Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af anifrolumab hos voksne patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis (IRIS)

30. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af anifrolumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IV antifrolumab hos voksne patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anifrolumab versus placebo som tilføjet til SOC (bestående af MMF og glukokortikoider) hos voksne med aktiv proliferativ klasse III eller klasse IV LN (både med eller uden samtidig klasse V). Den samlede undersøgelsesvarighed kan være op til ca. 116 uger, inklusive screening og opfølgning. Ca. 360 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage anifrolumab eller matchende placebo i hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425EOE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13087-567
        • Research Site
      • Cuiabá, Brasilien, 78020-500
        • Research Site
      • Maringá, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50740-465
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40150-150
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04036-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050010
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050025
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
  • Frankrig
      • Aurillac, Frankrig, 15002
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382421
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Nadiād, Indien, 387001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 522002
        • Research Site
      • Visakapatnam, Indien, 530013
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Eboli, Italien, 84025
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Ono, Japan, 675-1392
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510530
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272011
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300201
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Research Site
      • México, Mexico, 06726
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78290
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, L34
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Opole, Polen, 46-020
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv proliferativ LN klasse III eller IV enten med eller uden tilstedeværelse af klasse V i henhold til 2003 ISN/RPS klassificeringen
  2. Nyrebiopsi opnået inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF eller under screeningsperioden.
  3. Urinprotein til kreatininforhold > 1 mg/mg (113,17 mg/mmol)
  4. eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 (som beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen).
  5. Opfylder opdaterede 2019 EULAR/ACR SLE klassificeringskriterier.
  6. Ingen tegn på symptomer på aktiv TB før eller under screening eller ingen behandling for latent TB

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af ren klasse V LN baseret på nyrebiopsien opnået inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF eller under screening.
  2. Kendt historie om en primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektion, eller et positivt resultat for HIV bekræftet af det centrale laboratorium ved Screening - en HIV-test skal udføres under Screening, og resultatet skal være tilgængeligt før til uge 0 (dag 1).
  3. Tegn på hepatitis C eller aktiv hepatitis B.
  4. Enhver historie med kræft, undtagen med succes helbredte squamos eller basal hudcarcinom og livmoderhalskræft in situ.
  5. Modtagelse af følgende for den aktuelle LN-opblussen (dvs. siden den kvalificerende nyrebiopsi): IV cyclophosphamid > 2 pulser højdosis (≥ 0,5 g/m2) eller > 4 doser lav dosis (500 mg hver 2. uge) eller Gennemsnitlig MMF > 2,5 g/dag (eller > 1800 mg/dag enterisk coatet mycophenolatnatrium) i mere end 8 uger eller Tacrolimus > 4 mg/dag i mere end 8 uger; Cyclosporin i mere end 8 uger eller i de sidste 8 uger før underskrivelse af ICF; Voclosporin i mere end 8 uger eller i de sidste 8 uger før underskrivelse af ICF; Belimumab i mere end 12 uger eller i de sidste 12 uger før ICF.
  6. Tidligere modtagelse af >◦2 undersøgelsesbehandlinger (andre end anifrolumab) for LN eller SLE siden diagnosetidspunktet og gennem ICF.
  7. Kendt intolerance over for ≤ 1,0 g/dag af MMF.
  8. Enhver historie med alvorlig COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anifrolumab
Opløsning til intravenøs infusion
Medicin: Anifrolumab
Anifrolumab intravenøs infusion (IV)
Andre navne:
  • Medi-546
Placebo komparator: Placebo
Opløsning til intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Placebo intravenøs infusion (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​deltagere med CRR (Complete Renal Response) i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Uge 52

CRR er defineret som:

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller intet fald fra baseline på ≥ 20 %
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den gennemsnitlige standardiserede AUC for UPCR mellem anifrolumab og placebo-deltagere
Tidsramme: baseline til og med uge 52
Proteinuri målt ved den kumulative UPCR
baseline til og med uge 52
Forskel i gennemsnitlig UPCR mellem anifrolumab- og placebogruppen
Tidsramme: Uge 52
Proteinuri målt ved UPCR
Uge 52
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i domæner og komponentscore af Short Form-36 Version 2 (SF-36v2) og funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) total score
Tidsramme: Uge 52
At evaluere patientrapporteret HRQOL og helbredsstatus
Uge 52
Forskel i andelen af deltagere, der opnår varigt reduceret brug af OCS i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen
Tidsramme: fra uge 24 til og med uge 52
Vedvarende OCS-reduktion
fra uge 24 til og med uge 52
HR for opnåelse af vedvarende CRR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: baseline gennem uge 52
Endepunktet for at udlede den samlede målestok er tid til varig CRR, defineret som tiden til at opnå CRR, der opretholdes fra dette tidspunkt gennem uge 52
baseline gennem uge 52
Forskel i andelen af deltagere med CRR i anifrolumab-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen
Tidsramme: Uge 24
CRR i uge 24
Uge 24
HR til at opsummere forskellen i risikoen for en nyre-relateret hændelse eller død på et hvilket som helst givet tidspunkt mellem anifrolumab- og placebo-deltagere
Tidsramme: Igennem uge 52
Indtræden af nyre-relateret hændelse eller død inden uge 52
Igennem uge 52
HR for at opsummere forskellen i risikoen for nyre-relaterede hændelser eller død på et givet tidspunkt mellem anifrolumab- og placebo-deltagerne
Tidsramme: Gennem uge 76
Indtræden af nyre-relateret hændelse eller død gennem uge 76
Gennem uge 76
Forskel mellem anifrolumab og placebo i andelen af deltagere, der opnår aCRR
Tidsramme: Uge 52

aCRR (alternativ fuld renal respons) defineret som;

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m² eller ingen reduktion fra baseline på ≥ 10%
Uge 52
Forskel mellem anifrolumab og placebo i andele af deltagere, der opnår CRR med vedvarende OCS-reduktion
Tidsramme: Uge 52
CRR ved uge 52 med vedvarende OCS-reduktion
Uge 52
HR for opnåelse af vedvarende CRR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Gennem uge 76
Tid til opretholdelse af CRR i hele tidsrammeperioden
Gennem uge 76
HR for at opnå 50 % reduktion i UPCR i anifrolumab sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Gennem uge 52
Endepunktet for at udlede den samlede målestok er tiden fra den første dosis af undersøgelsesinterventionen til opnåelse af 50 % reduktion i UPCR
Gennem uge 52
Forskel i andelen af deltagere, der opnår PRR (delvis nyrerespons) i anifrolumabgruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Uge 52

PRR defineret som:

UPCR <1,0 mg/mg (for deltagere med baseline UPCR ≤3 mg/mg) eller >50 % forbedring og ≤3 mg/mg (for deltagere med baseline UPCR >3 mg/mg) eGFR

≥ 60 ml/min/1,73 m² eller ingen bekræftet reduktion på ≥20 % fra baseline
Uge 52
Forskel i ændring fra baseline i ekstrarenal SLEDAI-2K total score
Tidsramme: Gennem uge 76
Den ekstrarenale SLEDAI-2K-score opnås ved at summere SLEDAI-2K-punkterne uden at inkludere punkterne inden for nyresystemorganet
Gennem uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3466C00001
  • 2021-002862-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner