Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af anifrolumab hos voksne patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis (IRIS)

4. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af anifrolumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IV antifrolumab hos voksne patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anifrolumab versus placebo som tilføjet til SOC (bestående af MMF og glukokortikoider) hos voksne med aktiv proliferativ klasse III eller klasse IV LN (både med eller uden samtidig klasse V). Den samlede undersøgelsesvarighed kan være op til ca. 116 uger, inklusive screening og opfølgning. Ca. 360 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage anifrolumab eller matchende placebo i hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425EOE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5004AUL
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, X4000AXL
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Maringá, Brasilien, 87060-040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50740-465
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40150-150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04036-002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196066
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sun City Center, Florida, Forenede Stater, 33573
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Aurillac Cedex, Frankrig, 15002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Rekruttering
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382421
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gurugram, Indien, 122001
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Nadiad, Indien, 387001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 522002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Visakapatnam, Indien, 530013
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan, 500-8513
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0872
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 6500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34865
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35965
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Kalkun, 46100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510530
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201210
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300201
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • México, Mexico, 06726
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 86-605
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-545
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv proliferativ LN klasse III eller IV enten med eller uden tilstedeværelse af klasse V i henhold til 2003 ISN/RPS klassificeringen
  2. Nyrebiopsi opnået inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF eller under screeningsperioden.
  3. Urinprotein til kreatininforhold > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
  4. eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (som beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen).
  5. Opfylder opdaterede 2019 EULAR/ACR SLE klassificeringskriterier.
  6. Ingen tegn på symptomer på aktiv TB før eller under screening eller ingen behandling for latent TB

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af ren klasse V LN baseret på nyrebiopsien opnået inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF eller under screening.
  2. Kendt historie om en primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektion, eller et positivt resultat for HIV bekræftet af det centrale laboratorium ved Screening - en HIV-test skal udføres under Screening, og resultatet skal være tilgængeligt før til uge 0 (dag 1).
  3. Tegn på hepatitis C eller aktiv hepatitis B.
  4. Enhver historie med kræft, undtagen med succes helbredte squamos eller basal hudcarcinom og livmoderhalskræft in situ.
  5. Modtagelse af følgende for den aktuelle LN-opblussen (dvs. siden den kvalificerende nyrebiopsi): IV cyclophosphamid > 2 pulser højdosis (≥ 0,5 g/m2) eller > 4 doser lav dosis (500 mg hver 2. uge) eller Gennemsnitlig MMF > 2,5 g/dag (eller > 1800 mg/dag enterisk coatet mycophenolatnatrium) i mere end 8 uger eller Tacrolimus > 4 mg/dag i mere end 8 uger; Cyclosporin i mere end 8 uger eller i de sidste 8 uger før underskrivelse af ICF; Voclosporin i mere end 8 uger eller i de sidste 8 uger før underskrivelse af ICF; Belimumab i mere end 12 uger eller i de sidste 12 uger før ICF.
  6. Tidligere modtagelse af >◦2 undersøgelsesbehandlinger (andre end anifrolumab) for LN eller SLE siden diagnosetidspunktet og gennem ICF.
  7. Kendt intolerance over for ≤ 1,0 g/dag af MMF.
  8. Enhver historie med alvorlig COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anifrolumab
Opløsning til intravenøs infusion
Medicin: Anifrolumab
Anifrolumab intravenøs infusion (IV)
Andre navne:
  • Medi-546
Placebo komparator: Placebo
Opløsning til intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​deltagere med CRR (Complete Renal Response) i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Uge 52

CRR er defineret som:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller intet fald fra baseline på ≥ 20 %
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende OCS-reduktion i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: fra uge 24 til og med uge 52
Vedvarende OCS-reduktion
fra uge 24 til og med uge 52
Hazard Ratio (HR) for at opnå vedvarende CRR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: baseline til og med uge 52
Slutpunktet for at udlede det sammenfattende mål er tid til vedvarende CRR, defineret som tid til opnåelse af CRR, der opretholdes fra det tidspunkt til slutningen af ​​tidsrammeperioden.
baseline til og med uge 52
Forskel i den gennemsnitlige standardiserede AUC for UPCR mellem anifrolumab og placebo-deltagere
Tidsramme: baseline til og med uge 52
Proteinuri målt ved den kumulative UPCR
baseline til og med uge 52
HR for at opsummere forskellen i risikoen for fare for nyre-relateret hændelse eller død på et givet tidspunkt mellem anifrolumab og placebo deltagere
Tidsramme: baseline til og med uge 52, baseline til og med uge 104

Endepunktet for at udlede det sammenfattende mål er tid til indtræden af ​​nyre-relateret hændelse eller død.

Tid til indtræden af ​​nyrehændelse som defineret som en af ​​følgende:

  1. ESKD,
  2. fordobling af serumkreatinin,
  3. nyreforværring som påvist ved øget proteinuri og/eller nedsat nyrefunktion, eller 4) nyresygdomsbehandlingssvigt eller død
baseline til og med uge 52, baseline til og med uge 104
Forskel i andelen af ​​deltagere, der opnår aCRR (Alternative Complete Renal Response)
Tidsramme: Uge 52

aCRR er defineret som:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg;
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 eller intet bekræftet fald i eGFR fra baseline på ≥ 10 %.
Uge 52
Forskel i andelen af ​​deltagere, der opnår CRR med vedvarende OCS-reduktion
Tidsramme: Uge 52
CRR med vedvarende OCS-reduktion
Uge 52
Forskel i andelen af ​​deltagere, der opnår CRR
Tidsramme: Uge 24
Tidlig indtræden af ​​CRR
Uge 24
HR for at opnå vedvarende CRR i anifrolumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: baseline til og med uge 104
Tid til vedvarende CRR gennem tidsrammeperioden
baseline til og med uge 104
HR for at opnå 50 % reduktion i UPCR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: baseline til og med uge 52
Slutpunktet for at udlede det sammenfattende mål er tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention til opnåelse af 50 % reduktion i UPCR
baseline til og med uge 52
Forskel i gennemsnitlig UPCR mellem anifrolumab- og placebogruppen
Tidsramme: Uge 52
Proteinuri målt ved UPCR
Uge 52
PRR (delvis nyrerespons)
Tidsramme: Uge 52

PRR defineret som:

UPCR:

- For deltagere med en baseline UPCR ≤3 mg/mg:

≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller intet bekræftet fald i eGFR fra baseline på ≥ 20 %
Uge 52
Forskel i ændring fra baseline i ekstrarenal SLEDAI-2K totalscore
Tidsramme: baseline til og med uge 104
Den ekstrarenale SLEDAI-2K-score opnås ved at summere SLEDAI-2K-emnerne uden at inkludere elementerne i det renale systemorgan.
baseline til og med uge 104
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i domæner og komponentscore af Short Form-36 Version 2 (SF-36v2) og funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) total score
Tidsramme: Uge 52
At evaluere patientrapporteret HRQOL og helbredsstatus
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Anifrolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner