Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RibFix Blu thoraxfikseringssystem versus ikke-kirurgisk behandling ved brystribbensfrakturer uden slag

5. marts 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv multicenter sammenlignende undersøgelse af RibFix Blu thoraxfikseringssystem versus ikke-kirurgisk behandling ved brystribbensfrakturer uden slag

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie, der involverer dygtige kardiotorakale kirurger, som har erfaring med implantering af behandling af brystribbensfrakturer og brugen af ​​RibFix Blu Thoracic Fixation System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) hos patienter med brystribbensfrakturer, der ikke har slagle, ved brug af RibFix Blu Thoracic Fixation System sammenlignet med ikke-kirurgisk (analgesi og symptomatisk behandling). Undersøgelsen vil omfatte op til 167 tilfælde af brystribbensbrud uden slag, med 95 tilfælde i ikke-kirurgisk behandlingsgruppe og 72 tilfælde i den kirurgiske gruppe. Hvert center kan tilmelde op til maksimalt 30 sager for at tillade vurdering af resultatet på tværs af en række efterforskere og kliniske omgivelser. Tilmelding vil være konkurrencedygtig blandt websteder og lukkes, så snart i alt 167 sager er rekrutteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2301
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunter New England Health District
        • Kontakt:
          • Zsolt Janos Balogh
        • Ledende efterforsker:
          • Zsolt Janos Balogh
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Gregory David Rice, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory David Rice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 31004
  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chun
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Byun Chun
    • Gyeonggi-do
      • Suwon si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Hwan Moon
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Hwan Moon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med brystribbensfrakturer, der ikke har slag, og som planlægger at modtage kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System eller ikke-kirurgisk behandling, og som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover (inklusive)
  • Simpelt ribbensbrud med ≥ 3 på hinanden følgende ribben, og de brækkede ender viste tydelige forskydninger
  • Indiceret til kirurgisk reparation af ribbensbrud ved brug af RibFix Blu Thoracic Fixation System eller ikke-kirurgisk behandling (analgesi og symptomatisk behandling)
  • Villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgende evalueringer som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Har deltaget i informeret samtykke-processen og er villig og i stand til at underskrive et institutionelt revisionsudvalg eller etisk udvalg (IRB/EC) godkendt patientinformation/informeret samtykkeformular (PICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Flail brystribben frakturer baseret på radiologiske eller kliniske fund
  • Tidligere ribbensbrud eller lungeproblemer, der kræver kontinuerlig iltforbrug i hjemmet præ-traume
  • Tilstedeværelse af alvorlige medicinske problemer, der placerede patienten i generelt dårlige forhold, således at han eller hun ikke kunne tolerere operationen
  • Brysttraume forbundet med alvorlig kraniocerebral skade, abdominal organskade, alvorlig rygmarvsskade, benbrud eller bækkenbrud, der kræver langvarig sengeleje
  • Har alvorlig medicinsk sygdom, der er kontraindikation for generel anæstesi, såsom hjerneinfarkt, myokardieinfarkt og hæmoragisk syndrom

  • Eventuelle kontraindikationer anført i producentens brugsanvisning til RibFix Blu Thoracic Fikseringssystem som beskrevet nedenfor:

    • Strækker sig over en midtlinjesternotomi
    • Aktiv infektion
    • Fremmedlegeme følsomhed
  • Er kendt for at være gravid
  • Er en fange, kendt alkohol- eller stofbruger eller mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i denne undersøgelse indebærer.
  • Deltagelse i et andet kirurgisk indgreb, der kan påvirke en hvilken som helst af udfaldsparametrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-kirurgisk gruppe
Patienterne vil modtage analgesi og symptomatisk behandling
Enhed: Ikke kirurgisk og kirurgisk

For ikke-kirurgiske grupper vil patienter modtage ikke-kirurgisk behandling (analgesi og symptomatisk behandling).

For kirurgiske grupper vil patienter modtage kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System.
Kirurgisk gruppe
Patienter vil modtage kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System
Enhed: Ikke kirurgisk og kirurgisk

For ikke-kirurgiske grupper vil patienter modtage ikke-kirurgisk behandling (analgesi og symptomatisk behandling).

For kirurgiske grupper vil patienter modtage kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thoraxsmerter vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 uger
Niveau af thoraxsmerter bestemt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Thoraxsmerter vil blive bestemt ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte. Hvis en person ikke er i stand til at reagere på niveauet af thorax smerte,
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 12 uger
Analgetisk brug af forskelsgrupperne
12 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 uger
Længde af hospitalsophold efter forskelsgrupper
12 uger
Livskvalitet ved hjælp af EuroQoL-5L
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger

Sundhedsrelateret livskvalifikation ved hjælp af EuroQoL-5L(EQ-5D-5L) spørgeskemaer fra de forskellige grupper.

Et standardiseret mål for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L-versionen blev brugt i undersøgelsen. Hver dimension har 5 svar, der registrerer 5 sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problem/alvorlige problemer eller ekstreme problemer). Svarene på EQ-5D-dimensionerne bruges til at opnå en enkelt EQ-5D-indeksværdi, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed og 0 repræsenterer død. Spørgeskemaet indeholder også en vertikal, visuel analog skala (EQ VAS) for respondenterne til at registrere deres selvvurderede helbred, hvor de 2 yderste ender af skalaen er mærket som henholdsvis 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
2 uger, 6 uger og 12 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionen vil blive vurderet ved at måle den forcerede vitale kapacitet (FVC) ved hjælp af et spirometer.
12 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger
Lungefunktionen vil blive vurderet ved at måle det forcerede ekspiratoriske volumen (FEV) ved hjælp af et spirometer.
2 uger, 6 uger og 12 uger
Antal deltagere med respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger
Komplikationer fra de forskellige grupper vurderet at være relateret til respiratorisk.
2 uger, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvana Marasco, Professor, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSA2021-16SU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger