Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social angst MDMA-assisteret terapiundersøgelse (SAMATI)

21. august 2025 opdateret af: Jason B Luoma

Social angst MDMA-assisteret terapiundersøgelse (SAMATI): En randomiseret, forsinket behandlingskontrol fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​manuel MDMA-assisteret terapi til behandling af social angst

Dette er et randomiseret, åbent forsinket behandlingsstudie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​MDMA-assisteret terapi til behandling af 20 deltagere diagnosticeret med moderat til svær social angstlidelse (SAD) af den generaliserede undertype. Denne undersøgelse vil opnå et estimat af effektstørrelsen for to eksperimentelle sessioner med MDMA-assisteret terapi til behandling af social angst på mål for sikkerhed, social angst, funktionelle resultater, psykiatriske symptomer og formodede virkningsmekanismer. Det primære resultat for denne undersøgelse vil være Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) administreret af en blindet uafhængig bedømmer (IR). Andre vurderinger, herunder fysiologiske, selvrapporterende og adfærdsmæssige opgaver vil blive brugt til at vurdere andre udforskende variable. Et yderligere formål med forsøget vil være udviklingen af ​​en behandlingsmanual for MDMA-AT for SAD til fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SAD er en udbredt og invaliderende lidelse karakteriseret ved intens frygt for at blive gransket eller negativt vurderet af andre i sociale situationer. SAD er den fjerde mest almindeligt diagnosticerede psykologiske lidelse i USA med debut, der almindeligvis forekommer i teenageårene og antager et kronisk forløb, selv når det behandles. Der findes evidensbaserede behandlinger for SAD, herunder medicin og terapi, men en betydelig del af patienterne forbedres ikke, hvilket indikerer behovet for nye effektive behandlinger.

3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA) er en monoaminfrigiver og genoptagelseshæmmer med indirekte virkninger på neurohormonfrigivelse. De kombinerede neurobiologiske effekter ser ud til at reducere forsvar og frygt for følelsesmæssig skade, forbedre kommunikation og introspektion og kan øge empati og medfølelse. MDMA kan også forbedre indlæring af frygtudryddelse hos mennesker. De subjektive virkninger af MDMA ser ud til at skabe en produktiv psykologisk tilstand, der forbedrer den terapeutiske proces. Disse subjektive virkninger af MDMA skaber en produktiv psykologisk tilstand, der forbedrer den terapeutiske proces til behandling af SAD og andre angstlidelser. Et fase 2-studie med MDMA-assisteret terapi (MDMA-AT) sponsoreret af MAPS har givet foreløbige beviser for, at social angst blandt voksne med autisme kan behandles med to MDMA-AT-sessioner og tilhørende ikke-medikamentel forberedende og integrerende psykoterapi (Danforth et al., 2018).

I dette åbne fase 2-studie, der har til formål at indsamle understøttende data om sikkerheden og effektiviteten af ​​MDMA-assisteret terapi (MDMA-AT), vil hver af de 20 forsøgspersoner deltage i to eksperimentelle sessioner, hvor halvdelen straks fortsætter i behandling, når de er blevet tilmeldt, og halvdelen modtager den eksperimentelle behandling efter en indledende 16 ugers ventetid. Denne undersøgelse involverer en dosis MDMA administreret i løbet af behandlingsperioden med manuel terapi i to månedlige eksperimentelle sessioner. Denne 8-ugers behandlingsperiode er forudgået af tre 90-minutters ikke-lægemiddelforberedende sessioner. Hver eksperimentel session efterfølges af tre 90-minutters ikke-medikamentelle integrative sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi. Det primære resultatmål vurderes af en blindet uafhængig bedømmer ved studietilmelding, ved det primære resultatvurderingspunkt (2 uger efter den afsluttende integrationssession) og opfølgningsvurdering 26 uger senere. Deltagerne vil også blive tilbudt chancen for at tilmelde sig en langsigtet opfølgningsforlængelsesundersøgelse ved opfølgningsvurderingerne (med langtidsopfølgning udført 24 måneder efter behandling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Portland Psychotherapy Clinic, Research, & Training Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Er mellem 18 og 65 år.
  2. Bor i Portland, OR-området.
  3. Er flydende i at tale og læse engelsk.
  4. Er i stand til at sluge piller.
  5. Accepter at få optaget studiebesøg, herunder eksperimentelle sessioner, vurderinger og ikke-medicinske psykoterapisessioner.
  6. Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden støtteperson), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.
  7. Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
  8. Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession.
  9. Accepter de nødvendige livsstilsændringer.
  10. I stand til at identificere støtteperson, der kan overnatte hos deltageren efter forsøgssessioner.
  11. Egnede hjemmemiljøer til at tillade fuldførelse af alle undersøgelsesprocedurer, inklusive tilstrækkelig privatliv og adgang til computer eller mobilenhed med internetadgang.
  12. Ved screening opfyldes DSM-5-kriterierne for nuværende SAD, generaliseret undertype.
  13. Ved screening kan de have velkontrolleret hypertension, der er blevet behandlet med succes med anti-hypertensiv medicin, hvis de gennemgår yderligere screening for at udelukke underliggende hjerte-kar-sygdom.
  14. Ved screening kan have asymptomatisk hepatitis C-virus (HCV), der tidligere har gennemgået evaluering og behandling efter behov.
  15. Ved tilmeldingsbekræftelse for dem i forsinket behandlingsgruppe, fortsæt med at opfylde kriterierne for SAD, generaliseret subtype.
  16. Tilmelding er kun tilladt med glaukom med godkendelse af deres øjenlæge.

Undtagelse:

  1. Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
  2. Er i øjeblikket involveret i erstatningssager, hvorved der kan opnås økonomisk gevinst ved langvarige symptomer på SAD eller enhver anden psykiatrisk lidelse.
  3. Er sandsynligt, efter efterforskerens mening og via observation i forberedelsesperioden, at mangle social støtte eller mangler en stabil livssituation eller støttende familie/netværk.
  4. Har ethvert aktuelt problem, som efter investigatorens eller undersøgelseslægens mening kan forstyrre deltagelsen.
  5. Vil udgøre en alvorlig risiko for andre som vurderet af investigator, undersøgelseslæge eller undersøgelsesteam.
  6. Kræv visse udelukkede medikamenter.
  7. Har tegn på eller historie med signifikant (kontrolleret eller ukontrolleret) hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre-, gastrointestinal, immunkompromitterende eller neurologisk sygdom, inklusive krampeanfald, eller enhver anden medicinsk lidelse vurderet af investigator til at øge risiko for MDMA-administration (deltagere med hypothyroidisme, som er i tilstrækkelig og stabil thyreoideaudskiftning, vil ikke blive udelukket).
  8. Har ukontrolleret hypertension ved at bruge standardkriterierne fra American Heart Association (værdier på 140/90 millimeter Mercury [mmHg] eller højere vurderet ved tre separate lejligheder).
  9. Har en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet.
  10. Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  11. Kræv brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle sessioner.
  12. Har symptomatisk leversygdom.
  13. Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi.
  14. Vejer mindre end 48 kg (kg).
  15. Er gravid, ammer eller er i stand til at blive gravid og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.

Nogle berettigelseskriterier er blevet udeladt for at beskytte integriteten af ​​rekrutteringsprocessen. Fuldstændige eksklusions-/inklusionskriterier vil blive rapporteret med resultater, når rekrutteringen er afsluttet. I mellemtiden bedes du kontakte forskningsteamet for at forespørge om fuldstændige inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MDMA-assisteret psykoterapi
To sessioner med manuel MDMA-assisteret psykoterapi med fleksibel dosis af MDMA fra 80 til 120 mg og valgfri supplerende dosis 1,5 til 2 timer senere. MDMA-sessioner indledes af 3 ikke-medikamentelle forberedende psykoterapisessioner og efterfulgt af 3 integrerende ikke-medikamentelle psykoterapisessioner.
Medicin: MDMA
To 8-timers eksperimentelle sessioner vil finde sted inden for den 11-sessions intervention, hvor deltagerne vil tage en dosis MDMA. I den første forsøgssession vil startdosis være 80 mg MDMA med en supplerende dosis på 40 mg 1,5 til 2 timer senere, medmindre det er kontraindiceret. I den anden forsøgssession kan startdosis øges til 120 mg MDMA, medmindre det er kontraindiceret med en yderligere dosis på 40 mg 1,5 til 2 timer efter, at den initiale dosis er givet, medmindre det er kontraindiceret.
Andre navne:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Supplerende, manualiseret psykoterapi vil blive leveret af et team på to terapeuter under de MDMA-assisterede terapisessioner
Andet: Forsinket behandling
Deltagere, der tilfældigt tildeles den forsinkede behandlingskontroltilstand, vil vente 16 uger og derefter modtage MDMA-assisteret behandlingsprotokol beskrevet i den eksperimentelle del af undersøgelsen.
Medicin: MDMA
To 8-timers eksperimentelle sessioner vil finde sted inden for den 11-sessions intervention, hvor deltagerne vil tage en dosis MDMA. I den første forsøgssession vil startdosis være 80 mg MDMA med en supplerende dosis på 40 mg 1,5 til 2 timer senere, medmindre det er kontraindiceret. I den anden forsøgssession kan startdosis øges til 120 mg MDMA, medmindre det er kontraindiceret med en yderligere dosis på 40 mg 1,5 til 2 timer efter, at den initiale dosis er givet, medmindre det er kontraindiceret.
Andre navne:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Supplerende, manualiseret psykoterapi vil blive leveret af et team på to terapeuter under de MDMA-assisterede terapisessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​MDMA-assisteret terapi på sværhedsgraden af ​​symptomer på social angst, målt ved totalscore på Liebowitz Social Anxiety Scale (L-SAS).
Tidsramme: Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession), opfølgning (26 uger efter primært resultat)

Primære resultatanalyser er intention-to-treat, der sammenligner gennemsnitsscore på Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ved vurderingspunktet efter behandling i den umiddelbare behandlingstilstand sammenlignet med 16 ugers vurderingen i den forsinkede behandlingstilstand. En deltager anses for at være berettiget til ITT-analysen, hvis de har gennemført mindst én eksperimentel session og mindst én LSAS-vurdering ud over baseline.

LSAS (Heimberg et al., 1999) er et semistruktureret interview med 24 punkter om sværhedsgraden af ​​social angst, som vurderer frygt (0 til 3 = ingen, mild, moderat, svær) og undgåelse (0 til 3). = aldrig, lejlighedsvis, ofte, sædvanligvis) af 24 sociale situationer i løbet af den foregående uge, hvilket giver en overordnet bedømmelse af social angst og subskala-score for præstationsfrygt, præstationsundgåelse, social frygt og social undgåelse. Scoringer spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 144 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession), opfølgning (26 uger efter primært resultat)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​MDMA-assisteret behandling for SAD i kliniker-vurderet funktionsnedsættelse, målt ved den gennemsnitlige ændring i punktscore på Sheehan Disability Scale (SDS).
Tidsramme: Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession), opfølgning (26 uger efter primært resultat)
SDS er en kliniker-vurderet vurdering af funktionsnedsættelse (Sheehan, 1986). Punkterne angiver graden af ​​svækkelse inden for domænerne arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv, med svarmuligheder baseret på en elleve-trins skala (0=slet ikke til 10=ekstremt) og fem verbale tags (ikke kl. alle, mildt, moderat, markant, ekstremt) og er blevet valideret til brug i kliniske forsøg (K. H. Sheehan & Sheehan, 2008). Højere score indikerer en højere grad af funktionsnedsættelse.
Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession), opfølgning (26 uger efter primært resultat)
Evaluer ændring i internaliseret skam som en potentiel forandringsproces i MDMA-assisteret terapi for SAD, målt ved gennemsnitlig ændring i internaliseret skamskala (ISS)-score fra før til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession)
ISS er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter, der måler internaliseret skam, som er blevet brugt i adskillige undersøgelser af skamtræk og har vist sig at have god konstruktionsvaliditet og reliabilitet i både kliniske og ikke-kliniske populationer (del Rosario & White, 2006). Scorer varierer fra 0 - 96, med højere score indikerer højere niveauer af internaliseret skam.
Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession)
Evaluer ændring i accept af selvbevidste følelser som en potentiel ændringsproces i MDMA-assisteret terapi for SAD, målt ved gennemsnitlig ændring i Accept of Shame and Embarrassment Scale (ASES) score fra før til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession)
ASES er en 17 punkters selvrapporteringsforanstaltning (Sedighimornani, Rimes, Verplanken, & Gauntlett-Gilbert, 2019) beregnet til at vurdere undgåelse af skam og forlegenhed, to følelser, der antages at være centrale for oplevelsen af ​​SAD. Målingen viser god intern reliabilitet, faktorstruktur og korrelation med teoretisk meningsfulde konstruktioner (Sedighimornani et al., 2019). Scoringer spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 102 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession)
Evaluer ændring i subjektivt tilhørsforhold som en potentiel ændringsproces i MDMA-assisteret terapi for SAD, målt ved middel ændring i Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) - Thwarted Belongingness-scorer fra før- til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession)
Underskalaen med 9 punkter Thwarted Belongingness fra INQ (Freedenthal, Lamis, Osman, Kahlo, & Gutierrez, 2011) vil blive brugt til at vurdere, i hvilken grad deltagerne føler et tilhørsforhold, forbindelse og nærhed med andre. Scorer varierer fra et minimum på 9 til maksimalt 63 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession)
Evaluer ændring i selv-skjulning som en potentiel ændringsproces i MDMA-assisteret terapi for SAD, målt ved middelændring i Hidden Self Scale (HSS)-score fra før til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession)
HSS (Levinson, Rodebaugh, Lim, & Fernandez, 2015) er en 4-element underskala af Core Extrusion Schema-Revised og menes at måle forsøg på at skjule sit "sande jeg" for andre for at undgå potentiel udstødelse og afvisning . Denne foranstaltning blev oprettet til brug i SAD-populationer. Målingen har vist god psykometri, og HSS-underskalaen forudsiger intensiteten af ​​social interaktionsangst. Scoringer varierer fra et minimum på 0 til maksimalt 36 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession)
Evaluer ændring i selvmedfølelse som en potentiel ændringsproces i MDMA-assisteret terapi for SAD, målt ved middelændring i Self-Compassion-skalaen fra før- til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession)
SCS-kortformen (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010) er en selvrapporteringsmåling på 12 punkter for selvmedfølelse eller at reagere på ens egen svigt, lidelse eller utilstrækkelighed med venlighed og medfølelse og erkende ens egne fejl og lidelse som en del af almindelig menneskelig oplevelse. Målingen blev ændret i denne undersøgelse for at vurdere selvmedfølelse i den seneste uge. Scorer varierer fra et minimum på 12 til maksimalt 60 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, primært resultat (2 uger efter sidste integrationssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jason B Luoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center
Oregon Research Institute Center for Evaluation Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason B Luoma, Ph.D., Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUSA5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele anonymiserede data, der ligger til grund for publikationer, som datasæt, der er tilgængelige for andre forskere. Anmodninger om andre data fra eksterne forskere vil blive behandlet fra sag til sag.

IPD-delingstidsramme

På studietidspunktet publikationer

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt sponsor-etterforskeren for at få adgang til data, der ikke er offentligt delt. Nogle afidentificerede datasæt deles offentligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger