 settimane e 3 mesi
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Variazione dei sintomi di ansia dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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La variazione dei sintomi di ansia dal basale a 8 settimane sarà misurata utilizzando il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) a 16 voci.
Le domande 2, 4-7, 9 e 12-16 del PSWQ hanno un punteggio da 1 a 5.
Le domande 1, 3, 8, 10 e 11 sul PSWQ hanno un punteggio inverso di 5-1.
I punteggi totali sul PSWQ sono calcolati sommando il punteggio per ogni domanda.
I punteggi totali nel PSWQ vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore preoccupazione.
Punteggi compresi tra 16 e 39 sarebbero considerati preoccupazione bassa, punteggi compresi tra 40 e 59 sarebbero considerati preoccupazione moderata e punteggi compresi tra 60 e 80 sarebbero considerati preoccupazione elevata.
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basale e 8 settimane
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Variazione dei sintomi di ansia da 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane e 3 mesi
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La variazione dei sintomi di ansia da 8 settimane a 3 mesi sarà misurata utilizzando il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) a 16 voci.
Le domande 2, 4-7, 9 e 12-16 del PSWQ hanno un punteggio da 1 a 5.
Le domande 1, 3, 8, 10 e 11 sul PSWQ hanno un punteggio inverso di 5-1.
I punteggi totali sul PSWQ sono calcolati sommando il punteggio per ogni domanda.
I punteggi totali nel PSWQ vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore preoccupazione.
Punteggi compresi tra 16 e 39 sarebbero considerati preoccupazione bassa, punteggi compresi tra 40 e 59 sarebbero considerati preoccupazione moderata e punteggi compresi tra 60 e 80 sarebbero considerati preoccupazione elevata.
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8 settimane e 3 mesi
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Variazione della ruminazione dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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La variazione della ruminazione dal basale a 8 settimane sarà misurata utilizzando la scala di risposta ruminativa a 10 voci (RRS-10).
Le domande 1-10 sull'RRS-10 sono valutate da 1 a 4.
I punteggi totali sull'RRS-10 vengono calcolati sommando il punteggio per ogni domanda.
I punteggi totali sull'RRS-10 vanno da 1 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione.
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basale e 8 settimane
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Variazione della ruminazione da 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane e 3 mesi
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La variazione della ruminazione da 8 settimane a 3 mesi sarà misurata utilizzando la scala di risposta ruminativa a 10 voci (RRS-10).
Le domande 1-10 sull'RRS-10 sono valutate da 1 a 4.
I punteggi totali sull'RRS-10 vengono calcolati sommando il punteggio per ogni domanda.
I punteggi totali sull'RRS-10 vanno da 1 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione.
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8 settimane e 3 mesi
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Cambiamento della consapevolezza dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Il cambiamento nella consapevolezza dal basale a 8 settimane sarà misurato utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) di 39 voci.
Il FFMQ è composto da cinque sottoscale, calcolate sommando le seguenti domande, che hanno un punteggio da 1 a 5 (le domande seguite da "R" hanno un punteggio inverso da 5 a 1): osservazione = domande 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 e 36; descrivere = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 e 37; agire con consapevolezza = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R e 38R; non giudicare l'esperienza interiore = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R e 39R; non reattività all'esperienza interiore = 4, 9, 19, 21, 24, 29 e 33.
Per le sottoscale FFMQ, i punteggi possono variare da 8 a 40, fatta eccezione per la non reattività all'esperienza interiore, che può variare da 7 a 35.
Per le sottoscale FFMQ, i punteggi più alti rappresentano livelli di consapevolezza della sottoscala più elevati.
I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi delle sottoscale e vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli complessivi di consapevolezza più elevati.
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basale e 8 settimane
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Cambiamento nella consapevolezza da 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane e 3 mesi
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Il cambiamento nella consapevolezza da 8 settimane a 3 mesi sarà misurato utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) di 39 voci.
Il FFMQ è composto da cinque sottoscale, calcolate sommando le seguenti domande, che hanno un punteggio da 1 a 5 (le domande seguite da "R" hanno un punteggio inverso da 5 a 1): osservazione = domande 1, 6, 11, 15, 20, 26, 31 e 36; descrivere = 2, 7, 12R, 16R, 22R, 27, 32 e 37; agire con consapevolezza = 5R, 8R, 13R, 18R, 23R, 28R, 34R e 38R; non giudicare l'esperienza interiore = 3R, 10R, 14R, 17R, 25R, 30R, 35R e 39R; non reattività all'esperienza interiore = 4, 9, 19, 21, 24, 29 e 33.
Per le sottoscale FFMQ, i punteggi possono variare da 8 a 40, fatta eccezione per la non reattività all'esperienza interiore, che può variare da 7 a 35.
Per le sottoscale FFMQ, i punteggi più alti rappresentano livelli di consapevolezza della sottoscala più elevati.
I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi delle sottoscale e vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli complessivi di consapevolezza più elevati.
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8 settimane e 3 mesi
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Variazione dei tassi di diagnosi psichiatriche dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La variazione dei tassi di diagnosi psichiatriche dal basale a 3 mesi sarà misurata utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5).
La SCID-5 consiste in un'intervista semistrutturata somministrata ai partecipanti da un medico o da un professionista della salute mentale qualificato per determinare le diagnosi psichiatriche attuali e precedenti dei partecipanti.
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basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della disinibizione dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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La variazione della disinibizione dal basale a 8 settimane sarà valutata dal compito Go/No-Go (GNG).
L'attività GNG viene amministrata sul computer e chiede ai partecipanti di rispondere a stimoli visivi che vengono presentati continuamente.
I partecipanti devono dare una risposta motoria per lo stimolo "go" e trattenere una risposta motoria per lo stimolo "no-go".
La proporzione di obiettivi no-go in cui un individuo trattiene con successo una risposta motoria fornirà una misura dell'inibizione della risposta, con meno errori che indicano una migliore inibizione della risposta e un tasso di errore più elevato che indica una maggiore tendenza al comportamento disinibito.
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basale e 8 settimane
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Modifica della disinibizione da 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane e 3 mesi
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Il cambiamento nella disinibizione da 8 settimane a 3 mesi sarà valutato dal compito Go/No-Go (GNG).
L'attività GNG viene amministrata sul computer e chiede ai partecipanti di rispondere a stimoli visivi che vengono presentati continuamente.
I partecipanti devono dare una risposta motoria per lo stimolo "go" e trattenere una risposta motoria per lo stimolo "no-go".
La proporzione di obiettivi no-go in cui un individuo trattiene con successo una risposta motoria fornirà una misura dell'inibizione della risposta, con meno errori che indicano una migliore inibizione della risposta e un tasso di errore più elevato che indica una maggiore tendenza al comportamento disinibito.
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8 settimane e 3 mesi
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Variazione dell'attenzione dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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La variazione dell'attenzione dal basale a 8 settimane sarà valutata dal test Stroop Color-Word.
Lo Stroop Color-Word Test è un compito computerizzato in cui i partecipanti sono tenuti a nominare il colore di una parola scritta a colori mentre inibiscono l'impulso a leggere la parola stessa.
La differenza tra i tempi medi di risposta delle risposte corrette su prove incongruenti e di controllo viene utilizzata per calcolare un punteggio di interferenza, che fornisce una misura dell'attenzione, con punteggi più bassi che indicano maggiori deficit di attenzione.
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basale e 8 settimane
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Cambiamento di attenzione da 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 3 mesi
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Il cambiamento dell'attenzione da 8 settimane a 3 mesi sarà valutato mediante il test Stroop Color-Word.
Lo Stroop Color-Word Test è un compito computerizzato in cui i partecipanti sono tenuti a nominare il colore di una parola scritta a colori mentre inibiscono l'impulso a leggere la parola stessa.
La differenza tra i tempi medi di risposta delle risposte corrette su prove incongruenti e di controllo viene utilizzata per calcolare un punteggio di interferenza, che fornisce una misura dell'attenzione, con punteggi più bassi che indicano maggiori deficit di attenzione.
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Da 8 settimane a 3 mesi
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Variazione dell'inflessibilità cognitiva dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
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Il cambiamento nell'inflessibilità cognitiva dal basale a 8 settimane sarà valutato dal Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Il WCST è un'attività computerizzata in cui i partecipanti devono abbinare una carta bersaglio con una delle quattro carte di categoria in condizioni mutevoli.
Il numero di risposte errate che sarebbero state corrette per la condizione precedente fornisce una misura dell'inflessibilità cognitiva, con punteggi più alti che indicano una maggiore inflessibilità cognitiva.
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basale a 8 settimane
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Variazione dell'inflessibilità cognitiva da 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 3 mesi
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Il cambiamento nell'inflessibilità cognitiva da 8 settimane a 3 mesi sarà valutato dal Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Il WCST è un'attività computerizzata in cui i partecipanti devono abbinare una carta bersaglio con una delle quattro carte di categoria in condizioni mutevoli.
Il numero di risposte errate che sarebbero state corrette per la condizione precedente fornisce una misura dell'inflessibilità cognitiva, con punteggi più alti che indicano una maggiore inflessibilità cognitiva.
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Da 8 settimane a 3 mesi
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Il cambiamento nella regolazione delle emozioni dal basale a 8 settimane sarà misurato utilizzando il Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) a 10 voci.
L'ERQ è costituito da due sottoscale, calcolate sommando le seguenti domande, che hanno un punteggio da 1 a 7 (nessun punteggio inverso): rivalutazione cognitiva = domande 1, 3, 5, 7, 8 e 10; soppressione espressiva = domande 2, 4, 6 e 9.
Per le sottoscale ERQ, i punteggi possono variare da 1 a 42, con punteggi più alti che indicano un uso più elevato di quella particolare strategia di regolazione delle emozioni e punteggi più bassi che indicano un uso meno frequente.
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basale e 8 settimane
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni da 8 settimane a 3 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane e 3 mesi
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Il cambiamento nella regolazione delle emozioni da 8 settimane a 3 mesi sarà misurato utilizzando il Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) di 10 voci.
L'ERQ è costituito da due sottoscale, calcolate sommando le seguenti domande, che hanno un punteggio da 1 a 7 (nessun punteggio inverso): rivalutazione cognitiva = domande 1, 3, 5, 7, 8 e 10; soppressione espressiva = domande 2, 4, 6 e 9.
Per le sottoscale ERQ, i punteggi possono variare da 1 a 42, con punteggi più alti che indicano un uso più elevato di quella particolare strategia di regolazione delle emozioni e punteggi più bassi che indicano un uso meno frequente.
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8 settimane e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione dei partecipanti a 3 mesi sarà misurata quantitativamente con un questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) di 7 voci.
Le domande 1-3 sul CSQ valutano la soddisfazione del trattamento dei partecipanti utilizzando una scala Likert a 10 punti.
Le domande 4-7 sono domande aperte in cui i partecipanti possono approfondire la loro soddisfazione per il trattamento.
I punteggi delle domande 1-3 verranno utilizzati per valutare la soddisfazione dei partecipanti e possono variare da 1 a 10.
I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi delle domande 1-3 e possono variare da 3 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione dei partecipanti.
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3 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata qualitativamente con brevi interviste qualitative eseguite alla fine dell'intervento, durante le quali i partecipanti avranno l'opportunità di commentare le loro esperienze nel gruppo in un formato aperto.
Le risposte durante il colloquio saranno registrate e valutate utilizzando un'analisi tematica.
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8 settimane
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Impegno (presenze) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il coinvolgimento sarà misurato in base ai tassi di partecipazione alle sessioni.
La partecipazione a 4 delle 8 sessioni di gruppo sarà considerata il completamento dell'intervento e, quindi, un coinvolgimento sufficiente.
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8 settimane
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Fidanzamento (compiti a casa) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'impegno sarà valutato dal completamento dei compiti quotidiani come indicato dai registri dei compiti.
Ai partecipanti verrà chiesto di praticare la consapevolezza tre giorni alla settimana durante il periodo di intervento e registreranno la durata e il tipo di meditazione completata ogni giorno.
Sarà inoltre fornito spazio ai partecipanti per prendere nota di tutto ciò che hanno notato sulla loro pratica.
Una pratica più frequente della consapevolezza a settimana indica livelli più elevati di coinvolgimento.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Levine, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigatore principale: Shannon Donofry, PhD, University of Pittsburgh-Psychology and (primarily) AHN Psychiatry & Behavioral Health Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
- Mindfulness
- Terapie
- Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21060191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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