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Ansia sociale Indagine sulla terapia assistita da MDMA (SAMATI)

21 agosto 2025 aggiornato da: Jason B Luoma

Social Anxiety MDMA-Assisted Therapy Investigation (SAMATI): uno studio di fase 2 di controllo del trattamento ritardato e randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della terapia manualizzata assistita da MDMA per il trattamento del disturbo d'ansia sociale

Questo è uno studio di trattamento ritardato randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'effetto della terapia assistita da MDMA nel trattamento di 20 partecipanti con diagnosi di disturbo d'ansia sociale (SAD) da moderato a grave del sottotipo generalizzato. Questo studio otterrà una stima della dimensione dell'effetto per due sessioni sperimentali di terapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo d'ansia sociale su misure di sicurezza, ansia sociale, esiti funzionali, sintomi psichiatrici e presunti meccanismi d'azione. L'esito primario di questo studio sarà la Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) amministrata da un Blinded Independent Rater (IR). Altre valutazioni, inclusi compiti fisiologici, di autovalutazione e comportamentali saranno utilizzate per valutare altre variabili esplorative. Un ulteriore obiettivo della sperimentazione sarà lo sviluppo di un manuale di trattamento per MDMA-AT per SAD per la ricerca futura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il SAD è un disturbo prevalente e invalidante caratterizzato da un'intensa paura di essere esaminati o valutati negativamente dagli altri in situazioni sociali. Il SAD è il quarto disturbo psicologico più comunemente diagnosticato negli Stati Uniti con esordio che si verifica comunemente nell'adolescenza e assume un decorso cronico anche se trattato. Esistono trattamenti basati sull'evidenza per il SAD, compresi i farmaci e la terapia, ma una percentuale significativa di pazienti non migliora, indicando la necessità di nuovi trattamenti efficaci.

La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) è un rilascio di monoammine e un inibitore della ricaptazione con effetti indiretti sul rilascio di neurormoni. Gli effetti neurobiologici combinati sembrano ridurre le difese e la paura del danno emotivo, migliorare la comunicazione e l'introspezione e possono aumentare l'empatia e la compassione. L'MDMA può anche migliorare l'apprendimento dell'estinzione della paura negli esseri umani. Gli effetti soggettivi dell'MDMA sembrano creare uno stato psicologico produttivo che migliora il processo terapeutico. Questi effetti soggettivi dell'MDMA creano uno stato psicologico produttivo che migliora il processo terapeutico per il trattamento del SAD e di altri disturbi d'ansia. Uno studio di fase 2 sulla terapia assistita da MDMA (MDMA-AT) sponsorizzato da MAPS ha fornito prove preliminari che l'ansia sociale tra gli adulti con autismo è curabile con due sessioni di MDMA-AT e la psicoterapia integrativa e preparatoria non farmacologica associata (Danforth et al., 2018).

In questo studio di fase 2 in aperto inteso a raccogliere dati di supporto sulla sicurezza e l'efficacia della terapia assistita da MDMA (MDMA-AT), ciascuno dei 20 soggetti parteciperà a due sessioni sperimentali, con metà che procederà immediatamente al trattamento una volta arruolato, e metà ha ricevuto il trattamento sperimentale dopo un'attesa iniziale di 16 settimane. Questo studio prevede una dose di MDMA somministrata durante il periodo di trattamento con terapia manualizzata in due sessioni sperimentali mensili. Questo periodo di trattamento di 8 settimane è preceduto da tre sessioni preparatorie non farmacologiche di 90 minuti. Ogni Sessione sperimentale è seguita da tre Sessioni integrative non farmacologiche di 90 minuti di psicoterapia non farmacologica. La misura dell'esito primario viene valutata da un valutatore indipendente in cieco all'arruolamento nello studio, al punto di valutazione dell'esito primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale) e alla valutazione di follow-up 26 settimane dopo. Ai partecipanti verrà inoltre offerta la possibilità di iscriversi a uno studio di estensione del follow-up a lungo termine durante le valutazioni di follow-up (con follow-up a lungo termine condotto 24 mesi dopo il trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Portland Psychotherapy Clinic, Research, & Training Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione:

  1. Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  2. Vivi nella zona di Portland, OR.
  3. Parla fluentemente e legge l'inglese.
  4. Sono in grado di ingoiare pillole.
  5. Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni e le sessioni di psicoterapia non farmacologica.
  6. Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altra persona di supporto) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.
  7. Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica.
  8. Se in grado di rimanere incinta, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
  9. Accetta le necessarie modifiche allo stile di vita.
  10. In grado di identificare la persona di supporto che può rimanere con il partecipante durante la notte dopo le sessioni sperimentali.
  11. Ambienti domestici idonei per consentire il completamento di tutte le procedure di studio, inclusa una privacy sufficiente e l'accesso a computer o dispositivi mobili con accesso a Internet.
  12. Allo screening, soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale SAD, sottotipo generalizzato.
  13. Allo screening, può avere un'ipertensione ben controllata che è stata trattata con successo con farmaci antipertensivi, se supera uno screening aggiuntivo per escludere una malattia cardiovascolare sottostante.
  14. Allo screening, può avere il virus dell'epatite C (HCV) asintomatico che è stato precedentemente sottoposto a valutazione e trattamento secondo necessità.
  15. Alla conferma dell'arruolamento per quelli nel gruppo di trattamento ritardato, continuare a soddisfare i criteri per SAD, sottotipo generalizzato.
  16. L'iscrizione è consentita con glaucoma solo con l'approvazione del proprio oftalmologo.

Esclusione:

  1. Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  2. Sono attualmente impegnati in un contenzioso di risarcimento in base al quale si otterrebbe un guadagno finanziario da sintomi prolungati di SAD o qualsiasi altro disturbo psichiatrico.
  3. È probabile, secondo l'opinione dell'investigatore e attraverso l'osservazione durante il periodo preparatorio, che manchi di supporto sociale o di una situazione di vita stabile o di una famiglia/rete di supporto.
  4. Avere qualsiasi problema attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione.
  5. Presenterebbe un serio rischio per gli altri secondo quanto valutato dallo sperimentatore, dal medico dello studio o dal gruppo di studio.
  6. Richiedi alcuni farmaci esclusi.
  7. Avere evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, endocrine, cerebrovascolari, cardiovascolari, coronariche, polmonari, renali, gastrointestinali, immunocompromettenti o neurologiche significative (controllate o non controllate), inclusi disturbi convulsivi o qualsiasi altro disturbo medico giudicato dallo sperimentatore per aumentare significativamente il rischio di somministrazione di MDMA (i partecipanti con ipotiroidismo che sono in sostituzione della tiroide adeguata e stabile non saranno esclusi).
  8. Avere ipertensione incontrollata utilizzando i criteri standard dell'American Heart Association (valori di 140/90 millimetri di mercurio [mmHg] o superiori valutati in tre diverse occasioni).
  9. Avere un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc.
  10. Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  11. Richiedere l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc durante le sessioni sperimentali.
  12. Avere una malattia epatica sintomatica.
  13. Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
  14. Pesare meno di 48 chilogrammi (kg).
  15. Sono incinte, allattano o sono in grado di rimanere incinta e non stanno praticando un efficace mezzo di controllo delle nascite.

Alcuni criteri di ammissibilità sono stati omessi per proteggere l'integrità del processo di reclutamento. I criteri di esclusione/inclusione completi verranno riportati con i risultati al termine del reclutamento. Nel frattempo, si prega di contattare il team di ricerca per informazioni sui criteri di inclusione/esclusione completi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicoterapia assistita da MDMA
Due sessioni di psicoterapia manualizzata assistita da MDMA con dose flessibile di MDMA da 80 a 120 mg e dose supplementare facoltativa da 1,5 a 2 ore dopo. Le sessioni di MDMA sono precedute da 3 sessioni di psicoterapia preparatoria non farmacologica e seguite da 3 sessioni integrative di psicoterapia non farmacologica.
Droga: MDMA
Due sessioni sperimentali di 8 ore si svolgeranno all'interno dell'intervento di 11 sessioni in cui i partecipanti prenderanno una dose di MDMA. Nella prima sessione sperimentale, la dose iniziale sarà di 80 mg di MDMA, con una dose supplementare di 40 mg da 1,5 a 2 ore dopo, salvo controindicazioni. Nella seconda sessione sperimentale, la dose iniziale può essere aumentata a 120 mg di MDMA a meno che non sia controindicata con una dose aggiuntiva di 40 mg da 1,5 a 2 ore dopo la somministrazione della dose iniziale a meno che non sia controindicata.
Altri nomi:
  • 3,4-Metilendiossimetamfetamina
Comportamentale: Psicoterapia
La psicoterapia aggiuntiva e manualizzata sarà fornita da un team di due terapisti durante le sessioni di terapia assistita da MDMA
Altro: Trattamento ritardato
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo del trattamento ritardato aspetteranno 16 settimane e quindi riceveranno il protocollo di terapia assistita da MDMA descritto nel braccio sperimentale dello studio.
Droga: MDMA
Due sessioni sperimentali di 8 ore si svolgeranno all'interno dell'intervento di 11 sessioni in cui i partecipanti prenderanno una dose di MDMA. Nella prima sessione sperimentale, la dose iniziale sarà di 80 mg di MDMA, con una dose supplementare di 40 mg da 1,5 a 2 ore dopo, salvo controindicazioni. Nella seconda sessione sperimentale, la dose iniziale può essere aumentata a 120 mg di MDMA a meno che non sia controindicata con una dose aggiuntiva di 40 mg da 1,5 a 2 ore dopo la somministrazione della dose iniziale a meno che non sia controindicata.
Altri nomi:
  • 3,4-Metilendiossimetamfetamina
Comportamentale: Psicoterapia
La psicoterapia aggiuntiva e manualizzata sarà fornita da un team di due terapisti durante le sessioni di terapia assistita da MDMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della terapia assistita da MDMA sulla gravità dei sintomi del disturbo d'ansia sociale, come misurato dal punteggio totale sulla Liebowitz Social Anxiety Scale (L-SAS).
Lasso di tempo: Basale, esito primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale), follow-up (26 settimane dopo l'esito primario)

Le analisi dei risultati primari sono intent-to-treat confrontando i punteggi medi sulla Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) al punto di valutazione post-trattamento nella condizione di trattamento immediato rispetto alla valutazione di 16 settimane nella condizione di trattamento ritardato. Un partecipante è considerato idoneo per l'analisi ITT se ha completato almeno una sessione sperimentale e almeno una valutazione LSAS oltre il basale.

Il LSAS (Heimberg et al., 1999) è un'intervista semi-strutturata di 24 item sulla gravità del disturbo d'ansia sociale, che valuta la paura (da 0 a 3 = nessuna, lieve, moderata, grave) e l'evitamento (da 0 a 3 = mai, occasionalmente, spesso, di solito) di 24 situazioni sociali durante la settimana precedente, fornendo una valutazione complessiva della gravità dell'ansia sociale e punteggi di sottoscala per la paura della prestazione, l'evitamento della prestazione, la paura sociale e l'evitamento sociale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 144 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale, esito primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale), follow-up (26 settimane dopo l'esito primario)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della terapia assistita da MDMA per il SAD nella compromissione funzionale valutata dal medico, misurata dalla variazione media dei punteggi degli elementi sulla scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Basale, esito primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale), follow-up (26 settimane dopo l'esito primario)
La SDS è una valutazione clinica della compromissione funzionale (Sheehan, 1986). Gli item indicano il grado di compromissione nei domini di lavoro/scuola, vita sociale e vita domestica, con opzioni di risposta basate su una scala di undici punti (da 0=per niente a 10=estremamente) e cinque tag verbali (non a tutto, lievemente, moderatamente, marcatamente, estremamente) ed è stato convalidato per l'uso in studi clinici (K. H. Sheehan e Sheehan, 2008). Punteggi più alti indicano un grado più elevato di compromissione funzionale.
Basale, esito primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale), follow-up (26 settimane dopo l'esito primario)
Valutare il cambiamento nella vergogna interiorizzata come un potenziale processo di cambiamento nella terapia assistita da MDMA per SAD, come misurato dal cambiamento medio nei punteggi della Scala della Vergogna Interiorizzata (ISS) dal pre al post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, risultato primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale)
L'ISS è un questionario self-report di 24 voci che misura la vergogna interiorizzata che è stato utilizzato in numerosi studi sulla vergogna di tratto e ha dimostrato di avere una buona validità di costrutto e affidabilità sia nella popolazione clinica che in quella non clinica (del Rosario & White, 2006). I punteggi vanno da 0 a 96, con punteggi più alti indicano livelli più alti di vergogna interiorizzata.
Basale, risultato primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale)
Valutare il cambiamento nell'accettazione delle emozioni autocoscienti come un potenziale processo di cambiamento nella terapia assistita da MDMA per SAD, come misurato dal cambiamento medio nei punteggi ASES (Acceptance of Shame and Embarrassment Scale) dal pre al post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, risultato primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale)
L'ASES è una misura di autovalutazione di 17 elementi (Sedighimornani, Rimes, Verplanken e Gauntlett-Gilbert, 2019) intesa a valutare l'evitamento della vergogna e dell'imbarazzo, due emozioni che si ipotizza siano centrali nell'esperienza del SAD. La misura mostra una buona affidabilità interna, struttura fattoriale e correlazione con costrutti teoricamente significativi (Sedighimornani et al., 2019). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 102 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, risultato primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale)
Valutare il cambiamento nell'appartenenza soggettiva come un potenziale processo di cambiamento nella terapia assistita da MDMA per SAD, come misurato dal cambiamento medio nel Questionario sui bisogni interpersonali (INQ) - Punteggi di appartenenza contrastata dal pre al post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, risultato primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale)
La sottoscala Thwarted Belongingness dell'INQ (Freedenthal, Lamis, Osman, Kahlo e Gutierrez, 2011) verrà utilizzata per valutare il grado in cui i partecipanti provano un senso di appartenenza, connessione e vicinanza con gli altri. I punteggi vanno da un minimo di 9 a un massimo di 63 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale, risultato primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale)
Valutare il cambiamento nell'auto-occultamento come un potenziale processo di cambiamento nella terapia assistita da MDMA per SAD, come misurato dal cambiamento medio nei punteggi dell'Hidden Self Scale (HSS) dal pre al post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, risultato primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale)
L'HSS (Levinson, Rodebaugh, Lim e Fernandez, 2015) è una sottoscala di 4 elementi del Core Extrusion Schema-Revised e si pensa che misuri i tentativi di nascondere il proprio "vero sé" agli altri in modo da evitare potenziali ostracismo e rifiuto . Questa misura è stata creata per l'uso nelle popolazioni SAD. La misura ha dimostrato una buona psicometria e la sottoscala HSS prevede l'intensità dell'ansia da interazione sociale. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 36 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale, risultato primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale)
Valutare il cambiamento nell'auto-compassione come un potenziale processo di cambiamento nella terapia assistita da MDMA per SAD, come misurato dal cambiamento medio nei punteggi della scala dell'auto-compassione dal pre al post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, risultato primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale)
La forma abbreviata SCS (Raes, Pommier, Neff e Van Gucht, 2010) è una misura di self-report di 12 item di auto-compassione, o rispondere al proprio fallimento, sofferenza o inadeguatezza con gentilezza e compassione e riconoscere i propri difetti e la sofferenza come parte della comune esperienza umana. La misura è stata modificata in questo studio per valutare l'autocompassione nell'ultima settimana. I punteggi vanno da un minimo di 12 a un massimo di 60 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, risultato primario (2 settimane dopo la sessione di integrazione finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jason B Luoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center
Oregon Research Institute Center for Evaluation Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason B Luoma, Ph.D., Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUSA5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati resi anonimi alla base delle pubblicazioni come set di dati accessibili ad altri ricercatori. Le richieste di altri dati da parte di ricercatori esterni saranno prese in considerazione caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

Al momento delle pubblicazioni di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta lo sponsor-investigatore per accedere ai dati che non sono condivisi pubblicamente. Alcuni set di dati anonimizzati saranno condivisi pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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