Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL114 i forsøgspersoner med non-Hodgkins lymfom

7. juli 2023 opdateret af: Exelixis

En dosis-eskalerings- og udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​XL114 administreret til forsøgspersoner med non-Hodgkins lymfom

Dette er et fase 1, ikke-randomiseret, åbent, dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig klinisk antitumoraktivitet af XL114 administreret alene oralt til forsøgspersoner med Non-Hodgkins lymfom (NHL). Formålet med undersøgelsen omfatter også at bestemme den anbefalede dosis (RD) og/eller den maksimale tolererede dosis (MTD) af XL114.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Exelixis Clinical #4
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Exelixis Clinical Site #2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dosiseskaleringsstadie (kohorte A) og kohorteudvidelsesstadium (B-E): Forsøgspersonen har modtaget standard livsforlængende terapier eller er ikke kvalificeret til at modtage sådanne terapier.
  • Dosis-eskaleringsstadium (kohorte A): Personer med histologisk dokumenteret diagnose af B-celle eller T-celle non-Hodgkins lymfom som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation. Bemærk: Se eksklusionskriterier for lymfom-subtyper, som er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
  • Kohorte-ekspansionsstadie Kohorte B (ABC-DLBCL-subtype): Forsøgspersoner med histologisk dokumenteret aktiveret B-celle diffust storcellet B-celle lymfom (ABC-DLBCL) subtype. Bemærk: De novo eller transformeret diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) fra tidligere diagnosticeret indolent lymfom (f.eks. follikulært lymfom) er tilladt.
  • Cohort-Expansion Stage Cohort C (MCL): Personer med histologisk dokumenteret MCL med monoklonale B-celler, der viser en kromosomtranslokation t(11;14)(q13;q32) og/eller overekspression af cyclin D1.
  • Kohorte-ekspansionsstadie Kohorte D (CLL/SLL): Forsøgspersoner med histologisk dokumenteret CLL/SLL i henhold til retningslinjerne for det internationale værksted om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL).
  • Kohorte-ekspansionsstadie kohorte E, biomarkørkohorte (ABC-DLBCL, MCL og SLL): Forsøgspersoner med ABC-DLBCL, MCL og SLL, der opfylder kriterierne for emnets sygdomskarakteristika som beskrevet for kohorter B, C eller D.
  • Kohorte-ekspansionsstadiet: Forsøgspersoner med ABC-DLBCL, MCL og SLL skal have målbar sygdom ved reviderede kriterier for responsvurdering af lymfom.
  • Kohorteudvidelsesstadier: Skal have arkivtumorvæv tilgængeligt, som blev indsamlet op til 2 år før samtykke til denne undersøgelse. Hvis arkivtumorvæv ikke er tilgængeligt, kan en frisk tumorbiopsi opnås (hvis det er sikkert at erhverve) op til 60 dage før første dosis.
  • Biomarkørkohorte: Forsøgspersoner skal give en frisk tumorbiopsi op til 60 dage før første dosis, i uge 2, dag 1 (W2D1) efter påbegyndelse af XL114 og ved sygdomsprogression. Bemærk: Kravet til tumorvæv i ekspansions- og biomarkør-kohorterne gælder ikke for forsøgspersoner med CLL.
  • Genopretning til baseline eller ≤ Grad 1-sværhedsgrad (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 [CTCAE v5]) fra AE'er, medmindre AE'er er klinisk ikke-signifikante eller stabile.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % som bestemt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning i henhold til lokal standard.
  • Alder 18 år eller ældre på samtykkedagen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere yderst effektive præventionsmetoder.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af tidligere behandlinger som defineret i protokollen
  • Følgende lymfomtyper/-manifestationer er ikke kvalificerede til denne undersøgelse: Burkitts lymfom (BL), Burkitt-lignende lymfom (BLL), lymfoblastisk lymfom/leukæmi (LBL), post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD), primær mediastinal (tymisk) stor B-celle lymfom (PMBL), lymfomer, der involverer centralnervesystemet (CNS) eller meninges
  • Anamnese med autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).
  • Historie om transplantation af faste organer eller allogen hæmatopoietisk stamcelle.
  • Samtidig antikoagulering med de orale antikoagulantia apixaban, betrixaban, rivaroxaban og dabigatran.
  • Brug af en stærk hæmmer eller inducer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 5 halveringstider eller 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er kortest.
  • Ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom
  • Større operation (f.eks. GI-operation) inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 470 ms pr. elektrokardiogram (EKG).
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Manglende evne til at sluge XL114-tabletter.
  • Diagnose af en anden malignitet inden for 2 år før første dosis af undersøgelsesbehandling, bortset fra overfladiske hudkræftformer eller lokaliserede, lavgradige tumorer, der anses for at være helbredt og ikke behandlet med systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XL114 Dosis-eskaleringskohorter
Emner (Kohorte A1-An) vil samle sig i kohorter på 3-12 emner i et i3+3 design.
Medicin: XL114
Tabletter af XL114
Eksperimentel: XL114 Udvidelseskohorter
Den anbefalede dosis fra dosis-eskaleringsstadiet vil blive brugt til forsøgspersoner med aktiveret B-celle-lignende diffust storcellet B-celle lymfom [ABC-DLBCL] (kohorte B), kappecellelymfom [MCL] (kohorte C), kronisk lymfatisk leukæmi [CLL]/lille lymfatisk lymfom [SLL] (Kohorte D). Emner vil også blive tilmeldt en biomarkør-kohorte (kohorte E).
Medicin: XL114
Tabletter af XL114

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskaleringsstadium: Anbefalet dosis (RD) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD) for XL114
Tidsramme: 4-6 måneder
For at bestemme RD og/eller MTD af XL114 administreret oralt i forsøgspersoner med NHL
4-6 måneder
Kohorte-udvidelsesstadiet: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4-6 måneder
At evaluere den foreløbige effekt af XL114 ved at estimere ORR baseret på lymfom-specifikke responskriterier som vurderet af investigator
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​XL114, som evalueret af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 4-6 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​XL114 gennem evaluering af forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne ikke-seriøse bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) på hvert dosisniveau og deres forhold til undersøgelse af lægemiddelbehandling.
4-6 måneder
Tolerabilitet af XL114, som evalueret ved dosisintensitet, dosisændringer og afbrydelse af undersøgelse på grund af AE'er
Tidsramme: 4-6 måneder
At evaluere tolerabiliteten af ​​XL114 gennem evaluering af dosisintensitet, dosisændringer og seponering af undersøgelsesbehandling på grund af bivirkninger relateret til XL114.
4-6 måneder
Dosis-eskaleringsstadiet: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 4-6 måneder
For at evaluere Tmax for XL114.
4-6 måneder
Dosis-eskaleringsstadium: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 4-6 måneder
For at evaluere Cmax for XL114.
4-6 måneder
Dosis-eskaleringsstadiet: Areal under plasmakoncentration-tidskurven over det sidste 24-timers doseringsinterval (AUC 0-24)
Tidsramme: 4-6 måneder
For at evaluere AUC 0-24 for XL114.
4-6 måneder
Dosis-eskaleringsstadie: Terminal halveringstid
Tidsramme: 4-6 måneder
For at evaluere den terminale halveringstid af XL114.
4-6 måneder
Dosis-eskaleringsstadium: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 4-6 måneder
For at evaluere CL/F af XL114.
4-6 måneder
Kohorte-udvidelsesstadiet: Antitumoraktivitet af XL114 (objektiv responsrate [ORR])
Tidsramme: 4-6 måneder
At evaluere antitumoraktiviteten af ​​XL114 målt ved ORR baseret på lymfomspecifikke responskriterier vurderet af en blindet uafhængig radiologikomité (BIRC) for udvalgte kohorter.
4-6 måneder
Kohorteudvidelsesstadium: Antitumoraktivitet af XL114 (svarvarighed [DOR])
Tidsramme: 4-6 måneder
At evaluere antitumoraktiviteten af ​​XL114 målt ved DOR baseret på lymfomspecifikke responskriterier som vurderet af investigator eller af en blindet uafhængig radiologikomité (BIRC) for udvalgte kohorter.
4-6 måneder
Kohorteudvidelsesstadiet: Antitumoraktivitet af XL114 (Progressionsfri overlevelse [PFS])
Tidsramme: 4-6 måneder
At evaluere antitumoraktiviteten af ​​XL114 målt ved PFS baseret på lymfomspecifikke responskriterier som vurderet af investigator eller af en blindet uafhængig radiologikomité (BIRC) for udvalgte kohorter.
4-6 måneder
Kohorte-udvidelsesstadiet: Samlet overlevelse (OS) af XL114
Tidsramme: 4-6 måneder
For at evaluere varigheden af ​​den samlede overlevelse (OS)
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XL114-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger